Langsiktige utfall ved langvarig vedvarende atrieflimmer (LoTO_CASA_AF)

Denne studien involverer deltakere fra den randomiserte kliniske studien som nettopp ble fullført (CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790). De har gjennomgått relevante ablasjonsprosedyrer på en randomisert måte og fullført 12 måneders oppfølging. Ved det siste studiebesøket signerte de et samtykkeskjema for å bekrefte at de har samtykket til å beholde implantert sløyfeopptaker i løpet av batterilevetiden (ca. 3 år). De har også fortsatt å jevnlig overføre data fra sin implanterte sløyfeopptaker til den sikre serveren hvor de jevnlig blir gjennomgått. Denne gruppen pasienter er nå en unik kohort hvis oppfølgingsdata er uvurderlige for ytterligere forskning. For denne studien vil vi be om deres skriftlige samtykke, og bortsett fra å analysere hjerterytmedataene deres, vil vi arrangere to sykehusbesøk med noen ekstra tester og utfylling av spørreskjemaer.

Hovedmålet med studien er å sammenligne den langsiktige effektiviteten av torakoskopisk kirurgisk ablasjon og perkutan kateterablasjon, de to prosedyrene som er tilgjengelige for behandling av atrieflimmer hos pasienter med langvarig vedvarende AF (LSPAF). Det er noe som tyder på at torakoskopisk kirurgisk ablasjon kan være bedre enn kateterablasjon når det gjelder å holde pasientene i vanlig hjerterytme etter en enkelt prosedyre uten bruk av antiarytmika på kort sikt. I denne studien planlegger vi å overvåke pasienter som har gjennomgått disse prosedyrene i 3 år.

Våre sekundære mål er å fokusere på pasienter som har hatt mer enn én prosedyre og/eller kan bruke medisiner for å opprettholde regelmessig hjerterytme i løpet av 36 måneders oppfølging.

Vi vil derfor se på:

1. effektiviteten av en enkelt prosedyre (kateter eller kirurgisk) for å opprettholde normal rytme ved bruk av antiarytmiske legemidler.
2. effektiviteten av flere ablative prosedyrer for å opprettholde sinusrytme med og uten bruk av antiarytmiske legemidler.

3. andelen pasienter som fortsatt er i AF, men tiden de bruker i den, reduseres med ≥75 %.

   Vi ønsker også å undersøke:

4. pasienten rapporterte endring i livskvalitet fra baseline til 24 og 36 måneder etter ablativ behandling.
5. endringer i nivåer av serumbiomarkører fra baseline til 36 måneder og hvordan de forholder seg til friheten til arytmi
6. ressursbruk for helse og sosial og tilhørende kostnader fra baseline til 36 måneder
7. kostnadseffektiviteten av torakoskopisk kirurgisk ablasjon sammenlignet med kateterablasjon og oppdatere den helseøkonomiske modellen utviklet for hovedstudien (CASA AF RCT).

Våre prøvestørrelsesberegninger viser at med en forventet utmattelsesrate på rundt 20 % trenger vi 94–100 studiedeltakere for å vise forskjellen i effektiviteten til de to prosedyrene med en kraft på 80 %, p= 0,05.

Pasienter som deltar i denne utvidede oppfølgingsstudien vil delta på to sykehusavtaler som faller sammen med 24 og 36 måneder etter ablasjon (± 6 måneder). Disse to besøkene vil bestå av:

1. klinisk undersøkelse
2. gjennomgang av samtidige medisiner og komorbiditeter
3. elektrokardiogram (12 avlednings EKG)
4. blodprøve for rutinemessig biokjemi og innsamling av prøve for biomarkøranalyser
5. utfylling av spørreskjemaer for å vurdere pasienters livskvalitet: atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT), EuroQol (EQ5D5L) European Heart Rhythm Association score of atrieflimmer (EHRA),
6. Helseøkonomisk spørreskjema for å fange opp gjentatte prosedyrer (ablasjon, likestrøm cardioversion og AF-relatert akutthjelp)

For varigheten av den utvidede oppfølgingen vil pasienter én gang i uken laste ned data fra sine implanterbare sløyfeskrivere som har algoritmer som er spesifikke for atriearytmier (atrieflimmer, atrietakykardi, atrieflutter). Pasienter fjernlaster dataene sine til Medtronic (MyCarelinkTM) sikre server. Disse dataene vil bli gjennomgått sentralt hver måned av en dedikert stipendiat. Pasienter vil bli kontaktet månedlig på telefon for å sikre etterlevelse og for å diskutere eventuelle rytmeavvik påvist i disse dataene som krever gjennomgang av behandling/behandling. Pasienter vil kunne kontakte forskerteamet dersom de opplever symptomer på atriearytmier. Dataene fra den implanterte sløyfeopptakeren kan avhøres eksternt, og passende råd om behandling gis basert på datagjennomgang.