- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04280042
Resultados de longo prazo na fibrilação atrial persistente de longa duração (LoTO_CASA_AF)
Resultados de longo prazo em fibrilação atrial persistente de longa duração após cateterismo ou ablação cirúrgica toracoscópica: acompanhamento prolongado do estudo controlado randomizado CASA-AF
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo envolve participantes do ensaio clínico randomizado que acabou de ser concluído (CASA AF RCT: NCT02755688; ISRCTN18250790). Eles foram submetidos a procedimentos de ablação relevantes de forma randomizada e completaram 12 meses de acompanhamento. Na última visita do estudo, eles assinaram um formulário de consentimento para confirmar que concordaram em manter o gravador de loop implantado durante a vida útil da bateria (aproximadamente 3 anos). Eles também continuaram a transferir dados regularmente de seu gravador de loop implantado para o servidor seguro onde são revisados regularmente. Este grupo de pacientes é agora uma coorte única cujos dados de acompanhamento são inestimáveis para pesquisas adicionais. Para este estudo, solicitaremos seu consentimento por escrito e, além de analisar seus dados de ritmo cardíaco, marcaremos duas visitas hospitalares com alguns testes adicionais e preenchimento de questionários.
O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia a longo prazo da ablação cirúrgica toracoscópica e da ablação percutânea por cateter, os dois procedimentos disponíveis para o tratamento da fibrilação atrial em pacientes com FA persistente de longa data (FALS). Existem algumas evidências de que a ablação cirúrgica toracoscópica pode ser melhor do que a ablação por cateter em manter os pacientes em ritmo cardíaco regular após um único procedimento sem uso de drogas antiarrítmicas em curto prazo. Neste estudo planejamos acompanhar pacientes que se submeteram a esses procedimentos por 3 anos.
Nossos objetivos secundários estão focados em pacientes que tiveram mais de um procedimento e/ou podem estar usando medicamentos para manter o ritmo cardíaco regular durante 36 meses de acompanhamento.
Veremos, portanto:
- a eficácia de um único procedimento (cateter ou cirúrgico) na manutenção do ritmo normal com o uso de drogas antiarrítmicas.
- a eficácia de múltiplos procedimentos ablativos na manutenção do ritmo sinusal com e sem uso de drogas antiarrítmicas.
a proporção de pacientes que ainda estão em FA, mas o tempo que passam nela é reduzido em ≥75%.
Também desejaremos examinar:
- paciente relatou mudança na qualidade de vida desde o início até 24 e 36 meses após o tratamento ablativo.
- alterações nos níveis de biomarcadores séricos desde o início até 36 meses e como eles se relacionam com a liberdade de arritmia
- uso de recursos de saúde e assistência social e custos associados desde a linha de base até 36 meses
- o custo-efetividade da ablação cirúrgica toracoscópica em comparação com a ablação por cateter e atualizar o modelo econômico de saúde desenvolvido para o estudo principal (CASA AF RCT).
Nossos cálculos de tamanho de amostra mostram que, com uma taxa esperada de atrito de cerca de 20%, precisamos de 94 a 100 participantes do estudo para mostrar a diferença na eficácia dos dois procedimentos com poder de 80%, p = 0,05.
Os pacientes que participam deste estudo de acompanhamento estendido comparecerão a duas consultas hospitalares para coincidir com 24 e 36 meses após a ablação (± 6 meses). Estas duas visitas consistirão em:
- exame clínico
- revisão de medicamentos concomitantes e comorbidades
- Eletrocardiograma (ECG de 12 derivações)
- exame de sangue para bioquímica de rotina e coleta de amostra para análise de biomarcadores
- preenchimento de questionários para avaliar a qualidade de vida dos pacientes: efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT), EuroQol (EQ5D5L) pontuação da European Heart Rhythm Association de fibrilação atrial (EHRA),
- Questionário econômico de saúde para capturar procedimentos repetidos (ablação, cardioversão por corrente contínua e atendimento de emergência relacionado à FA)
Durante o acompanhamento estendido, uma vez por semana, os pacientes farão o download de dados de seus gravadores de loop implantáveis, que possuem algoritmos específicos para arritmias atriais (fibrilação atrial, taquicardia atrial, flutter atrial). Os pacientes baixam remotamente seus dados para o servidor seguro da Medtronic (MyCarelinkTM). Esses dados serão revisados centralmente todos os meses por um pesquisador dedicado. Os pacientes serão contatados mensalmente por telefone para garantir a adesão e para discutir quaisquer anormalidades de ritmo detectadas nesses dados que exijam revisão do tratamento/manejo. Os pacientes poderão entrar em contato com a equipe de pesquisa se apresentarem sintomas de arritmias atriais. Os dados do gravador de loop implantado podem ser interrogados remotamente e conselhos apropriados sobre o tratamento podem ser dados com base na revisão de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes do CASA-AF RCT que foram submetidos a procedimento ablativo para tratar seu LSPAF completaram 12 meses de acompanhamento e consentiram em manter seus gravadores de loop implantados in situ com downloads semanais de dados.
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Ablação cirúrgica toracoscópica
Os participantes do CASA AF Trial submetidos a ablação cirúrgica toracoscópica para tratar sua FA persistente de longa data serão solicitados a continuar baixando os dados de seu gravador de loop implantado, comparecer a duas consultas hospitalares (aos 24 e 36 meses após a ablação) para preencher questionários, ter um ECG, um exame de sangue e relatar os medicamentos atuais que eles usam.
|
Ablação por cateter
Os participantes do CASA AF Trial submetidos a ablação por cateter convencional para tratar sua FA persistente de longa data serão solicitados a continuar baixando os dados de seu gravador de loop implantado, comparecer a duas consultas hospitalares (aos 24 e 36 meses após a ablação) para preencher questionários, ter um ECG, um exame de sangue e relatar os medicamentos atuais que eles usam.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia de um único procedimento ablativo
Prazo: durante o período de acompanhamento (24 meses)
|
Ausência de arritmia atrial contínua (≥120 segundos de duração) registrada por gravador de loop implantável ou outro dispositivo de registro de ritmo clinicamente indicado e ausência de drogas antiarrítmicas na forma de medicamentos concomitantes.
|
durante o período de acompanhamento (24 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da carga de fibrilação atrial
Prazo: durante o período de acompanhamento (24 meses)
|
Proporção de pacientes que apresentam recorrência de arritmias atriais, mas estão em ritmo sinusal 75% do tempo ou mais
|
durante o período de acompanhamento (24 meses)
|
Qualidade de vida relacionada à AF
Prazo: aos 24 e 36 meses do tratamento ablativo
|
Medição das mudanças nas pontuações gerais do AFEQT (18 perguntas) e nas pontuações de satisfação com o tratamento (2 perguntas) desde o início até dois pontos de tempo de acompanhamento
|
aos 24 e 36 meses do tratamento ablativo
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: aos 24 e 36 meses do tratamento ablativo
|
Os questionários EQ5D5L (escala descritiva e analógica) serão preenchidos na linha de base e em dois momentos de acompanhamento.
Alterações nas pontuações em ambas as escalas serão usadas para avaliar e quantificar o resultado da saúde dos pacientes
|
aos 24 e 36 meses do tratamento ablativo
|
Alterações na concentração de biomarcadores séricos (pg/ml)
Prazo: desde o início até 36 meses após o procedimento ablativo
|
Ensaios séricos para diferentes biomarcadores (pg/ml) serão realizados na linha de base e comparados com as concentrações em amostras coletadas em visitas de acompanhamento.
O aumento (ou diminuição) da concentração dos biomarcadores estará relacionado à ausência de arritmia durante o acompanhamento.
|
desde o início até 36 meses após o procedimento ablativo
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .