Długoterminowe wyniki w długotrwałym przetrwałym migotaniu przedsionków (LoTO_CASA_AF)

W badaniu tym biorą udział uczestnicy właśnie zakończonego randomizowanego badania klinicznego (CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790). Przeszli odpowiednie procedury ablacji w sposób losowy i przeszli 12-miesięczną obserwację. Podczas ostatniej wizyty studyjnej podpisali oni formularz zgody potwierdzający, że wyrazili zgodę na przechowywanie wszczepionego dyktafonu pętlowego przez okres żywotności baterii (około 3 lat). Kontynuowali również regularne przesyłanie danych z wszczepionego rejestratora pętli na bezpieczny serwer, na którym są one regularnie przeglądane. Ta grupa pacjentów stanowi obecnie wyjątkową kohortę, której dane kontrolne są nieocenione dla dodatkowych badań. Na to badanie poprosimy ich o pisemną zgodę i poza analizą danych rytmu serca umówimy się na dwie wizyty w szpitalu z dodatkowymi badaniami i wypełnieniem kwestionariuszy.

Głównym celem badania jest porównanie długoterminowej skuteczności torakoskopowej ablacji chirurgicznej i przezskórnej ablacji przezcewnikowej, dwóch procedur dostępnych w leczeniu migotania przedsionków u pacjentów z długotrwałym przetrwałym AF (LSPAF). Istnieją dowody na to, że chirurgiczna ablacja torakoskopowa może być lepsza niż ablacja przezcewnikowa w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca u pacjentów po pojedynczym zabiegu bez krótkotrwałego stosowania leków antyarytmicznych. W tym badaniu planujemy monitorować pacjentów, którzy przeszli te procedury przez 3 lata.

Nasze drugorzędne cele skupiają się na pacjentach, którzy przeszli więcej niż jeden zabieg i/lub mogą stosować leki w celu utrzymania prawidłowego rytmu serca podczas 36-miesięcznej obserwacji.

Przyjrzymy się zatem:

1. skuteczność pojedynczego zabiegu (cewnikowego lub chirurgicznego) w utrzymaniu prawidłowego rytmu przy zastosowaniu leków antyarytmicznych.
2. skuteczność wielokrotnych zabiegów ablacyjnych w utrzymaniu rytmu zatokowego z lekami antyarytmicznymi i bez nich.

3. odsetek pacjentów, u których nadal występuje AF, ale czas, który w nim spędzają, zmniejsza się o ≥75%.

   Będziemy chcieli również zbadać:

4. pacjent zgłaszał zmianę jakości życia od wartości wyjściowej do 24 i 36 miesięcy po leczeniu ablacyjnym.
5. zmiany poziomów biomarkerów w surowicy od wartości wyjściowych do 36 miesięcy i ich związek z uwolnieniem się arytmii
6. wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i społecznej oraz powiązane koszty od wartości początkowej do 36 miesięcy
7. opłacalności torakoskopowej ablacji chirurgicznej w porównaniu z ablacją przezcewnikową i zaktualizować model ekonomiczny zdrowia opracowany na potrzeby badania głównego (CASA AF RCT).

Nasze obliczenia wielkości próby pokazują, że przy oczekiwanym wskaźniku ścierania około 20% potrzebujemy 94-100 uczestników badania, aby wykazać różnicę w skuteczności dwóch procedur z mocą 80%, p=0,05.

Pacjenci uczestniczący w tym rozszerzonym badaniu kontrolnym będą uczestniczyć w dwóch wizytach w szpitalu, które zbiegną się z 24 i 36 miesiącami po ablacji (± 6 miesięcy). Te dwie wizyty będą składać się z:

1. badanie kliniczne
2. przegląd stosowanych jednocześnie leków i chorób współistniejących
3. elektrokardiogram (12 odprowadzeń EKG)
4. badanie krwi do rutynowej biochemii i pobranie próbki do analizy biomarkerów
5. wypełnienie kwestionariuszy oceniających jakość życia pacjentów: wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), wynik migotania przedsionków (EHRA) EuroQol (EQ5D5L) European Heart Rhythm Association,
6. Kwestionariusz zdrowotno-ekonomiczny w celu uchwycenia powtarzających się procedur (ablacja, kardiowersja prądem stałym i pomoc w nagłych wypadkach związanych z AF)

Na czas przedłużonej obserwacji pacjenci raz w tygodniu będą pobierać dane ze swoich wszczepialnych rejestratorów pętlowych, które posiadają algorytmy specyficzne dla arytmii przedsionkowych (migotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, trzepotanie przedsionków). Pacjenci zdalnie pobierają swoje dane na bezpieczny serwer firmy Medtronic (MyCarelinkTM). Dane te będą co miesiąc centralnie przeglądane przez dedykowanego pracownika naukowego. Pacjenci będą co miesiąc kontaktowani telefonicznie w celu zapewnienia zgodności i omówienia wszelkich nieprawidłowości rytmu wykrytych w tych danych, które wymagają przeglądu leczenia/zarządzania. Pacjenci będą mogli skontaktować się z zespołem badawczym, jeśli wystąpią u nich objawy arytmii przedsionkowych. Dane z wszczepionego rejestratora pętlowego można przeglądać zdalnie, a na podstawie przeglądu danych udzielać odpowiednich porad dotyczących leczenia.