Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av INCB057643 hos deltagare med myelofibros och andra avancerade myeloida neoplasmer (LIMBER)
27 mars 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 1, öppen etikett, säkerhet och tolerabilitetsstudie av INCB057643 i deltagare med myelofibros och andra avancerade myeloida neoplasmer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av INCB057643 som monoterapi eller kombination med ruxolitinib för deltagare med myelofibros och andra myeloida neoplasmer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
- Myelofibros
- Myelodysplastiskt syndrom
- Myeloproliferativ neoplasma
- Myelodysplastiskt/myeloproliferativt neoplasmaöverlappssyndrom
- Återfall eller refraktär primär myelofibros
- Sekundär myelofibros (post-polycytemia vera-myelofibros, post-essentiell trombocytemi-myelofibros)
- ET (essentiell trombocytemi)
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University-Winship Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Nyu Langone Health - Long Island Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Oncology Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga Di Orbassano
-
Verona, Italien, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Chūō, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V6Z2A5
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital_Southern Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Cancer Hostipal
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Boston, Storbritannien, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
-
Lincoln, Storbritannien, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfallande eller refraktär primär myelofibros (MF), sekundär MF (post-polycythemia vera MF, post-essentiell trombocytemi MF), myeloproliferativ neoplasm (MPN), myelodysplastiskt syndrom (MDS) och myelodysplastiskt/myeloproliferativt neoplasma/MPN (MDS)
- Får inte vara en kandidat för potentiellt botande terapi, inklusive hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Villighet att genomgå en benmärgsbiopsi för förbehandling och/eller aspirera vid screening/baslinje, eller arkivprov som erhållits sedan den senaste behandlingen avslutades.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.
Exklusions kriterier:
- Före mottagande av en BET-hämmare inom 5 halveringstider av substansen, och/eller upplevt BET-hämmare-relaterade biverkningar som resulterar i att dosen avbryts.
- Mottagande av cancerläkemedel eller prövningsläkemedel inom det protokolldefinierade intervallet före den första dosen av studiebehandlingen:
Obs: För deltagare i del 2, behandlingsgrupp B, kommer ruxolitinib att fortsätta med deltagarnas nuvarande, pågående doser. Ingen ruxolitinib-tvättning behövs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 : INCB057643 Monoterapi
INCB057643 dosökning och dosökning
|
INCB057643 dosökning och dosökning.
|
|
Experimentell: Del 2: INCB057643 Kombination med Ruxolitinib
Kombinationsarm i dosökning och dosexpansion
|
INCB057643 dosökning och dosökning.
Ruxolitinib kommer att administreras två gånger om dagen med den dos som beskrivs för varje kohort i protokollet för del 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Definierat som biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet monoterapi och i kombination med ruxolitinib.
|
Upp till cirka 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer Blast Complete Remission (MF, MDS och MDS/MPN)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Definierat som perifera sprängningar som uppnår de protokolldefinierade kriterierna.
|
Upp till cirka 9 månader
|
|
Perifer Blast Partiell Remission (MF, MDS och MDS/MPN)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Definierat som perifer sprängning som uppnår de protokolldefinierade kriterierna.
|
Upp till cirka 9 månader
|
|
Hållbar sprängning, fullständig eller partiell remission (MF, MDS och MDS/MPN)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Definierat som att uppnå de protokolldefinierade kriterierna.
|
Upp till cirka 9 månader
|
|
Symtomsvarsfrekvens (MF eller ET)
Tidsram: Vecka 24
|
Definieras som andelen deltagare som uppnår en protokolldefinierad minskning av Total Symptomatic Score (TSS) i förhållande till baslinjen mätt med MPN-symptom assessment form (SAF) TSS.
|
Vecka 24
|
|
Anemi Response (endast MF)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
En hemoglobinökning på 1,5 g/dL i förhållande till baslinjen för varje "rullande" 12-veckorsperiod under studiebehandlingsperioden, om transfusionsoberoende (TI) vid baslinjen eller uppnå TI för någon "rullande" 12-veckorsperiod under studiebehandlingen period, om transfusionsberoende (TD) vid baslinjen.
|
Upp till cirka 9 månader
|
|
Varaktighet av anemirespons (endast MF)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Intervallet från första början av anemisvar till det tidigaste datumet för förlust av anemisvar som kvarstår i minst 4 veckor eller dödsfall av någon orsak för TI-deltagarna vid baslinjen eller varaktigheten av RBC-TI-perioden för deltagare som uppnår RBC-TI för minst 12 veckor i följd under studiens behandlingsperiod för TD-deltagarna vid baslinjen.
|
Upp till cirka 9 månader
|
|
Förändringar i hemoglobinvärdet från baslinjen (endast MF)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Definieras som den genomsnittliga förändringen från baslinjen i hemoglobinvärdet under 12-veckors behandlingsperioder.
|
Upp till cirka 9 månader
|
|
Transfusionsbörda för röda blodkroppar (RBC) (endast MF)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Definierat som det genomsnittliga antalet RBC-enheter per deltagare-månad till och med veckorna 12, 24 och 48.
|
Upp till cirka 9 månader
|
|
Totalt svar (endast ET)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Definierat som andelen deltagare med fullständigt svar eller partiellt svar och hematologisk förbättring/svar enligt definition för ET.
|
Upp till cirka 9 månader
|
|
Varaktighet av minskning av antalet trombocyter eller minskning av antalet vita blodkroppar (WBC) (endast ET)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Definierat som minskning av antalet trombocyter eller minskning av antalet vita blodkroppar som varar ≥ 12 veckor.
|
Upp till cirka 9 månader
|
|
Mjältvolymsvar
Tidsram: Vecka 24
|
Definierat som att uppnå en protokolldefinierad minskning vid vecka 24 i förhållande till baslinjen mätt med MRT eller CT-skanning.
|
Vecka 24
|
|
Varaktighet av ett mjältvolymsvar från baslinjen (endast MF)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Definierat som intervallet mellan det första mjältvolymsvaret och datumet för den första mätningen som inte längre uppnår de protokolldefinierade kriterierna.
|
Upp till cirka 9 månader
|
|
Benmärg (BM) Blast Complete Remission (MF, myelodysplastiskt syndrom (MDS) och MDS/myeloproliferativ neoplasm (MPN))
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Definierat som BM-sprängningar som uppnår de protokolldefinierade kriterierna.
|
Upp till cirka 9 månader
|
|
BM Blast Partial Remission (MF, MDS och MDS/MPN)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Definierat som BM-sprängningar som uppnår de protokolldefinierade kriterierna.
|
Upp till cirka 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Första postat (Faktisk)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Myelofibros
- post-essentiell trombocytemi myelofibros
- myelodysplastiskt syndrom
- SMIDIG
- post-polycytemi vera myelofibros
- myeloproliferativ neoplasm
- sekundär myelofibros
- myelodysplastiskt/myeloproliferativt neoplasmöverlappssyndrom
- BET-proteinhämmare
- återfall av primär myelofibros
- refraktär primär myelofibros
- ET (essentiell trombocytemi)
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Benmärgssjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Blodplättssjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Trombocytos
- Upprepning
- Myelodysplastiska syndrom
- Myeloproliferativa störningar
- Trombocytemi, väsentligt
- Primär myelofibros
- Antineoplastiska medel
- INCB057643
- ruxolitinib
Andra studie-ID-nummer
- INCB 57643-103
- 2023-506145-38-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
- 2020-003532-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till data på patientnivå är inte tillgänglig för denna studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .