Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van selpercatinib (LY3527723) bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren, waaronder RET Fusion-positieve solide tumoren, medullaire schildklierkanker en andere tumoren met RET-activering (LIBRETTO-321)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Loxo Oncology, Inc.

Een fase 2-studie van oraal selpercatinib (LOXO-292) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren, waaronder geherrangschikte in transfectie (RET) fusie-positieve solide tumoren, medullaire schildklierkanker en andere tumoren met RET-activering

De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel selpercatinib veilig en effectief is bij deelnemers in China met herschikte tijdens transfectie (RET) fusie-positieve solide tumoren, medullaire schildklierkanker (MTC) en andere tumoren met RET-activering.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai/China
      • Shanghai, Shanghai/China, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumor.
  • Bewijs van een RET-genverandering in tumor en/of bloed.
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte zoals bepaald door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2, zonder plotselinge verslechtering 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Gearchiveerd tumorweefselmonster beschikbaar voor cohort 1 en 2.
  • Cohorten 1 en 2: gefaald of intolerant voor standaardzorg.
  • Cohorten 1-2: inschrijving is beperkt tot deelnemers met bewijs van een RET-genverandering in de tumor (d.w.z. niet alleen bloed). Een positieve kiembaan-DNA-test voor een RET-genmutatie zoals gedefinieerd in het protocol is echter acceptabel bij afwezigheid van testen op tumorweefsel voor deelnemers met MTC.
  • Cohorten 1-2: ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 en niet eerder bestraald (tenzij progressieve ziekte voor de bestraalde laesie(s) radiografisch is gedocumenteerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Cohorten 1-2, een aanvullende gevalideerde oncogene factor die, indien bekend, resistentie tegen behandeling met selpercatinib zou kunnen veroorzaken.
  • Voorafgaande behandeling met een selectieve RET-remmer(s) (inclusief selectieve RET-remmer(s) in onderzoek, zoals BLU-667, RXDX-105, enz.).
  • Zijn momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
  • Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan de gebruikelijke terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE) Graad 1, tenzij anders vermeld in deze geschiktheidscriteria op het moment van aanvang van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van alopecia en Graad 2, eerdere aan platinatherapie gerelateerde neuropathie.
  • Symptomatische primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS), symptomatische CZS-metastase, leptomeningeale carcinomatose of onbehandelde compressie van het ruggenmerg.
  • Klinisch significante actieve cardiovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande start van selpercatinib of verlenging van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) > 470 milliseconden.
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (bekend als HIV 1/2 antilichamen positief); deelnemers met onbekende hiv-status hoeven niet getest te worden.
  • Geschiedenis van actieve hepatitis B (bekend positief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg] en kwantitatief hepatitis B-DNA groter dan de bovengrens van detectie van de assay) of C (bekend positief hepatitis C-antilichaam en kwantitatief hepatitis C RNA groter dan de bovengrens van detectie van de assay); deelnemers met onbekende hepatitis B/hepatitis C-status hoeven niet getest te worden.
  • Actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie of ernstige aanhoudende bijkomende ziekte, zoals hypertensie of diabetes, ondanks optimale behandeling. Screening op chronische aandoeningen is niet vereist.
  • Klinisch significant actief malabsorptiesyndroom of andere aandoening die waarschijnlijk de gastro-intestinale absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt.
  • Ongecontroleerde symptomatische hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • Ongecontroleerde symptomatische hypercalciëmie of hypocalciëmie.
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc verlengen.
  • Zwangerschap of borstvoeding. Borstvoeding moet worden onderbroken wanneer met selpercatinib wordt begonnen; borstvoeding kan 3 maanden na stopzetting van selpercatinib worden hervat.
  • Actieve tweede maligniteit anders dan kleine behandeling van indolente kankers met voorafgaande toestemming van de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selpercatinib
Selpercatinib 160 milligram (mg) tweemaal daags oraal toegediend (BID).
Geneesmiddel: Selpercatinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire analyseset: algemeen responspercentage (ORR): percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (tot 12 maanden)
ORR is de samenvattende maatstaf voor de beste algehele respons (BOR) zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. BOR wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding voor elke deelnemer die wordt geregistreerd tussen de datum van de eerste dosis selpercatinib en de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet, en vervolgens wordt bevestigd. BOR wordt gecategoriseerd als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische knooppunten (doellaesies of niet-doellaesies) moeten een verkleining van de korte-asdiameter (SAD) hebben tot minder dan 10 mm. PR Minstens 30% afname van de som van de diameters (SOD) (LD voor niet-nodale laesies en SAD voor nodale laesies) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen.
Datum van eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (tot 12 maanden)
Ingeschreven populatie: algemeen responspercentage (ORR): percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (tot 12 maanden)
ORR is de samenvattende maatstaf voor de beste algehele respons (BOR) zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. BOR wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding voor elke deelnemer die wordt geregistreerd tussen de datum van de eerste dosis selpercatinib en de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet, en vervolgens wordt bevestigd. BOR wordt gecategoriseerd als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische knooppunten (doellaesies of niet-doellaesies) moeten een verkleining van de korte-asdiameter (SAD) hebben tot minder dan 10 mm. PR Minstens 30% afname van de som van de diameters (SOD) (LD voor niet-nodale laesies en SAD voor nodale laesies) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen.
Datum van eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ingeschreven populatie: responsduur (DoR) zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 11 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de startdatum van PR of CR (afhankelijk van welke respons het eerst wordt geregistreerd), en vervolgens bevestigd, tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Datum van CR of PR tot datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 11 maanden)
Ingeschreven populatie: tijd tot respons (TTR) zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot eerste optreden van bevestigde tumorrespons (tot 6 maanden)
TTR wordt gedefinieerd als het aantal maanden dat is verstreken tussen de datum van de eerste dosis selpercatinib en de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) die vervolgens wordt bevestigd.
Datum van eerste dosis tot eerste optreden van bevestigde tumorrespons (tot 6 maanden)
Ingeschreven populatie: tijd tot beste respons (TTBR) zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot eerste optreden van PR (als de beste algehele respons [BOR] van de proefpersoon PR is) of CR (als de BOR van de proefpersoon CR is) (tot 8 maanden)
TTR wordt gedefinieerd als het aantal maanden dat is verstreken tussen de datum van de eerste dosis selpercatinib en de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) die vervolgens wordt bevestigd.
Datum van eerste dosis tot eerste optreden van PR (als de beste algehele respons [BOR] van de proefpersoon PR is) of CR (als de BOR van de proefpersoon CR is) (tot 8 maanden)
Ingeschreven populatie: Clinical Benefit Rate (CBR): percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt met een duur van ten minste 16 of meer weken zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Basislijn door ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
CBR gebaseerd op het percentage deelnemers met de beste algehele respons op CR, PR of stabiele ziekte (SD) die 16 weken of langer aanhoudt na de start van selpercatinib, zoals beoordeeld door IRC. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische knooppunten (doellaesies of niet-doellaesies) moeten een verkleining van de korte-asdiameter (SAD) hebben tot minder dan 10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% van de som van de diameters (SOD) (LD voor niet-nodale laesies) en SAD voor nodale laesies) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen. SD wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling.
Basislijn door ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
Ingeschreven populatie: progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Basislijn tot voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als het aantal maanden dat is verstreken tussen de datum van de eerste dosis en de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de oorzaak). Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als die is de kleinste som in onderzoek) voor doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5,0 mm aantonen. Progressieve ziekte voor niet-doellaesies wordt gedefinieerd als het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Basislijn tot voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
Ingeschreven populatie: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
OS wordt gedefinieerd als het aantal maanden dat is verstreken tussen de datum van de eerste dosis en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak). Deelnemers die in leven zijn of verloren voor follow-up vanaf de data cutoff-datum, zullen rechtsgecensureerd worden.
Basislijn tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van selpercatinib
Tijdsspanne: PK: Cyclus 1 Dag 1: Predosis, 1 uur, 2, uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur na dosis PK: Cyclus 1 Dag 8: Predosis, 1 uur, 2, uur, 4 uur, 8 uur na dosis
Seriële bloedmonsters voor intensieve PK-monitoring zullen worden verzameld voor 12 deelnemers.
PK: Cyclus 1 Dag 1: Predosis, 1 uur, 2, uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur na dosis PK: Cyclus 1 Dag 8: Predosis, 1 uur, 2, uur, 4 uur, 8 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17492
  • J2G-GH-JZJK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Selpercatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren