Hosszú távú eredmények a hosszú távú perzisztens pitvarfibrillációban (LoTO_CASA_AF)

Ebben a vizsgálatban a véletlen besorolású klinikai vizsgálat résztvevői vesznek részt, amely nemrég fejeződött be (CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790). Véletlenszerű ablációs eljárásokon estek át, és 12 hónapos követést végeztek. A legutóbbi tanulmányi látogatáson aláírták a beleegyező nyilatkozatot annak megerősítésére, hogy beleegyeztek abba, hogy a beültetett hurokrögzítőt az elem élettartama alatt (körülbelül 3 évig) megtartják. Továbbra is rendszeresen továbbítják az adatokat a beültetett hurokrögzítőjükről a biztonságos szerverre, ahol azokat rendszeresen felülvizsgálják. Ez a betegcsoport ma egy egyedülálló csoport, amelynek nyomon követési adatai felbecsülhetetlenek a további kutatásokhoz. Ehhez a vizsgálathoz írásos hozzájárulásukat kérjük, és szívritmus-adataik elemzése mellett két kórházi látogatást is szervezünk néhány további vizsgálattal és kérdőívek kitöltésével.

A tanulmány fő célja a thoracoscopos sebészeti abláció és a perkután katéteres abláció hosszú távú hatékonyságának összehasonlítása, amely két eljárás áll rendelkezésre a pitvarfibrilláció kezelésére régóta fennálló perzisztáló AF-ben (LSPAF) szenvedő betegeknél. Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy a thoracoscopos sebészi abláció jobb lehet, mint a katéteres abláció, mivel egyetlen beavatkozás után is szabályos szívritmusban tarthatja a betegeket, rövid távon antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása nélkül. Ebben a vizsgálatban azokat a betegeket tervezzük monitorozni, akik 3 éven át estek át ezeken az eljárásokon.

Másodlagos céljaink azokra a betegekre összpontosítanak, akiknél egynél több beavatkozáson esett át és/vagy esetleg gyógyszert szednek a szabályos szívritmus fenntartása érdekében a 36 hónapos követés során.

Ezért megvizsgáljuk:

1. egyetlen eljárás (katéteres vagy sebészeti) hatékonysága a normál ritmus fenntartásában antiaritmiás szerek alkalmazásával.
2. a többszörös ablatív eljárások hatékonysága a szinuszritmus fenntartásában antiarrhythmiás gyógyszerekkel és anélkül.

3. azoknak a betegeknek az aránya, akik még mindig AF-ben vannak, de az abban eltöltött idő ≥75%-kal csökken.

   A következőket is szeretnénk megvizsgálni:

4. a beteg életminőségének változásáról számolt be a kiindulási állapothoz képest 24 és 36 hónappal az ablatív kezelés után.
5. a szérum biomarkerek szintjének változásai a kiindulási értékről 36 hónapra, és hogyan viszonyulnak az aritmiamentességhez
6. egészségügyi és szociális ellátás erőforrás-felhasználása és a kapcsolódó költségek a kiindulási állapottól 36 hónapig
7. a thoracoscopos sebészeti abláció költséghatékonyságát a katéteres ablációval összehasonlítva, és frissítse a fő vizsgálathoz kidolgozott egészségügyi gazdasági modellt (CASA AF RCT).

Mintaszám-számításaink azt mutatják, hogy 20% körüli várható lemorzsolódási arány mellett 94-100 vizsgálati résztvevőre van szükségünk ahhoz, hogy a két eljárás hatékonyságának különbségét 80%-os erővel kimutathassuk, p= 0,05.

Az ebben a kiterjesztett követéses vizsgálatban részt vevő betegek két kórházi találkozón vesznek részt, amelyek egybeesnek az abláció utáni 24 és 36 hónappal (± 6 hónap). Ez a két látogatás a következőkből áll majd:

1. klinikai vizsgálat
2. egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és társbetegségek áttekintése
3. elektrokardiogram (12 elvezetéses EKG)
4. rutin biokémiai vérvizsgálat és mintavétel a biomarkerek elemzéséhez
5. kérdőívek kitöltése a betegek életminőségének felmérésére: pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT), EuroQol (EQ5D5L) Az Európai Szívritmus Szövetség pitvarfibrilláció pontszáma (EHRA),
6. Egészségügyi gazdasági kérdőív az ismételt eljárások rögzítésére (abláció, egyenáramú kardioverzió és AF-hez kapcsolódó sürgősségi ellátás)

A meghosszabbított követés időtartama alatt a betegek hetente egyszer letöltik az adatokat beültethető hurokrögzítőikről, amelyek a pitvari aritmiákra (pitvarfibrilláció, pitvari tachycardia, pitvarlebegés) specifikus algoritmusokkal rendelkeznek. A betegek távolról tölthetik le adataikat a Medtronic (MyCarelinkTM) biztonságos szerverére. Ezeket az adatokat minden hónapban központilag felülvizsgálja egy erre kijelölt kutató. A betegekkel havonta telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy biztosítsák a megfelelést, és megvitassák az ezen adatokban észlelt ritmuszavarokat, amelyek a kezelés/kezelés felülvizsgálatát igénylik. A betegek felvehetik a kapcsolatot a kutatócsoporttal, ha pitvari aritmiák tüneteit tapasztalják. A beültetett hurokrögzítő adatai távolról lekérdezhetők, és az adatok áttekintése alapján megfelelő tanácsadás adható a kezelésre vonatkozóan.