長期にわたる持続性心房細動の長期転帰 (LoTO_CASA_AF)

この研究には、完了したばかりのランダム化臨床試験 (CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790) の参加者が含まれます。 彼らは無作為化された方法で関連するアブレーション手順を受け、12か月のフォローアップを完了しました. 最後の研究訪問で、彼らは同意書に署名し、バッテリー寿命の間 (約 3 年間) 埋め込みループレコーダーを保持することに同意したことを確認しました。 また、埋め込まれたループレコーダーから安全なサーバーにデータを定期的に転送し続け、そこで定期的に確認しています。 この患者グループは現在、追跡データが追加の研究にとって非常に貴重なユニークなコホートです。 この研究では、書面による同意を求め、心拍リズムデータの分析とは別に、いくつかの追加検査とアンケートの完了を伴う2回の病院訪問を手配します.

この研究の主な目的は、長期持続性心房細動 (LSPAF) 患者の心房細動の治療に利用できる 2 つの手技である、胸腔鏡下外科的アブレーションと経皮的カテーテル アブレーションの長期的な有効性を比較することです。 短期間に抗不整脈薬を使用せずに、1 回の手術後に患者を規則的な心拍リズムに保つには、胸腔鏡下手術アブレーションがカテーテルアブレーションよりも優れている可能性があるといういくつかの証拠があります。 この研究では、これらの手順を 3 年間受けた患者を監視する予定です。

私たちの二次的な目的は、36か月のフォローアップ中に規則的な心拍リズムを維持するために、複数の処置を受けた、および/または薬を使用している可能性のある患者に焦点を当てています.

したがって、次のことを見ていきます。

1. 抗不整脈薬を使用して正常なリズムを維持する際の単一の処置（カテーテルまたは外科手術）の有効性。
2. 抗不整脈薬の使用の有無にかかわらず、洞調律を維持する上での複数のアブレーション手順の有効性。

3. AF のままであるが、AF に費やす時間は 75% 以上減少した患者の割合。

   また、次のことも調べます。

4. 患者は、アブレーション治療後、ベースラインから 24 か月および 36 か月までの生活の質の変化を報告しました。
5. ベースラインから 36 か月までの血清バイオマーカーのレベルの変化と、それらが不整脈の自由度とどのように関連しているか
6. ベースラインから 36 か月までの健康およびソーシャル ケア リソースの使用と関連コスト
7. カテーテルアブレーションと比較した胸腔鏡下外科的アブレーションの費用対効果と、主な研究（CASA AF RCT）のために開発された健康経済モデルを更新します。

私たちのサンプルサイズの計算は、予想される約 20% の減少率で、80% の検出力で 2 つの手順の有効性の違いを示すために 94 ～ 100 人の研究参加者が必要であることを示しています (p= 0.05)。

この長期追跡調査に参加する患者は、アブレーション後 24 か月および 36 か月 (± 6 か月) に合わせて 2 回の病院予約に出席します。 この 2 回の訪問は、次の内容で構成されます。

1. 臨床検査
2. 併用薬と併存疾患のレビュー
3. 心電図 (12 リード ECG )
4. 定期的な生化学のための血液検査およびバイオマーカー分析のためのサンプルの収集
5. 患者の生活の質を評価するためのアンケートの完了: 生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT)、EuroQol (EQ5D5L) 心房細動の欧州心調律協会スコア (EHRA)、
6. 繰り返しの手順を把握するための健康経済アンケート (アブレーション、直流除細動、心房細動関連の緊急治療)

追跡調査期間中、患者は週に 1 回、心房性不整脈 (心房細動、心房頻脈、心房粗動) に特化したアルゴリズムを備えた埋め込み型ループ レコーダーからデータをダウンロードします。 患者は自分のデータを Medtronic (MyCarelinkTM) セキュア サーバーにリモートでダウンロードします。 これらのデータは、専任のリサーチ フェローによって毎月一元的にレビューされます。 患者は毎月電話で連絡を受け、コンプライアンスを確保し、これらのデータで検出された治療/管理のレビューが必要なリズム異常について話し合います。 患者は、心房性不整脈の症状を経験した場合、研究チームに連絡することができます。 埋め込まれたループレコーダーのデータは、リモートで問い合わせることができ、データレビューに基づいて治療に関する適切なアドバイスが与えられます。