Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie selperkatynibu (LY3527723) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, w tym guzami litymi z fuzją RET, rakiem rdzeniastym tarczycy i innymi nowotworami z aktywacją RET (LIBRETTO-321)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Loxo Oncology, Inc.

Badanie fazy 2 doustnego selperkatynibu (LOXO-292) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym guzami litymi przegrupowanymi w transfekcji (RET) z fuzją dodatnią, rakiem rdzeniastym tarczycy i innymi nowotworami z aktywacją RET

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, selperkatynib, jest bezpieczny i skuteczny u uczestników w Chinach z przegrupowanymi podczas transfekcji (RET) guzami litymi z fuzją, rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC) i innymi nowotworami z aktywacją RET.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai/China
      • Shanghai, Shanghai/China, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial people's hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym.
  • Dowód na zmianę genu RET w guzie i/lub krwi.
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2, bez nagłego pogorszenia 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Zarchiwizowana próbka tkanki guza dostępna dla kohorty 1 i 2.
  • Kohorty 1 i 2: niepowodzenie lub nietolerancja standardowej opieki.
  • Kohorty 1-2: rekrutacja będzie ograniczona do uczestników z dowodami zmiany genu RET w guzie (tj. nie tylko we krwi). Jednak pozytywny wynik testu DNA linii germinalnej na obecność mutacji genu RET, zgodnie z definicją w protokole, jest dopuszczalny w przypadku braku badania tkanki guza u uczestników z RRT.
  • Kohorty 1-2: co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna z definicją RECIST v1.1, która nie była wcześniej napromieniowana (chyba że postępująca choroba napromienianej zmiany została udokumentowana radiologicznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorty 1-2, dodatkowy potwierdzony czynnik onkogenny, który może powodować oporność na leczenie selperkatynibem, jeśli jest znany.
  • Wcześniejsze leczenie selektywnymi inhibitorami RET (w tym badanymi selektywnymi inhibitorami RET, takimi jak BLU-667, RXDX-105 itp.).
  • Obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub innym rodzaju badania medycznego, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią, większe niż wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia 1, chyba że w tych kryteriach kwalifikujących zaznaczono inaczej w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia i stopnia 2, neuropatii związanej z wcześniejszą terapią platyną.
  • Objawowy pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN), objawowe przerzuty do OUN, rak opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczony ucisk rdzenia kręgowego.
  • Klinicznie istotna czynna choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia selperkatynibem lub wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 470 milisekund.
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (znane dodatnie przeciwciała HIV 1/2); uczestnicy z nieznanym statusem HIV nie muszą być badani.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B w wywiadzie (znany dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg] i ilościowe DNA wirusa zapalenia wątroby typu B powyżej górnej granicy wykrywalności testu) lub C (znane dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i ilościowe miano wirusa zapalenia wątroby typu C RNA powyżej górnej granicy wykrywalności) wykrywanie testu); uczestnicy z nieznanym statusem wirusowego zapalenia wątroby typu B/C nie muszą być badani.
  • Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza lub ciężka współistniejąca choroba, taka jak nadciśnienie lub cukrzyca, pomimo optymalnego leczenia. Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane.
  • Klinicznie istotny aktywny zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może wpływać na wchłanianie badanego leku z przewodu pokarmowego.
  • Niekontrolowana objawowa nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Niekontrolowana objawowa hiperkalcemia lub hipokalcemia.
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc.
  • Ciąża lub laktacja. Karmienie piersią należy przerwać na początku stosowania selperkatynibu; karmienie piersią można wznowić po 3 miesiącach od odstawienia selperkatynibu.
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy inny niż niewielkie leczenie łagodnych nowotworów za uprzednią zgodą sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selperkatynib
Selperkatynib 160 miligramów (mg) podawany doustnie dwa razy dziennie (BID).
Lek: Selperkatynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy zestaw analiz: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC)
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu (do 12 miesięcy)
ORR jest sumaryczną miarą najlepszej odpowiedzi ogólnej (BOR) zgodnie z definicją w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. BOR definiuje się jako oznaczenie najlepszej odpowiedzi dla każdego uczestnika, odnotowane między datą podania pierwszej dawki selperkatynibu a datą udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub datą kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a następnie potwierdzone. BOR zostanie sklasyfikowany jako pełna odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły (zmiany docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszoną średnicę osi krótkiej (SAD) do mniej niż 10 mm. PR Zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic (SOD) (LD w przypadku zmian bezwęzłowych i SAD w przypadku zmian w węzłach chłonnych) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
Data podania pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu (do 12 miesięcy)
Zarejestrowana populacja: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu (do 12 miesięcy)
ORR jest sumaryczną miarą najlepszej odpowiedzi ogólnej (BOR) zgodnie z definicją w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. BOR definiuje się jako oznaczenie najlepszej odpowiedzi dla każdego uczestnika, odnotowane między datą podania pierwszej dawki selperkatynibu a datą udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub datą kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a następnie potwierdzone. BOR zostanie sklasyfikowany jako pełna odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły (zmiany docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszoną średnicę osi krótkiej (SAD) do mniej niż 10 mm. PR Zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic (SOD) (LD w przypadku zmian bezwęzłowych i SAD w przypadku zmian w węzłach chłonnych) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
Data podania pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarejestrowana populacja: czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 11 miesięcy)
DOR definiuje się jako liczbę miesięcy od daty rozpoczęcia PR lub CR (w zależności od tego, która odpowiedź zostanie zarejestrowana jako pierwsza), a następnie potwierdzona, do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 11 miesięcy)
Zarejestrowana populacja: czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Data od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia potwierdzonej odpowiedzi guza (do 6 miesięcy)
TTR definiuje się jako liczbę miesięcy, które upłynęły między datą podania pierwszej dawki selperkatynibu a pierwszą udokumentowaną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), która została następnie potwierdzona.
Data od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia potwierdzonej odpowiedzi guza (do 6 miesięcy)
Zarejestrowana populacja: czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi (TTBR) według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia PR (jeśli najlepszą ogólną odpowiedzią pacjenta [BOR] jest PR) lub CR (jeśli BOR pacjenta to CR) (do 8 miesięcy)
TTR definiuje się jako liczbę miesięcy, które upłynęły między datą podania pierwszej dawki selperkatynibu a pierwszą udokumentowaną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), która została następnie potwierdzona.
Data pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia PR (jeśli najlepszą ogólną odpowiedzią pacjenta [BOR] jest PR) lub CR (jeśli BOR pacjenta to CR) (do 8 miesięcy)
Zarejestrowana populacja: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR): odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 16 tygodni według oceny IRC
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (do 12 miesięcy)
CBR na podstawie odsetka uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) trwającą 16 lub więcej tygodni po rozpoczęciu leczenia selperkatynibem, zgodnie z oceną IRC. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły (zmiany docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszoną średnicę osi krótkiej (SAD) do mniej niż 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) (LD w przypadku zmian bezwęzłowych) i SAD w przypadku zmian węzłowych) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej. SD definiuje się jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Linia bazowa poprzez progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (do 12 miesięcy)
Zarejestrowana populacja: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według oceny IRC
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 12 miesięcy)
PFS definiuje się jako liczbę miesięcy, które upłynęły między datą podania pierwszej dawki a najwcześniejszą datą udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (niezależnie od przyczyny). Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli ta jest najmniejszą sumą w badaniu) dla zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5,0 mm. Postęp choroby w przypadku zmian niedocelowych definiuje się jako pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Punkt odniesienia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 12 miesięcy)
Zarejestrowana populacja: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 12 miesięcy)
OS definiuje się jako liczbę miesięcy, które upłynęły między datą podania pierwszej dawki a datą zgonu (niezależnie od przyczyny). Uczestnicy, którzy przeżyją lub zaginęli z obserwacji w dniu odcięcia danych, zostaną ocenzurowani z prawej strony.
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 12 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) selperkatynibu
Ramy czasowe: PK: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h, 12 h po podaniu PK: Cykl 1 Dzień 8: Przed podaniem, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h po podaniu
Od 12 uczestników zostaną pobrane seryjne próbki krwi do intensywnego monitorowania PK.
PK: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h, 12 h po podaniu PK: Cykl 1 Dzień 8: Przed podaniem, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17492
  • J2G-GH-JZJK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj