RET融合陽性固形腫瘍、甲状腺髄様がん、およびRET活性化を伴うその他の腫瘍を含む進行性固形腫瘍の参加者におけるセルパーカチニブ（LY3527723）の研究 (LIBRETTO-321)

包含基準:

• -局所進行性または転移性固形腫瘍のある参加者。
• 腫瘍および/または血液中のRET遺伝子変化の証拠。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1によって決定される測定可能または測定不可能な疾患。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2であり、研究治療の最初の投与の2週間前に急激な悪化がない。
• コホート 1 および 2 で利用可能なアーカイブされた腫瘍組織サンプル。
• コホート 1 および 2: 標準治療に失敗したか、不寛容。
• コホート 1 ～ 2: 登録は、腫瘍に RET 遺伝子の変化の証拠がある参加者に限定されます (つまり、血液だけではありません)。 ただし、プロトコルで定義されている RET 遺伝子変異の生殖細胞系 DNA 検査が陽性であっても、MTC の参加者の腫瘍組織検査がない場合は許容されます。
• コホート 1-2: RECIST v1.1 で定義され、以前に照射されていない少なくとも 1 つの測定可能な病変 (照射された病変の進行性疾患が X 線写真で記録されている場合を除く)。

除外基準:

• コホート 1 ～ 2、知られている場合、selpercatinib 治療への耐性を引き起こす可能性がある追加の検証済みの発癌性ドライバー。
• -選択的RET阻害剤（BLU-667、RXDX-105などの研究中の選択的RET阻害剤を含む）による前治療。
• -現在、治験薬を含む他の臨床研究、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されています。
• -有害事象の一般用語基準（CTCAE）グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性は、脱毛症およびグレード2を除いて、試験治療の開始時にこの適格基準で特に明記されていない限り、以前のプラチナ療法関連の神経障害。
• 症候性の原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍、症候性の CNS 転移、軟髄膜癌腫症、または未治療の脊髄圧迫。
• -セルパーカチニブの計画開始前6か月以内の臨床的に重要な活動性心血管疾患または心筋梗塞の病歴またはフリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数で補正されたQT間隔の延長> 470ミリ秒。
• -ヒト免疫不全ウイルスの病歴（既知のHIV 1/2抗体陽性）; HIV ステータスが不明な参加者は検査を受ける必要はありません。
• -活動性のB型肝炎（既知の陽性B型肝炎表面抗原[HbsAg]およびアッセイの検出上限を超える定量的B型肝炎DNA）またはC型（既知の陽性C型肝炎抗体および定量的C型肝炎RNAの上限を超える）の病歴アッセイの検出）; B型肝炎/C型肝炎の状態が不明な参加者は、検査を受ける必要はありません。
• 最適な治療にもかかわらず、アクティブで制御されていない全身性の細菌、ウイルス、または真菌感染症、または高血圧や糖尿病などの進行中の重篤な併発疾患。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
• -臨床的に重要な活動性吸収不良症候群またはその他の状態 治験薬の消化管吸収に影響を与える可能性があります。
• コントロールされていない症候性甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
• コントロールされていない症候性の高カルシウム血症または低カルシウム血症。
• QTcを延長することが知られている薬物の同時使用。
• 妊娠中または授乳中。 セルパーカチニブの開始時には、授乳を中断する必要があります。授乳は、セルペルカチニブの中止後 3 か月で再開できます。
• -治験依頼者の事前承認を得た、緩慢ながんの軽微な治療以外の進行中の二次悪性腫瘍。