Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af INCB057643 hos deltagere med myelofibrose og andre avancerede myeloide neoplasmer (LIMBER)

10. januar 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1, åben-label, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af INCB057643 i deltagere med myelofibrose og andre avancerede myeloide neoplasmer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af INCB057643 som monoterapi eller kombination med ruxolitinib til deltagere med myelofibrose og andre myeloide neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2A5
        • Rekruttering
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG5 2R2
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BV
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • University of Oxford
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Afsluttet
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Verona, Italien, 371134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona - Centro Ricerche Cliniche Dr Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Afsluttet
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital
      • Chuo, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Afsluttet
        • Kyushu University Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas, Spanien, 35019
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Relapserende eller refraktær primær myelofibrose (MF), sekundære MF'er (post-polycythemia vera MF, post-essentiel trombocytæmi MF), myeloproliferativ neoplasma (MPN), myelodysplastisk syndrom (MDS) og myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma overlapningssyndrom (MDS)
  • Må ikke være kandidat til potentielt helbredende terapi, herunder hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Vilje til at gennemgå en forbehandlingsknoglemarvsbiopsi og/eller aspirere ved screening/baseline, eller arkivprøve opnået siden afslutningen af ​​den seneste behandling.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af en BET-hæmmer inden for 5 halveringstider af forbindelsen og/eller oplevet BET-hæmmer-relaterede AE(r), hvilket resulterer i seponering af dosis.
  • Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgslægemidler inden for det protokoldefinerede interval før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen:

Bemærk: For deltagere i del 2, behandlingsgruppe B, vil ruxolitinib fortsætte med deltagernes nuværende, løbende doser. Ingen ruxolitinib udvaskning er nødvendig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: INCB057643 Monoterapi
INCB057643 dosiseskalering og dosisudvidelse
Medicin: INCB057643
INCB057643 dosiseskalering og dosisudvidelse.
Eksperimentel: Del 2: INCB057643 Kombination med Ruxolitinib
Kombinationsarm i dosiseskalering og dosisudvidelse
Medicin: INCB057643
INCB057643 dosiseskalering og dosisudvidelse.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil blive indgivet to gange dagligt med den dosis, der er beskrevet for hver kohorte i protokollen for del 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemiddel monoterapi og i kombination med ruxolitinib.
Op til cirka 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer blast komplet remission (MF, MDS og MDS/MPN)
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Defineret som perifere sprængninger, der opnår de protokoldefinerede kriterier.
Op til cirka 9 måneder
Perifer blast delvis remission (MF, MDS og MDS/MPN)
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Defineret som perifer sprængning, der opfylder de protokoldefinerede kriterier.
Op til cirka 9 måneder
Holdbar blast komplet eller delvis remission (MF, MDS og MDS/MPN)
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Defineret som opnåelse af de protokoldefinerede kriterier.
Op til cirka 9 måneder
Symptomresponsrate (MF eller ET)
Tidsramme: Uge 24
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en protokoldefineret reduktion i Total Symptomatic Score (TSS) i forhold til baseline målt ved MPN-symptom assessment form (SAF) TSS.
Uge 24
Anæmisrespons (kun MF)
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
En hæmoglobinstigning på 1,5 g/dL i forhold til baseline for enhver "rullende" 12-ugers periode i undersøgelsesbehandlingsperioden, hvis transfusionsuafhængig (TI) ved baseline eller opnåelse af TI i enhver "rullende" 12-ugers periode under undersøgelsesbehandlingen periode, hvis transfusionsafhængig (TD) ved baseline.
Op til cirka 9 måneder
Varighed af anæmisrespons (kun MF)
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Intervallet fra den første indtræden af ​​anæmisrespons til den tidligste dato for tab af anæmisrespons, der varer ved i mindst 4 uger eller død af enhver årsag for TI-deltagerne ved baseline eller varigheden af ​​RBC-TI-perioden for deltagere, der opnår RBC-TI for mindst 12 på hinanden følgende uger i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden for TD-deltagerne ved baseline.
Op til cirka 9 måneder
Ændringer i hæmoglobinværdi fra baseline (kun MF)
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline i hæmoglobinværdien over 12-ugers behandlingsperioder.
Op til cirka 9 måneder
Røde blodlegemer (RBC) Transfusionsbyrde (kun MF)
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Defineret som det gennemsnitlige antal RBC-enheder pr. deltager-måned til og med uge 12, 24 og 48.
Op til cirka 9 måneder
Samlet svar (kun ET)
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Defineret som andel af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons og hæmatologisk forbedring/respons som per definition for ET.
Op til cirka 9 måneder
Varighed af reduktion af blodpladetal eller reduktion af antallet af hvide blodlegemer (WBC) (kun ET)
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Defineret som reduktion af trombocyttal eller reduktion af WBC-tal, der varer ≥ 12 uger.
Op til cirka 9 måneder
Miltvolumenrespons
Tidsramme: Uge 24
Defineret som opnåelse af en protokoldefineret reduktion ved uge 24 i forhold til baseline målt ved MR- eller CT-scanning.
Uge 24
Varighed af en miltvolumenrespons fra baseline (kun MF)
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Defineret som intervallet mellem den første miltvolumenrespons og datoen for den første måling, der ikke længere opfylder de protokoldefinerede kriterier.
Op til cirka 9 måneder
Knoglemarv (BM) Blast Complete Remission (MF, myelodysplastisk syndrom (MDS) og MDS/myeloproliferativ neoplasma (MPN))
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Defineret som BM-sprængninger, der opnår de protokoldefinerede kriterier.
Op til cirka 9 måneder
BM Blast Partial Remission (MF, MDS og MDS/MPN)
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Defineret som BM-sprængninger, der opnår de protokoldefinerede kriterier.
Op til cirka 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 57643-103
  • 2023-506145-38-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til data på patientniveau er ikke tilgængelig for denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med INCB057643

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner