Resultados a largo plazo en la fibrilación auricular persistente de larga data (LoTO_CASA_AF)

Este estudio incluye participantes del ensayo clínico aleatorizado que acaba de finalizar (CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790). Se han sometido a procedimientos de ablación relevantes de forma aleatoria y han completado un seguimiento de 12 meses. En la última visita del estudio, firmaron un formulario de consentimiento para confirmar que aceptaron mantener la grabadora de bucle implantada durante la duración de la batería (aproximadamente 3 años). También continuaron transfiriendo regularmente datos desde su grabadora de bucle implantada al servidor seguro donde se revisa periódicamente. Este grupo de pacientes ahora es una cohorte única cuyos datos de seguimiento son invaluables para investigaciones adicionales. Para este estudio, solicitaremos su consentimiento por escrito y, además de analizar los datos de su ritmo cardíaco, organizaremos dos visitas al hospital con algunas pruebas adicionales y la cumplimentación de cuestionarios.

El principal objetivo del estudio es comparar la eficacia a largo plazo de la ablación quirúrgica toracoscópica y la ablación percutánea con catéter, los dos procedimientos disponibles para el tratamiento de la fibrilación auricular en pacientes con FA persistente de larga evolución (FLPFA). Hay algunas pruebas de que la ablación quirúrgica toracoscópica puede ser mejor que la ablación con catéter para mantener a los pacientes con un ritmo cardíaco regular después de un solo procedimiento sin el uso de fármacos antiarrítmicos a corto plazo. En este estudio planeamos monitorear a los pacientes que se han sometido a estos procedimientos durante 3 años.

Nuestros objetivos secundarios se centran en los pacientes que se sometieron a más de un procedimiento y/o pueden estar usando medicamentos para mantener un ritmo cardíaco regular durante los 36 meses de seguimiento.

Por lo tanto, veremos:

1. la efectividad de un solo procedimiento (catéter o quirúrgico) para mantener el ritmo normal con el uso de fármacos antiarrítmicos.
2. la efectividad de múltiples procedimientos ablativos para mantener el ritmo sinusal con y sin el uso de fármacos antiarrítmicos.

3. la proporción de pacientes que todavía están en FA pero el tiempo que pasan en ella se reduce en ≥75%.

   También querremos examinar:

4. el paciente informó un cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 24 y 36 meses después del tratamiento ablativo.
5. cambios en los niveles de biomarcadores séricos desde el inicio hasta los 36 meses y cómo se relacionan con la ausencia de arritmia
6. Uso de recursos de atención social y de salud y costos asociados desde el inicio hasta los 36 meses
7. la rentabilidad de la ablación quirúrgica toracoscópica en comparación con la ablación con catéter y actualizar el modelo económico sanitario desarrollado para el estudio principal (CASA AF RCT).

Nuestros cálculos del tamaño de la muestra muestran que, con una tasa esperada de deserción de alrededor del 20 %, necesitamos entre 94 y 100 participantes en el estudio para mostrar la diferencia en la efectividad de los dos procedimientos con una potencia del 80 %, p= 0,05.

Los pacientes que participen en este estudio de seguimiento ampliado asistirán a dos citas en el hospital que coincidan con los 24 y 36 meses posteriores a la ablación (± 6 meses). Estas dos visitas consistirán en:

1. exámen clinico
2. revisión de medicamentos concurrentes y comorbilidades
3. electrocardiograma (ECG de 12 derivaciones)
4. análisis de sangre para bioquímica de rutina y recolección de una muestra para análisis de biomarcadores
5. cumplimentación de cuestionarios para evaluar la calidad de vida de los pacientes: efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT), EuroQol (EQ5D5L) puntuación de fibrilación auricular de la European Heart Rhythm Association (EHRA),
6. Cuestionario de economía sanitaria para captar procedimientos repetidos (ablación, cardioversión con corriente continua y atención de urgencias relacionadas con la FA)

Mientras dure el seguimiento prolongado, una vez por semana los pacientes descargarán datos de sus grabadores de bucle implantables que tienen algoritmos que son específicos para las arritmias auriculares (fibrilación auricular, taquicardia auricular, aleteo auricular). Los pacientes descargan de forma remota sus datos al servidor seguro de Medtronic (MyCarelinkTM). Estos datos serán revisados ​​centralmente cada mes por un investigador asociado dedicado. Se contactará a los pacientes mensualmente por teléfono para garantizar el cumplimiento y para analizar cualquier anomalía del ritmo detectada en estos datos que requiera una revisión del tratamiento/manejo. Los pacientes podrán ponerse en contacto con el equipo de investigación si experimentan síntomas de arritmias auriculares. Los datos del registrador de bucle implantado se pueden consultar de forma remota y se puede brindar el asesoramiento adecuado sobre el tratamiento en función de la revisión de los datos.