Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selperkatinibin (LY3527723) tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, mukaan lukien RET-fuusiopositiiviset kiinteät kasvaimet, medullaarinen kilpirauhassyöpä ja muut kasvaimet, joilla on RET-aktivaatio (LIBRETTO-321)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Loxo Oncology, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus suun selperkatinibista (LOXO-292) potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien fuusiopositiiviset kiinteät kasvaimet, medullaarinen kilpirauhassyöpä ja muut RET-aktivoituneet kasvaimet

Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko tutkimuslääke selperkatinibi turvallinen ja tehokas kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uudelleen järjestetyt transfektion aikana (RET) fuusiopositiiviset kiinteät kasvaimet, medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) ja muut kasvaimet, joilla on RET-aktivoituminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai/China
      • Shanghai, Shanghai/China, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
  • Todisteet RET-geenin muutoksesta kasvaimessa ja/tai veressä.
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti määritettynä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2, ilman äkillistä heikkenemistä 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Arkistoitu kasvainkudosnäyte saatavilla kohortille 1 ja 2.
  • Kohortit 1 ja 2: Epäonnistunut tai sietämätön normaalin hoidon suhteen.
  • Kohortit 1-2: ilmoittautuminen rajoitetaan osallistujiin, joilla on todisteita RET-geenin muutoksesta kasvaimessa (eli ei vain veressä). Positiivinen ituradan DNA-testi RET-geenimutaatiolle, kuten protokollassa on määritelty, on kuitenkin hyväksyttävä, jos kasvainkudostestejä ei tehdä osallistujille, joilla on MTC.
  • Kohortit 1–2: vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan ja jota ei ole aiemmin säteilytetty (ellei säteilytetyn vaurion (leesion) etenevää sairautta ole radiografisesti dokumentoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohortit 1–2, validoitu onkogeeninen lisätekijä, joka voi aiheuttaa resistenssin selperkatinibihoidolle, jos se tiedetään.
  • Aikaisempi hoito selektiivisillä RET-estäjillä (mukaan lukien tutkittava selektiiviset RET-estäjät, kuten BLU-667, RXDX-105 jne.).
  • Ovat tällä hetkellä mukana mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
  • Kaikki aiemman hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ylittävät yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) Grad 1, paitsi jos näissä kelpoisuuskriteereissä tutkimushoidon aloitushetkellä toisin mainitaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2, aikaisempaa platinahoitoon liittyvää neuropatiaa.
  • Oireinen primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain, oireinen keskushermoston etäpesäke, leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai hoitamaton selkäytimen kompressio.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua selperkatinibihoidon aloittamista tai QT-ajan pidentymistä korjattuna sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 470 millisekuntia.
  • Human Immunodeficiency Virus -historia (tunnettu HIV-vasta-ainepositiivinen 1/2); osallistujia, joilla on tuntematon HIV-status, ei tarvitse testata.
  • Aiemmin aktiivinen hepatiitti B (tunnettu positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [HbsAg] ja kvantitatiivinen hepatiitti B DNA ylittävät määrityksen ylärajan) tai C (tunnettu positiivinen hepatiitti C -vasta-aine ja kvantitatiivinen hepatiitti C -RNA on suurempi kuin määrityksen yläraja) määrityksen havaitseminen); osallistujia, joilla on tuntematon hepatiitti B/hepatiitti C, ei tarvitse testata.
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai vakava jatkuva sairaus, kuten verenpainetauti tai diabetes, optimaalisesta hoidosta huolimatta. Kroonisten sairauksien seulontaa ei vaadita.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriö tai muu tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen maha-suolikanavasta.
  • Hallitsematon oireinen hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Hallitsematon oireenmukainen hyperkalsemia tai hypokalsemia.
  • QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
  • Raskaus tai imetys. Imetys on keskeytettävä, kun selperkatinibi aloitetaan. Imetystä voidaan jatkaa 3 kuukauden kuluttua selperkatinibihoidon lopettamisesta.
  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole vähäistä indolenttien syöpien hoitoa sponsorin ennakkohyväksynnällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selperkatinibi
Selperkatinibi 160 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä (BID).
Lääke: Selperkatinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen analyysisarja: kokonaisvastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 12 kuukautta)
ORR on parhaan kokonaisvasteen (BOR) yhteenvetomittari, joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1. BOR määritellään kunkin osallistujan parhaaksi vasteeksi, joka kirjataan ensimmäisen selperkatinibiannoksen päivämäärän ja RECIST 1.1:n mukaisen taudin dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana tai myöhemmän hoidon päivämäärän välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja joka vahvistetaan myöhemmin. BOR luokitellaan täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR). CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa solmuissa (oli sitten kohde- tai ei-kohdevaurioita) on oltava lyhyen akselin halkaisija (SAD) pienempi kuin 10 mm. PR Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden (SOD) summassa (LD ei-solmuvaurioille ja SAD solmuvaurioille) ottaen vertailuarvona lähtötason summa LD.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 12 kuukautta)
Ilmoittautunut väestö: kokonaisvastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) IRC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 12 kuukautta)
ORR on parhaan kokonaisvasteen (BOR) yhteenvetomittari, joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1. BOR määritellään kunkin osallistujan parhaaksi vasteeksi, joka kirjataan ensimmäisen selperkatinibiannoksen päivämäärän ja RECIST 1.1:n mukaisen taudin dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana tai myöhemmän hoidon päivämäärän välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja joka vahvistetaan myöhemmin. BOR luokitellaan täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR). CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa solmuissa (oli sitten kohde- tai ei-kohdevaurioita) on oltava lyhyen akselin halkaisija (SAD) pienempi kuin 10 mm. PR Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden (SOD) summassa (LD ei-solmuvaurioille ja SAD solmuvaurioille) ottaen vertailuarvona lähtötason summa LD.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautunut väestö: Vastauksen kesto (DoR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 11 ​​kuukautta)
DOR määritellään kuukausimääräksi PR- tai CR-aloituspäivästä (kumpi vaste kirjataan ensin) ja myöhemmin vahvistetaan, taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 11 ​​kuukautta)
Ilmoittautunut väestö: Response-aika (TTR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä vahvistetun kasvainvasteen ensimmäiseen esiintymiseen (enintään 6 kuukautta)
TTR määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisen selperkatinibiannoksen päivämäärän ja objektiivisen vasteen (CR tai PR, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin) ensimmäiseen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistetaan.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä vahvistetun kasvainvasteen ensimmäiseen esiintymiseen (enintään 6 kuukautta)
Ilmoittautunut väestö: aika parhaan vastauksen saavuttamiseen (TTBR) IRC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivämäärä ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen PR:n (jos koehenkilön paras kokonaisvaste [BOR] on PR) tai CR (jos koehenkilön BOR on CR) (enintään 8 kuukautta)
TTR määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisen selperkatinibiannoksen päivämäärän ja objektiivisen vasteen (CR tai PR, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin) ensimmäiseen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistetaan.
Päivämäärä ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen PR:n (jos koehenkilön paras kokonaisvaste [BOR] on PR) tai CR (jos koehenkilön BOR on CR) (enintään 8 kuukautta)
Ilmoittautunut väestö: Kliininen hyötysuhde (CBR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai vakaan taudin (SD) kestoltaan vähintään 16 viikkoa IRC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman lähtötilanne (jopa 12 kuukautta)
CBR perustuu niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joilla on IRC:n arvioima paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD), joka kestää vähintään 16 viikkoa selperkatinibihoidon aloittamisen jälkeen. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa solmuissa (oli sitten kohde- tai ei-kohdevaurioita) on oltava lyhyen akselin halkaisija (SAD) pienempi kuin 10 mm. PR määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden (SOD) (LD ei-solmukohtaisten leesioiden) ja SAD:n summassa vähintään 30 %:lla vähennyksinä kohdevaurioiden perustason summa LD. SD määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvona on pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman lähtötilanne (jopa 12 kuukautta)
Ilmoittautunut väestö: Progression Free Survival (PFS) IRC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 12 kuukautta)
PFS määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivämäärän ja varhaisimman dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä (syy oli mikä tahansa). Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos on pienin tutkimussumma) kohdevaurioille. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5,0 mm. Ei-kohdeleesion etenevä sairaus määritellään yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi.
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 12 kuukautta)
Ilmoittautunut väestö: kokonaisselviytys (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolleen päivämäärään (enintään 12 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisen annoksen ja kuolinpäivän välillä (syy oli mikä tahansa). Osallistujat, jotka ovat elossa tai kadonneet seurantaan tietojen katkaisupäivänä, sensuroidaan oikein.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolleen päivämäärään (enintään 12 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK): Selperkatinibin pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: PK: Sykli 1 Päivä 1: Ennakkoannostus, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h, 12 h annoksen jälkeen PK: Kierto 1 Päivä 8: Ennakkoannos, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen
Sarjaverinäytteet intensiivistä PK-seurantaa varten kerätään 12 osallistujalta.
PK: Sykli 1 Päivä 1: Ennakkoannostus, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h, 12 h annoksen jälkeen PK: Kierto 1 Päivä 8: Ennakkoannos, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loxo Oncology, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17492
  • J2G-GH-JZJK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa