Pitkäaikaiset tulokset pitkäaikaisessa jatkuvassa eteisvärinässä (LoTO_CASA_AF)

Tässä tutkimuksessa on mukana osallistujia satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, joka oli juuri päättynyt (CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790). He ovat läpikäyneet asiaankuuluvat ablaatiotoimenpiteet satunnaistetulla tavalla ja suorittaneet 12 kuukauden seurantaa. Viimeisellä opintokäynnillä he allekirjoittivat suostumuslomakkeen vahvistaakseen, että he ovat suostuneet säilyttämään implantoidun silmukkatallennin sen pariston käyttöiän ajan (noin 3 vuotta). He ovat myös jatkaneet tietojen säännöllistä siirtämistä implantoidusta silmukkatallentimestaan ​​suojatulle palvelimelle, jossa niitä tarkistetaan säännöllisesti. Tämä potilasryhmä on nyt ainutlaatuinen kohortti, jonka seurantatiedot ovat korvaamattomia lisätutkimuksia varten. Tätä tutkimusta varten pyydämme heidän kirjallista suostumustaan ​​ja heidän sydämen rytmitietojen analysoinnin lisäksi järjestämme kaksi sairaalakäyntiä, joihin liittyy lisätutkimuksia ja kyselylomakkeiden täyttö.

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata thorakoskooppisen kirurgisen ablaation ja perkutaanisen katetriablaation pitkäaikaista tehokkuutta. Nämä kaksi menetelmää ovat käytettävissä eteisvärinän hoitoon potilailla, joilla on pitkäkestoinen jatkuva AF (LSPAF). On olemassa näyttöä siitä, että torakoskooppinen kirurginen ablaatio voi olla parempi kuin katetriablaatio, jotta potilaat pysyvät säännöllisenä sydämen rytminä yhden toimenpiteen jälkeen ilman rytmihäiriölääkkeiden käyttöä lyhyellä aikavälillä. Tässä tutkimuksessa aiomme seurata potilaita, joille on tehty nämä toimenpiteet 3 vuoden ajan.

Toissijaiset tavoitteemme keskittyvät potilaisiin, joille on tehty useampi kuin yksi toimenpide ja/tai he saattavat käyttää lääkkeitä ylläpitääkseen säännöllistä sydämen rytmiä 36 kuukauden seurannan aikana.

Siksi tarkastelemme:

1. yksittäisen toimenpiteen (katetri tai kirurginen) tehokkuus normaalin rytmin ylläpitämisessä rytmihäiriölääkkeitä käytettäessä.
2. useiden ablatiivisten toimenpiteiden tehokkuus sinusrytmin ylläpitämisessä rytmihäiriölääkkeiden kanssa ja ilman.

3. niiden potilaiden osuus, jotka ovat edelleen AF:ssä, mutta heidän siihen viettämänsä aika on lyhentynyt ≥75 %.

   Haluamme myös tutkia:

4. potilas ilmoitti elämänlaadun muutoksen lähtötasosta 24 ja 36 kuukauteen ablatiivisen hoidon jälkeen.
5. muutokset seerumin biomarkkereiden tasoissa lähtötasosta 36 kuukauteen ja miten ne liittyvät rytmihäiriön vapauteen
6. terveydenhuollon ja sosiaalihuollon resurssien käyttö ja siihen liittyvät kustannukset lähtötasosta 36 kuukauteen
7. torakoskooppisen kirurgisen ablaation kustannustehokkuutta verrattuna katetriablaatioon ja päivittää päätutkimukseen kehitetty terveystaloudellinen malli (CASA AF RCT).

Otoskokolaskelmamme osoittavat, että kun odotettu kulumisaste on noin 20 %, tarvitsemme 94-100 tutkimukseen osallistuvaa osoittamaan näiden kahden menettelyn tehokkuuden eron 80 %:n teholla, p= 0,05.

Tähän laajennettuun seurantatutkimukseen osallistuvat potilaat osallistuvat kahdelle sairaalakäynnille 24 ja 36 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen (± 6 kuukautta). Nämä kaksi vierailua koostuvat:

1. kliininen tutkimus
2. samanaikaisten lääkkeiden ja samanaikaisten sairauksien tarkastelu
3. EKG (12-kytkentäinen EKG)
4. verikoe rutiinibiokemiaa varten ja näytteenotto biomarkkerianalyysiä varten
5. kyselylomakkeiden täyttäminen potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi: eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT), EuroQol (EQ5D5L) European Heart Rhythm Association -pisteet eteisvärinästä (EHRA),
6. Terveystaloudellinen kyselylomake toistuvien toimenpiteiden (ablaatio, tasavirtakardioversio ja AF:hen liittyvä ensiapu) kuvaamiseksi

Jatketun seurannan ajan potilaat lataavat kerran viikossa dataa implantoitavista silmukkatallentimistaan, joissa on eteisrytmioille (eteisvärinä, eteistakykardia, eteislepatus) spesifiset algoritmit. Potilaat lataavat tietonsa etäyhteyden kautta suojatulle Medtronic (MyCarelinkTM) -palvelimelle. Asiantuntijatutkija tarkistaa nämä tiedot keskitetysti kuukausittain. Potilaisiin otetaan yhteyttä kuukausittain puhelimitse, jotta varmistetaan noudattaminen ja keskustellaan kaikista näissä tiedoissa havaituista rytmihäiriöistä, jotka edellyttävät hoidon/hallinnan tarkistamista. Potilaat voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, jos heillä on eteisen rytmihäiriön oireita. Implantoidun silmukkatallentimen tietoja voidaan tiedustella etänä ja antaa asianmukaisia ​​hoitoohjeita tietojen tarkastelun perusteella.