Résultats à long terme dans la fibrillation auriculaire persistante de longue date (LoTO_CASA_AF)

Cette étude implique des participants de l'essai clinique randomisé qui vient de se terminer (CASA AF RCT : NCT02755688 ; ISRCTN18250790). Ils ont subi des procédures d'ablation pertinentes de manière aléatoire et ont effectué un suivi de 12 mois. Lors de la dernière visite d'étude, ils ont signé un formulaire de consentement pour confirmer qu'ils ont accepté de conserver l'enregistreur à boucle implanté pendant toute la durée de vie de sa batterie (environ 3 ans). Ils ont également continué à transférer régulièrement les données de leur enregistreur de boucle implanté vers le serveur sécurisé où elles sont régulièrement révisées. Ce groupe de patients est maintenant une cohorte unique dont les données de suivi sont inestimables pour des recherches supplémentaires. Pour cette étude, nous demanderons leur consentement écrit et, outre l'analyse de leurs données de rythme cardiaque, nous organiserons deux visites à l'hôpital avec des tests supplémentaires et le remplissage de questionnaires.

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité à long terme de l'ablation chirurgicale thoracoscopique et de l'ablation percutanée par cathéter, les deux procédures disponibles pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de FA persistante de longue date (LSPAF). Il existe certaines preuves que l'ablation chirurgicale thoracoscopique peut être meilleure que l'ablation par cathéter pour maintenir les patients dans un rythme cardiaque régulier après une seule procédure sans utilisation de médicaments antiarythmiques à court terme. Dans cette étude, nous prévoyons de suivre les patients qui ont subi ces procédures pendant 3 ans.

Nos objectifs secondaires se concentrent sur les patients qui ont eu plus d'une procédure et/ou qui peuvent utiliser des médicaments afin de maintenir un rythme cardiaque régulier pendant les 36 mois de suivi.

Nous allons donc regarder :

1. l'efficacité d'une seule procédure (cathéter ou chirurgicale) pour maintenir un rythme normal avec l'utilisation de médicaments anti-arythmiques.
2. l'efficacité de plusieurs procédures ablatives pour maintenir le rythme sinusal avec et sans l'utilisation de médicaments antiarythmiques.

3. la proportion de patients qui sont toujours en FA mais dont le temps passé en FA est réduit de ≥75 %.

   Nous voudrons également examiner :

4. le patient a signalé un changement de sa qualité de vie entre le départ et 24 et 36 mois après le traitement ablatif.
5. changements dans les niveaux de biomarqueurs sériques de la ligne de base à 36 mois et comment ils sont liés à l'absence d'arythmie
6. utilisation des ressources de soins de santé et sociaux et coûts associés de la ligne de base à 36 mois
7. le rapport coût-efficacité de l'ablation chirurgicale thoracoscopique par rapport à l'ablation par cathéter et mettre à jour le modèle économique de la santé développé pour l'étude principale (CASA AF RCT).

Nos calculs de taille d'échantillon montrent qu'avec un taux d'attrition attendu d'environ 20 %, nous avons besoin de 94 à 100 participants à l'étude pour montrer la différence d'efficacité des deux procédures avec une puissance de 80 %, p = 0,05.

Les patients participant à cette étude de suivi prolongé assisteront à deux rendez-vous à l'hôpital qui coïncideront avec 24 et 36 mois après l'ablation (± 6 mois). Ces deux visites consisteront en :

1. Examen clinique
2. examen des médicaments concomitants et des comorbidités
3. électrocardiogramme (ECG 12 dérivations)
4. test sanguin pour la biochimie de routine et prélèvement d'un échantillon pour analyses de biomarqueurs
5. remplissage de questionnaires d'évaluation de la qualité de vie des patients : effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT), EuroQol (EQ5D5L) score de fibrillation auriculaire de l'European Heart Rhythm Association (EHRA),
6. Questionnaire économique sur la santé pour saisir les procédures répétées (ablation, cardioversion à courant continu et soins d'urgence liés à la FA)

Pendant la durée du suivi prolongé, une fois par semaine, les patients téléchargeront les données de leurs enregistreurs à boucle implantable dotés d'algorithmes spécifiques aux arythmies auriculaires (fibrillation auriculaire, tachycardie auriculaire, flutter auriculaire). Les patients téléchargent leurs données à distance sur le serveur sécurisé Medtronic (MyCarelinkTM). Ces données seront examinées de manière centralisée chaque mois par un chercheur dédié. Les patients seront contactés mensuellement par téléphone pour s'assurer de leur observance et pour discuter de toute anomalie du rythme détectée dans ces données nécessitant une révision du traitement/de la prise en charge. Les patients pourront contacter l'équipe de recherche s'ils présentent des symptômes d'arythmie auriculaire. Les données de l'enregistreur à boucle implanté peuvent être interrogées à distance et des conseils appropriés concernant le traitement sont donnés en fonction de l'examen des données.