Resultados de longo prazo na fibrilação atrial persistente de longa duração (LoTO_CASA_AF)

Este estudo envolve participantes do ensaio clínico randomizado que acabou de ser concluído (CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790). Eles foram submetidos a procedimentos de ablação relevantes de forma randomizada e completaram 12 meses de acompanhamento. Na última visita do estudo, eles assinaram um formulário de consentimento para confirmar que concordaram em manter o gravador de loop implantado durante a vida útil da bateria (aproximadamente 3 anos). Eles também continuaram a transferir dados regularmente de seu gravador de loop implantado para o servidor seguro onde são revisados ​​regularmente. Este grupo de pacientes é agora uma coorte única cujos dados de acompanhamento são inestimáveis ​​para pesquisas adicionais. Para este estudo, solicitaremos seu consentimento por escrito e, além de analisar seus dados de ritmo cardíaco, marcaremos duas visitas hospitalares com alguns testes adicionais e preenchimento de questionários.

O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia a longo prazo da ablação cirúrgica toracoscópica e da ablação percutânea por cateter, os dois procedimentos disponíveis para o tratamento da fibrilação atrial em pacientes com FA persistente de longa data (FALS). Existem algumas evidências de que a ablação cirúrgica toracoscópica pode ser melhor do que a ablação por cateter em manter os pacientes em ritmo cardíaco regular após um único procedimento sem uso de drogas antiarrítmicas em curto prazo. Neste estudo planejamos acompanhar pacientes que se submeteram a esses procedimentos por 3 anos.

Nossos objetivos secundários estão focados em pacientes que tiveram mais de um procedimento e/ou podem estar usando medicamentos para manter o ritmo cardíaco regular durante 36 meses de acompanhamento.

Veremos, portanto:

1. a eficácia de um único procedimento (cateter ou cirúrgico) na manutenção do ritmo normal com o uso de drogas antiarrítmicas.
2. a eficácia de múltiplos procedimentos ablativos na manutenção do ritmo sinusal com e sem uso de drogas antiarrítmicas.

3. a proporção de pacientes que ainda estão em FA, mas o tempo que passam nela é reduzido em ≥75%.

   Também desejaremos examinar:

4. paciente relatou mudança na qualidade de vida desde o início até 24 e 36 meses após o tratamento ablativo.
5. alterações nos níveis de biomarcadores séricos desde o início até 36 meses e como eles se relacionam com a liberdade de arritmia
6. uso de recursos de saúde e assistência social e custos associados desde a linha de base até 36 meses
7. o custo-efetividade da ablação cirúrgica toracoscópica em comparação com a ablação por cateter e atualizar o modelo econômico de saúde desenvolvido para o estudo principal (CASA AF RCT).

Nossos cálculos de tamanho de amostra mostram que, com uma taxa esperada de atrito de cerca de 20%, precisamos de 94 a 100 participantes do estudo para mostrar a diferença na eficácia dos dois procedimentos com poder de 80%, p = 0,05.

Os pacientes que participam deste estudo de acompanhamento estendido comparecerão a duas consultas hospitalares para coincidir com 24 e 36 meses após a ablação (± 6 meses). Estas duas visitas consistirão em:

1. exame clínico
2. revisão de medicamentos concomitantes e comorbidades
3. Eletrocardiograma (ECG de 12 derivações)
4. exame de sangue para bioquímica de rotina e coleta de amostra para análise de biomarcadores
5. preenchimento de questionários para avaliar a qualidade de vida dos pacientes: efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT), EuroQol (EQ5D5L) pontuação da European Heart Rhythm Association de fibrilação atrial (EHRA),
6. Questionário econômico de saúde para capturar procedimentos repetidos (ablação, cardioversão por corrente contínua e atendimento de emergência relacionado à FA)

Durante o acompanhamento estendido, uma vez por semana, os pacientes farão o download de dados de seus gravadores de loop implantáveis, que possuem algoritmos específicos para arritmias atriais (fibrilação atrial, taquicardia atrial, flutter atrial). Os pacientes baixam remotamente seus dados para o servidor seguro da Medtronic (MyCarelinkTM). Esses dados serão revisados ​​centralmente todos os meses por um pesquisador dedicado. Os pacientes serão contatados mensalmente por telefone para garantir a adesão e para discutir quaisquer anormalidades de ritmo detectadas nesses dados que exijam revisão do tratamento/manejo. Os pacientes poderão entrar em contato com a equipe de pesquisa se apresentarem sintomas de arritmias atriais. Os dados do gravador de loop implantado podem ser interrogados remotamente e conselhos apropriados sobre o tratamento podem ser dados com base na revisão de dados.