Langzeitergebnisse bei langjährigem persistierendem Vorhofflimmern (LoTO_CASA_AF)

An dieser Studie nahmen Teilnehmer der randomisierten klinischen Studie teil, die gerade abgeschlossen wurde (CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790 ). Sie haben sich randomisierten relevanten Ablationsverfahren unterzogen und eine 12-monatige Nachsorge abgeschlossen. Beim letzten Studienbesuch unterzeichneten sie eine Einverständniserklärung, um zu bestätigen, dass sie zugestimmt haben, den implantierten Loop-Rekorder für die Dauer seiner Batterielebensdauer (ca. 3 Jahre) zu behalten. Sie haben auch weiterhin regelmäßig Daten von ihrem implantierten Loop-Recorder auf den sicheren Server übertragen, wo sie regelmäßig überprüft werden. Diese Patientengruppe ist nun eine einzigartige Kohorte, deren Follow-up-Daten für zusätzliche Forschung von unschätzbarem Wert sind. Für diese Studie werden wir ihr schriftliches Einverständnis einholen und neben der Analyse ihrer Herzrhythmusdaten werden wir zwei Krankenhausbesuche mit einigen zusätzlichen Tests und dem Ausfüllen von Fragebögen arrangieren.

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der langfristigen Wirksamkeit der thorakoskopischen chirurgischen Ablation und der perkutanen Katheterablation, der beiden Verfahren, die zur Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (LSPAF) zur Verfügung stehen. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die thorakoskopische chirurgische Ablation besser sein kann als die Katheterablation, um die Patienten nach einem einzigen Eingriff ohne kurzzeitige Anwendung von Antiarrhythmika in einem regelmäßigen Herzrhythmus zu halten. In dieser Studie planen wir, Patienten zu überwachen, die sich diesen Verfahren 3 Jahre lang unterzogen haben.

Unsere sekundären Ziele konzentrieren sich auf Patienten, die sich mehr als einem Eingriff unterzogen haben und/oder möglicherweise Medikamente einnehmen, um während der 36-monatigen Nachsorge einen regelmäßigen Herzrhythmus aufrechtzuerhalten.

Wir betrachten daher:

1. die Wirksamkeit eines einzelnen Verfahrens (Katheter oder chirurgischer Eingriff) zur Aufrechterhaltung eines normalen Rhythmus unter Verwendung von Antiarrhythmika.
2. die Wirksamkeit mehrerer ablativer Verfahren zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus mit und ohne Verwendung von Antiarrhythmika.

3. der Anteil der Patienten, die sich noch in Vorhofflimmern befinden, aber die Zeit, die sie darin verbringen, um ≥75 % reduziert ist.

   Wir wollen auch untersuchen:

4. Der Patient berichtete über eine Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 24 und 36 Monate nach der ablativen Behandlung.
5. Veränderungen der Biomarkerspiegel im Serum vom Ausgangswert bis 36 Monate und wie sie sich auf die Arrhythmiefreiheit beziehen
6. Ressourcenverbrauch im Gesundheits- und Sozialwesen und damit verbundene Kosten vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten
7. die Kosteneffektivität der thorakoskopischen chirurgischen Ablation im Vergleich zur Katheterablation und aktualisieren das für die Hauptstudie (CASA AF RCT) entwickelte gesundheitsökonomische Modell.

Unsere Fallzahlberechnungen zeigen, dass wir bei einer erwarteten Attritionsrate von etwa 20 % 94-100 Studienteilnehmer benötigen, um den Unterschied in der Effektivität der beiden Verfahren mit einer Power von 80 %, p = 0,05, aufzuzeigen.

Patienten, die an dieser erweiterten Nachsorgestudie teilnehmen, werden zwei Krankenhaustermine wahrnehmen, die 24 und 36 Monate nach der Ablation (± 6 Monate) zusammenfallen. Diese beiden Besuche bestehen aus:

1. klinische Untersuchung
2. Überprüfung von Begleitmedikationen und Komorbiditäten
3. Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG)
4. Bluttest für die routinemäßige Biochemie und Entnahme einer Probe für Biomarkeranalysen
5. Ausfüllen von Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten: Wirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT), EuroQol (EQ5D5L) European Heart Rhythm Association score of atrial fibrillation (EHRA),
6. Gesundheitsökonomischer Fragebogen zur Erfassung wiederholter Eingriffe (Ablation, Gleichstrom-Kardioversion und VHF-bezogene Notfallversorgung)

Für die Dauer der erweiterten Nachsorge laden die Patienten einmal wöchentlich Daten von ihren implantierbaren Loop-Recordern herunter, die über spezifische Algorithmen für atriale Arrhythmien (Vorhofflimmern, atriale Tachykardie, Vorhofflattern) verfügen. Patienten laden ihre Daten aus der Ferne auf den sicheren Server von Medtronic (MyCarelinkTM) herunter. Diese Daten werden jeden Monat zentral von einem engagierten Research Fellow überprüft. Die Patienten werden monatlich telefonisch kontaktiert, um die Compliance sicherzustellen und alle in diesen Daten festgestellten Rhythmusanomalien zu besprechen, die eine Überprüfung der Behandlung/ des Managements erfordern. Patienten können sich an das Forschungsteam wenden, wenn sie Symptome atrialer Arrhythmien bemerken. Die Daten des implantierten Schleifenrekorders können aus der Ferne abgefragt werden, und auf der Grundlage der Datenüberprüfung können geeignete Ratschläge zur Behandlung gegeben werden.