长期持续性心房颤动的长期结果 (LoTO_CASA_AF)

本研究涉及刚刚完成的随机临床试验（CASA AF RCT：NCT02755688；ISRCTN18250790）的参与者。 他们以随机方式接受了相关的消融手术，并完成了 12 个月的随访。 在最后一次研究访问中，他们签署了一份同意书，以确认他们已同意在其电池寿命期间（大约 3 年）保留植入式循环记录器。 他们还继续定期将数据从植入的循环记录器传输到定期审查数据的安全服务器。 这组患者现在是一个独特的队列，其后续数据对于进一步研究非常宝贵。 对于这项研究，我们将征求他们的书面同意，除了分析他们的心律数据外，我们还将安排两次医院就诊，进行一些额外的测试并完成问卷调查。

该研究的主要目的是比较胸腔镜手术消融术和经皮导管消融术的长期有效性，这两种手术可用于治疗长期持续性房颤 (LSPAF) 患者的心房颤动。 有证据表明，胸腔镜手术消融在短期内无需使用抗心律失常药物的情况下，在保持患者正常心律方面可能优于导管消融。 在这项研究中，我们计划监测接受这些手术 3 年的患者。

我们的次要目标是关注接受过不止一次手术和/或可能正在使用药物以在 36 个月的随访期间保持正常心律的患者。

因此，我们将研究：

1. 单一手术（导管或外科手术）在使用抗心律失常药物维持正常心律方面的有效性。
2. 多次消融手术在使用和不使用抗心律失常药物的情况下维持窦性心律的有效性。

3. 仍处于 AF 但他们在 AF 中度过的时间减少了 ≥ 75% 的患者比例。

   我们还想检查：

4. 患者报告了消融治疗后 24 个月和 36 个月的生活质量从基线到现在的变化。
5. 血清生物标志物水平从基线到 36 个月的变化及其与心律失常发生率的关系
6. 从基线到 36 个月的健康和社会保健资源使用和相关成本
7. 与导管消融相比，胸腔镜手术消融的成本效益，并更新为主要研究开发的健康经济模型 (CASA AF RCT)。

我们的样本量计算表明，如果预期损耗率约为 20%，我们需要 94-100 名研究参与者才能显示两种程序的有效性差异，功效为 80%，p=0.05。

参与这项延长随访研究的患者将在消融后 24 个月和 36 个月（± 6 个月）时参加两次医院预约。 这两次访问将包括：

1. 临床检查
2. 审查并发药物和合并症
3. 心电图（12 导联心电图）
4. 用于常规生物化学的血液测试和用于生物标志物分析的样本采集
5. 完成问卷以评估患者的生活质量：心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT)、EuroQol (EQ5D5L) 欧洲心律协会心房颤动评分 (EHRA)、
6. 用于获取重复程序（消融、直流电复律和 AF 相关急救）的健康经济学问卷

在延长随访期间，患者每周一次从植入式循环记录器下载数据，这些记录器具有针对房性心律失常（房颤、房性心动过速、房扑）的算法。 患者将他们的数据远程下载到美敦力 (MyCarelinkTM) 安全服务器。 这些数据将由专职研究员每月集中审查。 每月将通过电话联系患者以确保依从性并讨论在这些数据中检测到的任何需要审查治疗/管理的节律异常。 如果患者出现房性心律失常的症状，他们将能够联系研究团队。 可以远程查询植入的循环记录器数据，并根据数据审查给出适当的治疗建议。