장기 지속성 심방 세동의 장기적 결과 (LoTO_CASA_AF)

이 연구는 방금 완료된 무작위 임상 시험의 참가자를 포함합니다(CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790). 그들은 무작위 방식으로 관련 절제 절차를 거쳤으며 12개월의 후속 조치를 완료했습니다. 마지막 연구 방문에서 그들은 배터리 수명 기간(약 3년) 동안 이식된 루프 레코더를 유지하는 데 동의했음을 확인하는 동의서에 서명했습니다. 그들은 또한 이식된 루프 레코더에서 정기적으로 검토되는 보안 서버로 데이터를 정기적으로 전송했습니다. 이 환자 그룹은 이제 후속 데이터가 추가 연구에 매우 중요한 고유한 코호트입니다. 이 연구를 위해 우리는 그들의 서면 동의를 요청할 것이며 그들의 심장 박동 데이터를 분석하는 것 외에도 몇 가지 추가 테스트 및 설문지 작성과 함께 두 번의 병원 방문을 주선할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 장기 지속성 AF(LSPAF) 환자의 심방세동 치료에 사용할 수 있는 두 가지 절차인 흉강경 수술 절제술과 경피적 카테터 절제술의 장기적인 효과를 비교하는 것입니다. 단기간 항부정맥제를 사용하지 않고 단일 시술 후 환자의 심장 박동을 규칙적으로 유지하는 데 흉강경 외과적 절제가 카테터 절제보다 더 나을 수 있다는 증거가 있습니다. 이 연구에서 우리는 3년 동안 이러한 시술을 받은 환자를 모니터링할 계획입니다.

우리의 두 번째 목표는 36개월 후속 조치 동안 규칙적인 심장 박동을 유지하기 위해 하나 이상의 시술을 받았거나 약물을 사용하고 있는 환자에 초점을 맞추고 있습니다.

따라서 다음을 살펴보겠습니다.

1. 항부정맥제를 사용하여 정상 리듬을 유지하는 단일 절차(카테터 또는 수술)의 효과.
2. 항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 부비동 리듬을 유지하는 다중 절제 절차의 효과.

3. 여전히 심방세동에 있지만 심방세동에 소비하는 시간이 75% 이상 감소한 환자의 비율.

   우리는 또한 다음을 조사하고자 할 것입니다:

4. 환자는 절제 치료 후 기준선에서 24개월 및 36개월까지 삶의 질의 변화를 보고했습니다.
5. 기준선에서 36개월까지의 혈청 바이오마커 수준의 변화 및 이들이 부정맥의 자유와 어떻게 관련되는지
6. 기준선에서 36개월까지 건강 및 사회 복지 자원 사용 및 관련 비용
7. 카테터 절제와 비교한 흉강경 수술 절제의 비용 효율성 및 주요 연구(CASA AF RCT)를 위해 개발된 건강 경제 모델 업데이트.

샘플 크기 계산에 따르면 예상 감소율이 약 20%인 경우 94-100명의 연구 참가자가 80%의 검정력(p= 0.05)으로 두 절차의 효과 차이를 보여야 합니다.

이 확장된 후속 연구에 참여하는 환자는 절제 후 24개월 및 36개월(± 6개월)에 맞춰 두 번의 병원 약속에 참석할 것입니다. 이 두 방문은 다음으로 구성됩니다.

1. 임상 검사
2. 동시 약물 및 동반 질환 검토
3. 심전도(12리드 ECG)
4. 일상적인 생화학을 위한 혈액 검사 및 바이오마커 분석을 위한 샘플 수집
5. 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지 작성: 삶의 질에 대한 심방 세동 효과(AFEQT), EuroQol(EQ5D5L) 심방 세동의 유럽 심장 리듬 협회 점수(EHRA),
6. 반복 시술(절제술, 직류 심장율동전환 및 심방세동 관련 응급 치료)을 파악하기 위한 건강 경제 설문지

연장된 추적 기간 동안 일주일에 한 번 환자는 심방 부정맥(심방 세동, 심방 빈맥, 심방 조동)에 특정한 알고리즘이 있는 이식형 루프 레코더에서 데이터를 다운로드합니다. 환자는 자신의 데이터를 Medtronic(MyCarelinkTM) 보안 서버에 원격으로 다운로드합니다. 이 데이터는 매달 전담 연구원이 중앙에서 검토합니다. 준수 여부를 확인하고 치료/관리 검토가 필요한 이러한 데이터에서 감지된 리듬 이상에 대해 논의하기 위해 환자에게 매달 전화로 연락합니다. 환자는 심방성 부정맥 증상이 나타나면 연구팀에 연락할 수 있다. 이식된 루프 레코더 데이터는 원격으로 조회할 수 있으며 데이터 검토를 기반으로 치료에 관한 적절한 조언을 제공합니다.