Resultaten op lange termijn bij langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (LoTO_CASA_AF)

Bij deze studie zijn deelnemers betrokken van de gerandomiseerde klinische studie die zojuist is afgerond (CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790). Ze hebben op gerandomiseerde wijze relevante ablatieprocedures ondergaan en hebben een follow-up van 12 maanden voltooid. Tijdens het laatste studiebezoek ondertekenden ze een toestemmingsformulier om te bevestigen dat ze ermee instemden de geïmplanteerde lusrecorder te behouden voor de duur van de levensduur van de batterij (ongeveer 3 jaar). Ze zijn ook doorgegaan met het regelmatig overdragen van gegevens van hun geïmplanteerde lusrecorder naar de beveiligde server, waar deze regelmatig wordt gecontroleerd. Deze groep patiënten is nu een uniek cohort waarvan de follow-upgegevens van onschatbare waarde zijn voor aanvullend onderzoek. Voor deze studie zullen we hun schriftelijke toestemming vragen en naast het analyseren van hun hartritmegegevens zullen we twee ziekenhuisbezoeken regelen met enkele aanvullende tests en het invullen van vragenlijsten.

Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de effectiviteit op lange termijn van thoracoscopische chirurgische ablatie en percutane katheterablatie, de twee procedures die beschikbaar zijn voor de behandeling van atriumfibrilleren bij patiënten met langdurig aanhoudend AF (LSPAF). Er zijn aanwijzingen dat thoracoscopische chirurgische ablatie beter kan zijn dan katheterablatie om de patiënten in een regelmatig hartritme te houden na een enkele procedure zonder gebruik van antiaritmica op korte termijn. In deze studie zijn we van plan patiënten te volgen die deze procedures gedurende 3 jaar hebben ondergaan.

Onze secundaire doelstellingen zijn gericht op patiënten die meer dan één procedure hebben ondergaan en/of mogelijk medicijnen gebruiken om een ​​regelmatig hartritme te behouden gedurende een follow-up van 36 maanden.

We gaan daarom kijken naar:

1. de effectiviteit van een enkele procedure (katheter of chirurgische ingreep) bij het handhaven van een normaal ritme met gebruik van anti-aritmica.
2. de effectiviteit van meerdere ablatieve procedures bij het handhaven van het sinusritme met en zonder gebruik van antiaritmica.

3. het percentage patiënten dat nog steeds AF heeft, maar de tijd die ze eraan besteden, is verminderd met ≥75%.

   We zullen ook willen onderzoeken:

4. patiënt meldde verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 24 en 36 maanden na ablatieve behandeling.
5. veranderingen in niveaus van serumbiomarkers vanaf baseline tot 36 maanden en hoe deze zich verhouden tot de vrijheid van aritmie
6. gebruik van middelen voor gezondheidszorg en sociale zorg en bijbehorende kosten vanaf baseline tot 36 maanden
7. de kosteneffectiviteit van thoracoscopische chirurgische ablatie in vergelijking met katheterablatie en actualisering van het voor de hoofdstudie ontwikkelde gezondheidseconomische model (CASA AF RCT).

Onze steekproefomvangberekeningen laten zien dat we met een verwacht uitvalpercentage van ongeveer 20% 94-100 studiedeelnemers nodig hebben om het verschil in effectiviteit van de twee procedures aan te tonen met een power van 80%, p= 0,05.

Patiënten die deelnemen aan deze uitgebreide follow-up studie zullen twee ziekenhuisafspraken bijwonen die samenvallen met 24 en 36 maanden post-ablatie (± 6 maanden). Deze twee bezoeken zullen bestaan ​​uit:

1. klinisch onderzoek
2. beoordeling van gelijktijdige medicatie en comorbiditeit
3. elektrocardiogram (12 afleidingen ECG)
4. bloedtest voor routinematige biochemie en verzameling van een monster voor analyse van biomarkers
5. invullen van vragenlijsten om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen: atriumfibrillatie-effect op de kwaliteit van leven (AFEQT), EuroQol (EQ5D5L) European Heart Rhythm Association score of atrial fibrillation (EHRA),
6. Gezondheidseconomische vragenlijst om herhalingsprocedures vast te leggen (ablatie, gelijkstroomcardioversie en AF-gerelateerde spoedeisende zorg)

Gedurende de verlengde follow-up zullen patiënten één keer per week gegevens downloaden van hun implanteerbare lusrecorders die algoritmen hebben die specifiek zijn voor atriale aritmieën (atriale fibrillatie, atriale tachycardie, atriale flutter). Patiënten downloaden op afstand hun gegevens naar de beveiligde server van Medtronic (MyCarelinkTM). Deze gegevens worden maandelijks centraal beoordeeld door een toegewijde Research Fellow. Er zal maandelijks telefonisch contact met de patiënten worden opgenomen om ervoor te zorgen dat de richtlijn wordt nageleefd en om eventuele ritmeafwijkingen te bespreken die in deze gegevens worden gedetecteerd en die een herziening van de behandeling/het beheer vereisen. Patiënten kunnen contact opnemen met het onderzoeksteam als ze symptomen van atriale aritmieën ervaren. De gegevens van de geïmplanteerde lusrecorder kunnen op afstand worden opgevraagd en passend advies over de behandeling kan worden gegeven op basis van gegevensbeoordeling.