Risultati a lungo termine nella fibrillazione atriale persistente di lunga data (LoTO_CASA_AF)

Questo studio coinvolge i partecipanti della sperimentazione clinica randomizzata che è stata appena completata (CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790). Sono stati sottoposti a procedure di ablazione pertinenti in modo randomizzato e hanno completato un follow-up di 12 mesi. All'ultima visita di studio hanno firmato un modulo di consenso per confermare che hanno accettato di mantenere il registratore di loop impiantato per la durata della sua durata della batteria (circa 3 anni). Hanno anche continuato a trasferire regolarmente i dati dal loro registratore di loop impiantato al server sicuro dove vengono regolarmente rivisti. Questo gruppo di pazienti è ora una coorte unica i cui dati di follow-up sono inestimabili per ulteriori ricerche. Per questo studio chiederemo il loro consenso scritto e oltre ad analizzare i dati del loro ritmo cardiaco organizzeremo due visite in ospedale con alcuni test aggiuntivi e il completamento dei questionari.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia a lungo termine dell'ablazione chirurgica toracoscopica e dell'ablazione transcatetere percutanea, le due procedure disponibili per il trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti con FA persistente di lunga data (LSPAF). Ci sono alcune prove che l'ablazione chirurgica toracoscopica può essere migliore dell'ablazione con catetere nel mantenere i pazienti in un ritmo cardiaco regolare dopo una singola procedura senza l'uso di farmaci antiaritmici a breve termine. In questo studio intendiamo monitorare i pazienti sottoposti a queste procedure per 3 anni.

I nostri obiettivi secondari si concentrano sui pazienti che hanno subito più di una procedura e/o che potrebbero utilizzare farmaci per mantenere un ritmo cardiaco regolare durante i 36 mesi di follow-up.

Vedremo quindi:

1. l'efficacia di una singola procedura (catetere o chirurgica) nel mantenere il ritmo normale con l'uso di farmaci antiaritmici.
2. l'efficacia di molteplici procedure ablative nel mantenimento del ritmo sinusale con e senza l'uso di farmaci antiaritmici.

3. la proporzione di pazienti che sono ancora in FA ma il tempo che vi trascorrono è ridotto di ≥75%.

   Vorremo anche esaminare:

4. il paziente ha riportato un cambiamento nella qualità della vita dal basale a 24 e 36 mesi dopo il trattamento ablativo.
5. cambiamenti nei livelli dei biomarcatori sierici dal basale a 36 mesi e come si relazionano alla libertà dall'aritmia
6. uso delle risorse sanitarie e di assistenza sociale e costi associati dal basale a 36 mesi
7. il rapporto costo-efficacia dell'ablazione chirurgica toracoscopica rispetto all'ablazione transcatetere e aggiornare il modello economico sanitario sviluppato per lo studio principale (CASA AF RCT).

I nostri calcoli sulla dimensione del campione mostrano che con un tasso di abbandono previsto di circa il 20% abbiamo bisogno di 94-100 partecipanti allo studio per mostrare la differenza nell'efficacia delle due procedure con una potenza dell'80%, p= 0,05.

I pazienti che partecipano a questo studio di follow-up esteso parteciperanno a due appuntamenti ospedalieri in coincidenza con 24 e 36 mesi dopo l'ablazione (± 6 mesi). Queste due visite consisteranno in:

1. esame clinico
2. revisione dei farmaci concomitanti e delle comorbidità
3. elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni)
4. esame del sangue per la biochimica di routine e prelievo di un campione per l'analisi dei biomarcatori
5. compilazione di questionari per valutare la qualità della vita dei pazienti: effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT), EuroQol (EQ5D5L) European Heart Rhythm Association score of atrial fibrillation (EHRA),
6. Questionario di economia sanitaria per rilevare le procedure ripetute (ablazione, cardioversione a corrente diretta e cure di emergenza correlate alla FA)

Per tutta la durata del follow-up esteso, una volta alla settimana i pazienti scaricheranno i dati dai loro loop recorder impiantabili dotati di algoritmi specifici per le aritmie atriali (fibrillazione atriale, tachicardia atriale, flutter atriale). I pazienti scaricano in remoto i loro dati sul server sicuro Medtronic (MyCarelinkTM). Questi dati saranno rivisti a livello centrale ogni mese da un ricercatore dedicato. I pazienti saranno contattati telefonicamente mensilmente per garantire la compliance e per discutere eventuali anomalie del ritmo rilevate in questi dati che richiedono una revisione del trattamento/gestione. I pazienti potranno contattare il team di ricerca se manifestano sintomi di aritmie atriali. I dati del registratore di loop impiantato possono essere interrogati a distanza e possono essere forniti consigli appropriati in merito al trattamento in base alla revisione dei dati.