Långsiktiga resultat vid långvarigt ihållande förmaksflimmer (LoTO_CASA_AF)

Denna studie involverar deltagare från den randomiserade kliniska prövningen som just avslutades (CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790). De har genomgått relevanta ablationsprocedurer på ett randomiserat sätt och genomfört 12 månaders uppföljning. Vid det senaste studiebesöket undertecknade de ett samtyckesformulär för att bekräfta att de har gått med på att behålla den implanterade loop-inspelaren under hela dess batterilivslängd (cirka 3 år). De har också fortsatt att regelbundet överföra data från sin implanterade loop-inspelare till den säkra servern där den regelbundet granskas. Denna grupp av patienter är nu en unik kohort vars uppföljningsdata är ovärderlig för ytterligare forskning. För denna studie kommer vi att be om deras skriftliga medgivande och förutom att analysera deras hjärtrytmdata kommer vi att ordna två sjukhusbesök med ytterligare några tester och ifyllande av frågeformulär.

Huvudsyftet med studien är att jämföra den långsiktiga effektiviteten av torakoskopisk kirurgisk ablation och perkutan kateterablation, de två förfaranden som är tillgängliga för behandling av förmaksflimmer hos patienter med långvarig persistent AF (LSPAF). Det finns vissa bevis för att torakoskopisk kirurgisk ablation kan vara bättre än kateterablation för att hålla patienterna i regelbunden hjärtrytm efter ett enda ingrepp utan användning av antiarytmika på kort sikt. I denna studie planerar vi att övervaka patienter som har genomgått dessa procedurer i 3 år.

Våra sekundära mål är att fokusera på patienter som genomgått mer än en procedur och/eller kan använda mediciner för att upprätthålla regelbunden hjärtrytm under 36 månaders uppföljning.

Vi kommer därför att titta på:

1. effektiviteten av en enda procedur (kateter eller kirurgi) för att upprätthålla normal rytm med användning av antiarytmiska läkemedel.
2. effektiviteten av flera ablativa procedurer för att upprätthålla sinusrytm med och utan användning av antiarytmika.

3. andelen patienter som fortfarande är i AF men tiden de tillbringar i den minskar med ≥75 %.

   Vi vill också undersöka:

4. patienten rapporterade förändring i livskvalitet från baslinjen till 24 och 36 månader efter ablativ behandling.
5. förändringar i nivåer av serumbiomarkörer från baslinje till 36 månader och hur de relaterar till friheten av arytmi
6. resursanvändning inom hälso- och sjukvård och socialvård och tillhörande kostnader från baslinjen till 36 månader
7. kostnadseffektiviteten av torakoskopisk kirurgisk ablation jämfört med kateterablation och uppdatera den hälsoekonomiska modellen som tagits fram för huvudstudien (CASA AF RCT).

Våra urvalsstorleksberäkningar visar att med en förväntad attrition på cirka 20 % behöver vi 94-100 studiedeltagare för att visa skillnaden i effektiviteten av de två procedurerna med en kraft på 80 %, p= 0,05.

Patienter som deltar i denna utökade uppföljningsstudie kommer att delta i två sjukhusbesök för att sammanfalla med 24 och 36 månader efter ablation (± 6 månader). Dessa två besök kommer att bestå av:

1. klinisk undersökning
2. genomgång av samtidiga medicineringar och samsjukligheter
3. elektrokardiogram (12 avlednings EKG)
4. blodprov för rutinmässig biokemi och insamling av ett prov för biomarköranalyser
5. ifyllande av frågeformulär för att bedöma patienternas livskvalitet: förmaksflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT), EuroQol (EQ5D5L) European Heart Rhythm Associations poäng för förmaksflimmer (EHRA),
6. Hälsoekonomisk frågeformulär för att fånga upprepade procedurer (ablation, likströmskonvertering och AF-relaterad akutvård)

Under den förlängda uppföljningen kommer patienter en gång i veckan att ladda ner data från sina implanterbara loop-inspelare som har algoritmer som är specifika för förmaksarytmier (förmaksflimmer, förmakstakykardi, förmaksfladder). Patienter laddar ner sina data på distans till Medtronic (MyCarelinkTM) säkra server. Dessa data kommer att granskas centralt varje månad av en dedikerad forskare. Patienterna kommer att kontaktas varje månad per telefon för att säkerställa efterlevnad och för att diskutera eventuella rytmavvikelser som upptäcks i dessa data som kräver granskning av behandling/hantering. Patienter kommer att kunna kontakta forskargruppen om de upplever symtom på förmaksarytmier. Data från den implanterade slingregistratorn kan avläsas på distans och lämpliga råd om behandling ges baserat på datagranskning.