Dlouhodobé výsledky dlouhodobé perzistující fibrilace síní (LoTO_CASA_AF)

Tato studie zahrnuje účastníky z randomizované klinické studie, která byla právě dokončena (CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790). Podstoupili relevantní ablační procedury randomizovaným způsobem a dokončili 12měsíční sledování. Při poslední studijní návštěvě podepsali formulář souhlasu, aby potvrdili, že souhlasí s uchováním implantovaného smyčkového záznamníku po dobu životnosti baterie (přibližně 3 roky). Pokračovali také v pravidelném přenosu dat ze svého implantovaného smyčkového rekordéru na zabezpečený server, kde jsou pravidelně kontrolována. Tato skupina pacientů je nyní unikátní kohortou, jejíž data ze sledování jsou neocenitelná pro další výzkum. Pro tuto studii požádáme o jejich písemný souhlas a kromě analýzy údajů o jejich srdečním rytmu zajistíme dvě návštěvy v nemocnici s dalšími testy a vyplnění dotazníků.

Hlavním cílem studie je porovnat dlouhodobou účinnost torakoskopické chirurgické ablace a perkutánní katetrizační ablace, dvou dostupných postupů pro léčbu fibrilace síní u pacientů s dlouhotrvající perzistující FS (LSPAF). Existují určité důkazy, že torakoskopická chirurgická ablace může být lepší než katetrizační ablace, pokud jde o udržení pacientů v pravidelném srdečním rytmu po jediném výkonu bez použití antiarytmik v krátkodobém horizontu. V této studii plánujeme sledovat pacienty, kteří podstoupili tyto výkony po dobu 3 let.

Naše sekundární cíle se zaměřují na pacienty, kteří podstoupili více než jeden zákrok a/nebo mohou užívat léky k udržení pravidelného srdečního rytmu během 36měsíčního sledování.

Podíváme se proto na:

1. účinnost jednoho postupu (katétrového nebo chirurgického) při udržování normálního rytmu s použitím antiarytmik.
2. účinnost více ablačních postupů při udržování sinusového rytmu s použitím antiarytmik a bez nich.

3. podíl pacientů, kteří jsou stále ve FS, ale čas, který v ní stráví, je snížen o ≥75 %.

   Budeme také chtít prozkoumat:

4. pacient hlásil změnu kvality života od výchozího stavu na 24 a 36 měsíců po ablační léčbě.
5. změny v hladinách sérových biomarkerů od výchozího stavu do 36 měsíců a jak souvisí se svobodou arytmie
6. využití zdrojů zdravotní a sociální péče a související náklady od výchozího stavu do 36 měsíců
7. nákladovou efektivitu torakoskopické chirurgické ablace ve srovnání s katetrizační ablací a aktualizaci zdravotně ekonomického modelu vyvinutého pro hlavní studii (CASA AF RCT).

Naše výpočty velikosti vzorku ukazují, že s očekávanou mírou opotřebení kolem 20 % potřebujeme 94–100 účastníků studie, abychom ukázali rozdíl v účinnosti těchto dvou postupů se silou 80 %, p= 0,05.

Pacienti účastnící se této prodloužené následné studie se zúčastní dvou hospitalizací, které se shodují s 24 a 36 měsíci po ablaci (± 6 měsíců). Tyto dvě návštěvy se budou skládat z:

1. klinické vyšetření
2. přehled souběžných léků a komorbidit
3. elektrokardiogram (12svodové EKG)
4. krevní test pro běžnou biochemii a odběr vzorku pro analýzu biomarkerů
5. vyplnění dotazníků k posouzení kvality života pacientů: vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT), EuroQol (EQ5D5L) skóre fibrilace síní podle European Heart Rhythm Association (EHRA),
6. Zdravotně ekonomický dotazník pro zachycení opakovaných výkonů (ablace, stejnosměrná kardioverze a neodkladná péče související s FS)

Po dobu prodlouženého sledování budou pacienti jednou týdně stahovat data ze svých implantabilních smyčkových záznamníků, které mají algoritmy specifické pro síňové arytmie (fibrilace síní, síňová tachykardie, flutter síní). Pacienti vzdáleně stahují svá data na zabezpečený server Medtronic (MyCarelinkTM). Tato data budou každý měsíc centrálně revidována specializovaným výzkumným pracovníkem. Pacienti budou měsíčně kontaktováni telefonicky, aby bylo zajištěno dodržování předpisů a prodiskutovány jakékoli abnormality rytmu zjištěné v těchto datech, které vyžadují přezkoumání léčby/managementu. Pacienti budou moci kontaktovat výzkumný tým, pokud zaznamenají příznaky síňové arytmie. Data z implantovaného smyčkového záznamníku lze zjišťovat na dálku a na základě přezkoumání dat lze poskytnout vhodné rady týkající se léčby.