Долгосрочные результаты при длительно персистирующей фибрилляции предсердий (LoTO_CASA_AF)

В этом исследовании участвуют участники только что завершившегося рандомизированного клинического исследования (CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790). Они подверглись соответствующим процедурам абляции рандомизированным образом и завершили 12-месячное наблюдение. Во время последнего исследовательского визита они подписали форму согласия, чтобы подтвердить, что они согласились использовать имплантированный петлевой регистратор в течение всего срока службы батареи (примерно 3 года). Они также продолжали регулярно передавать данные со своего имплантированного петлевого самописца на защищенный сервер, где они регулярно проверяются. Эта группа пациентов теперь представляет собой уникальную когорту, данные последующего наблюдения которой бесценны для дополнительных исследований. Для этого исследования мы попросим их письменное согласие, и, помимо анализа данных их сердечного ритма, мы организуем два визита в больницу с некоторыми дополнительными тестами и заполнением анкет.

Основная цель исследования — сравнить долгосрочную эффективность торакоскопической хирургической аблации и чрескожной катетерной аблации, двух процедур, доступных для лечения фибрилляции предсердий у пациентов с длительно персистирующей ФП (ДПФП). Имеются данные о том, что торакоскопическая хирургическая аблация может быть лучше, чем катетерная аблация, в сохранении регулярного сердечного ритма у пациентов после однократной процедуры без использования антиаритмических препаратов в краткосрочной перспективе. В этом исследовании мы планируем наблюдать за пациентами, перенесшими эти процедуры в течение 3 лет.

Наши второстепенные цели сосредоточены на пациентах, которые перенесли более одной процедуры и/или могут принимать лекарства для поддержания регулярного сердечного ритма в течение 36 месяцев наблюдения.

Поэтому мы рассмотрим:

1. эффективность одной процедуры (катетерной или хирургической) в поддержании нормального ритма с применением антиаритмических препаратов.
2. эффективность множественных абляционных процедур в поддержании синусового ритма с применением и без применения антиаритмических препаратов.

3. доля пациентов, которые все еще находятся в ФП, но время, которое они проводят в ней, сокращается на ≥75%.

   Мы также хотим изучить:

4. пациент сообщил об изменении качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 24 и 36 месяцев после абляционного лечения.
5. изменения уровней сывороточных биомаркеров от исходного уровня до 36 месяцев и как они связаны со свободой от аритмии
6. Использование ресурсов здравоохранения и социального обеспечения и связанные с этим расходы от исходного уровня до 36 месяцев
7. экономическая эффективность торакоскопической хирургической аблации по сравнению с катетерной аблацией и обновление экономической модели здравоохранения, разработанной для основного исследования (CASA AF RCT).

Наши расчеты размера выборки показывают, что при ожидаемом уровне отсева около 20% нам нужно 94-100 участников исследования, чтобы показать разницу в эффективности двух процедур с мощностью 80%, p = 0,05.

Пациенты, участвующие в этом расширенном последующем исследовании, посетят два приема в больнице, которые совпадут с периодом 24 и 36 месяцев после аблации (± 6 месяцев). Эти два визита будут состоять из:

1. клиническое обследование
2. обзор одновременно принимаемых лекарств и сопутствующих заболеваний
3. электрокардиограмма (ЭКГ в 12 отведениях)
4. анализ крови на рутинную биохимию и забор образца для анализа на биомаркеры
5. заполнение опросников для оценки качества жизни пациентов: влияние мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT), EuroQol (EQ5D5L) оценка мерцательной аритмии Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA),
6. Анкета экономического здоровья для регистрации повторных процедур (аблация, кардиоверсия постоянным током и неотложная помощь при ФП)

В течение расширенного наблюдения раз в неделю пациенты будут загружать данные со своих имплантируемых петлевых регистраторов, алгоритмы которых специфичны для предсердных аритмий (мерцательная аритмия, предсердная тахикардия, трепетание предсердий). Пациенты удаленно загружают свои данные на защищенный сервер Medtronic (MyCarelinkTM). Эти данные будут ежемесячно централизованно просматриваться специальным научным сотрудником. Ежемесячно с пациентами будут связываться по телефону, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения и обсудить любые нарушения ритма, обнаруженные в этих данных, которые требуют пересмотра лечения/управления. Пациенты смогут связаться с исследовательской группой, если у них возникнут симптомы предсердных аритмий. Данные имплантированного петлевого самописца можно запрашивать удаленно, и на основе анализа данных можно получить соответствующие рекомендации относительно лечения.