Langsigtede resultater ved langvarig vedvarende atrieflimren (LoTO_CASA_AF)

Denne undersøgelse involverer deltagere fra det randomiserede kliniske forsøg, som netop var afsluttet (CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790). De har gennemgået relevante ablationsprocedurer på en randomiseret måde og gennemført 12 måneders opfølgning. Ved det sidste studiebesøg underskrev de en samtykkeerklæring for at bekræfte, at de har accepteret at beholde den implanterede loop-optager i hele dens batterilevetid (ca. 3 år). De har også fortsat regelmæssigt at overføre data fra deres implanterede loop-optager til den sikre server, hvor de regelmæssigt bliver gennemgået. Denne gruppe af patienter er nu en unik kohorte, hvis opfølgningsdata er uvurderlige for yderligere forskning. Til denne undersøgelse vil vi bede om deres skriftlige samtykke, og udover at analysere deres hjerterytmedata vil vi arrangere to hospitalsbesøg med nogle yderligere tests og udfyldelse af spørgeskemaer.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne den langsigtede effektivitet af thorakoskopisk kirurgisk ablation og perkutan kateterablation, de to tilgængelige procedurer til behandling af atrieflimren hos patienter med langvarig vedvarende AF (LSPAF). Der er nogle beviser for, at thorakoskopisk kirurgisk ablation kan være bedre end kateterablation til at holde patienterne i regelmæssig hjerterytme efter en enkelt procedure uden brug af antiarytmiske lægemidler på kort sigt. I denne undersøgelse planlægger vi at overvåge patienter, der har gennemgået disse procedurer i 3 år.

Vores sekundære mål er at fokusere på patienter, der har haft mere end én procedure og/eller måske bruger medicin for at opretholde regelmæssig hjerterytme i løbet af 36 måneders opfølgning.

Vi vil derfor se på:

1. effektiviteten af ​​en enkelt procedure (kateter eller kirurgisk) til at opretholde normal rytme med brug af antiarytmiske lægemidler.
2. effektiviteten af ​​flere ablative procedurer til at opretholde sinusrytme med og uden brug af antiarytmiske lægemidler.

3. andelen af ​​patienter, der stadig er i AF, men den tid, de bruger i det, er reduceret med ≥75 %.

   Vi vil også gerne undersøge:

4. patienten rapporterede ændring i livskvalitet fra baseline til 24 og 36 måneder efter ablativ behandling.
5. ændringer i niveauer af serum biomarkører fra baseline til 36 måneder, og hvordan de relaterer til friheden af ​​arytmi
6. brug af ressourcer på sundheds- og socialområdet og tilhørende omkostninger fra baseline til 36 måneder
7. omkostningseffektiviteten af ​​thorakoskopisk kirurgisk ablation sammenlignet med kateterablation og opdatere den sundhedsøkonomiske model udviklet til hovedundersøgelsen (CASA AF RCT).

Vores stikprøvestørrelsesberegninger viser, at med en forventet nedslidningsrate på omkring 20 % har vi brug for 94-100 undersøgelsesdeltagere for at vise forskellen i effektiviteten af ​​de to procedurer med en styrke på 80 %, p= 0,05.

Patienter, der deltager i denne udvidede opfølgningsundersøgelse, vil deltage i to hospitalsaftaler, der falder sammen med 24 og 36 måneder efter ablation (± 6 måneder). Disse to besøg vil bestå af:

1. klinisk undersøgelse
2. gennemgang af samtidig medicin og følgesygdomme
3. elektrokardiogram (12-aflednings EKG)
4. blodprøve til rutinemæssig biokemi og indsamling af en prøve til biomarkøranalyser
5. udfyldelse af spørgeskemaer til vurdering af patienters livskvalitet: atrieflimren effekt på livskvalitet (AFEQT), EuroQol (EQ5D5L) European Heart Rhythm Association score for atrieflimren (EHRA),
6. Sundhedsøkonomisk spørgeskema til at fange gentagne procedurer (ablation, jævnstrøms-cardioversion og AF-relateret akutbehandling)

I varigheden af ​​den udvidede opfølgning vil patienter én gang om ugen downloade data fra deres implanterbare loop-optagere, som har algoritmer, der er specifikke for atrielle arytmier (atrieflimren, atriel takykardi, atrieflatter). Patienter fjerndownloader deres data til Medtronic (MyCarelinkTM) sikre server. Disse data vil blive gennemgået centralt hver måned af en dedikeret forskningsstipendiat. Patienterne vil blive kontaktet månedligt telefonisk for at sikre overholdelse og for at diskutere eventuelle rytmeabnormiteter, der er påvist i disse data, som kræver gennemgang af behandling/behandling. Patienter vil kunne kontakte forskerholdet, hvis de oplever symptomer på atrielle arytmier. De implanterede loop recorder-data kan afhøres på afstand, og passende råd vedrørende behandling gives baseret på datagennemgang.