Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av INCB057643 hos deltagare med myelofibros och andra avancerade myeloida neoplasmer (LIMBER)

10 januari 2024 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 1, öppen etikett, säkerhet och tolerabilitetsstudie av INCB057643 i deltagare med myelofibros och andra avancerade myeloida neoplasmer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av INCB057643 som monoterapi eller kombination med ruxolitinib för deltagare med myelofibros och andra myeloida neoplasmer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekrytering
        • Helsinki University Central Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Indragen
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Avslutad
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Meldola, Italien, 47014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Verona, Italien, 371134
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona - Centro Ricerche Cliniche Dr Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Avslutad
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrytering
        • Chiba University Hospital
      • Chuo, Japan, 409-3898
        • Rekrytering
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Avslutad
        • Kyushu University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2A5
        • Rekrytering
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2R2
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas, Spanien, 35019
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Storbritannien
      • Boston, Storbritannien, PE21 9QS
        • Har inte rekryterat ännu
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BV
        • Rekrytering
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • University of Oxford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande eller refraktär primär myelofibros (MF), sekundär MF (post-polycythemia vera MF, post-essentiell trombocytemi MF), myeloproliferativ neoplasm (MPN), myelodysplastiskt syndrom (MDS) och myelodysplastiskt/myeloproliferativt neoplasma/MPN (MDS)
  • Får inte vara en kandidat för potentiellt botande terapi, inklusive hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Villighet att genomgå en benmärgsbiopsi för förbehandling och/eller aspirera vid screening/baslinje, eller arkivprov som erhållits sedan den senaste behandlingen avslutades.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.

Exklusions kriterier:

  • Före mottagande av en BET-hämmare inom 5 halveringstider av substansen, och/eller upplevt BET-hämmare-relaterade biverkningar som resulterar i att dosen avbryts.
  • Mottagande av cancerläkemedel eller prövningsläkemedel inom det protokolldefinierade intervallet före den första dosen av studiebehandlingen:

Obs: För deltagare i del 2, behandlingsgrupp B, kommer ruxolitinib att fortsätta med deltagarnas nuvarande, pågående doser. Ingen ruxolitinib-tvättning behövs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 : INCB057643 Monoterapi
INCB057643 dosökning och dosökning
Läkemedel: INCB057643
INCB057643 dosökning och dosökning.
Experimentell: Del 2: INCB057643 Kombination med Ruxolitinib
Kombinationsarm i dosökning och dosexpansion
Läkemedel: INCB057643
INCB057643 dosökning och dosökning.
Läkemedel: Ruxolitinib
Ruxolitinib kommer att administreras två gånger om dagen med den dos som beskrivs för varje kohort i protokollet för del 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Definierat som biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet monoterapi och i kombination med ruxolitinib.
Upp till cirka 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer Blast Complete Remission (MF, MDS och MDS/MPN)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Definierat som perifera sprängningar som uppnår de protokolldefinierade kriterierna.
Upp till cirka 9 månader
Perifer Blast Partiell Remission (MF, MDS och MDS/MPN)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Definierat som perifer sprängning som uppnår de protokolldefinierade kriterierna.
Upp till cirka 9 månader
Hållbar sprängning, fullständig eller partiell remission (MF, MDS och MDS/MPN)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Definierat som att uppnå de protokolldefinierade kriterierna.
Upp till cirka 9 månader
Symtomsvarsfrekvens (MF eller ET)
Tidsram: Vecka 24
Definieras som andelen deltagare som uppnår en protokolldefinierad minskning av Total Symptomatic Score (TSS) i förhållande till baslinjen mätt med MPN-symptom assessment form (SAF) TSS.
Vecka 24
Anemi Response (endast MF)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
En hemoglobinökning på 1,5 g/dL i förhållande till baslinjen för varje "rullande" 12-veckorsperiod under studiebehandlingsperioden, om transfusionsoberoende (TI) vid baslinjen eller uppnå TI för någon "rullande" 12-veckorsperiod under studiebehandlingen period, om transfusionsberoende (TD) vid baslinjen.
Upp till cirka 9 månader
Varaktighet av anemirespons (endast MF)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Intervallet från första början av anemisvar till det tidigaste datumet för förlust av anemisvar som kvarstår i minst 4 veckor eller dödsfall av någon orsak för TI-deltagarna vid baslinjen eller varaktigheten av RBC-TI-perioden för deltagare som uppnår RBC-TI för minst 12 veckor i följd under studiens behandlingsperiod för TD-deltagarna vid baslinjen.
Upp till cirka 9 månader
Förändringar i hemoglobinvärdet från baslinjen (endast MF)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Definieras som den genomsnittliga förändringen från baslinjen i hemoglobinvärdet under 12-veckors behandlingsperioder.
Upp till cirka 9 månader
Transfusionsbörda för röda blodkroppar (RBC) (endast MF)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Definierat som det genomsnittliga antalet RBC-enheter per deltagare-månad till och med veckorna 12, 24 och 48.
Upp till cirka 9 månader
Totalt svar (endast ET)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Definierat som andelen deltagare med fullständigt svar eller partiellt svar och hematologisk förbättring/svar enligt definition för ET.
Upp till cirka 9 månader
Varaktighet av minskning av antalet trombocyter eller minskning av antalet vita blodkroppar (WBC) (endast ET)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Definierat som minskning av antalet trombocyter eller minskning av antalet vita blodkroppar som varar ≥ 12 veckor.
Upp till cirka 9 månader
Mjältvolymsvar
Tidsram: Vecka 24
Definierat som att uppnå en protokolldefinierad minskning vid vecka 24 i förhållande till baslinjen mätt med MRT eller CT-skanning.
Vecka 24
Varaktighet av ett mjältvolymsvar från baslinjen (endast MF)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Definierat som intervallet mellan det första mjältvolymsvaret och datumet för den första mätningen som inte längre uppnår de protokolldefinierade kriterierna.
Upp till cirka 9 månader
Benmärg (BM) Blast Complete Remission (MF, myelodysplastiskt syndrom (MDS) och MDS/myeloproliferativ neoplasm (MPN))
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Definierat som BM-sprängningar som uppnår de protokolldefinierade kriterierna.
Upp till cirka 9 månader
BM Blast Partial Remission (MF, MDS och MDS/MPN)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Definierat som BM-sprängningar som uppnår de protokolldefinierade kriterierna.
Upp till cirka 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 57643-103
  • 2023-506145-38-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till data på patientnivå är inte tillgänglig för denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelofibros

Kliniska prövningar på INCB057643

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera