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Eine Studie zu Selpercatinib (LY3527723) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich RET-Fusions-positiver solider Tumoren, medullärem Schilddrüsenkrebs und anderen Tumoren mit RET-Aktivierung (LIBRETTO-321)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.

Eine Phase-2-Studie mit oralem Selpercatinib (LOXO-292) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich RET-fusionspositiver solider Tumoren (Rearranged in Transfection), medullärem Schilddrüsenkrebs und anderen Tumoren mit RET-Aktivierung

Der Grund für diese Studie ist es, zu sehen, ob das Studienmedikament Selpercatinib bei Teilnehmern in China mit während der Transfektion umgelagerten (RET) fusionspositiven soliden Tumoren, medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) und anderen Tumoren mit RET-Aktivierung sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai/China
      • Shanghai, Shanghai/China, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor.
  • Nachweis einer RET-Genveränderung im Tumor und/oder Blut.
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2, ohne plötzliche Verschlechterung 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Archivierte Tumorgewebeprobe für Kohorte 1 und 2 verfügbar.
  • Kohorten 1 und 2: Behandlungsstandard nicht bestanden oder nicht vertragen.
  • Kohorten 1-2: Die Einschreibung ist auf Teilnehmer mit Nachweis einer RET-Genveränderung im Tumor (d. h. nicht nur Blut) beschränkt. Ein positiver Keimbahn-DNA-Test für eine RET-Genmutation, wie im Protokoll definiert, ist jedoch akzeptabel, wenn keine Tumorgewebetests für Teilnehmer mit MTC durchgeführt werden.
  • Kohorten 1-2: mindestens eine messbare Läsion gemäß Definition von RECIST v1.1 und nicht zuvor bestrahlt (es sei denn, eine fortschreitende Erkrankung für die bestrahlte(n) Läsion(en) wurde röntgenologisch dokumentiert).

Ausschlusskriterien:

  • Kohorten 1-2, ein zusätzlicher validierter onkogener Treiber, der Resistenzen gegen die Behandlung mit Selpercatinib verursachen könnte, falls bekannt.
  • Vorherige Behandlung mit einem oder mehreren selektiven RET-Hemmern (einschließlich selektiver RET-Hemmer in der Erprobung, wie BLU-667, RXDX-105 usw.).
  • derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • Alle ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie, die größer sind als die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1, sofern in diesen Eignungskriterien zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung nichts anderes angegeben ist, mit Ausnahme von Alopezie und Grad 2, vorherige Platintherapie-bezogene Neuropathie.
  • Symptomatischer primärer Tumor des Zentralnervensystems (ZNS), symptomatische ZNS-Metastasen, leptomeningeale Karzinomatose oder unbehandelte Rückenmarkskompression.
  • Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Behandlung mit Selpercatinib oder Verlängerung des QT-Intervalls korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 470 Millisekunden.
  • Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (bekanntermaßen positiv auf HIV 1/2-Antikörper); Teilnehmer mit unbekanntem HIV-Status müssen nicht getestet werden.
  • Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis B (bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg] und quantitative Hepatitis-B-DNA größer als die obere Nachweisgrenze des Assays) oder C (bekannter positiver Hepatitis-C-Antikörper und quantitative Hepatitis-C-RNA größer als die obere Nachweisgrenze von). Nachweis des Assays); Teilnehmer mit unbekanntem Hepatitis-B-/Hepatitis-C-Status müssen nicht getestet werden.
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder schwerwiegende anhaltende interkurrente Erkrankung wie Bluthochdruck oder Diabetes trotz optimaler Behandlung. Ein Screening auf chronische Erkrankungen ist nicht erforderlich.
  • Klinisch signifikantes aktives Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Zustand, der wahrscheinlich die gastrointestinale Resorption des Studienmedikaments beeinflusst.
  • Unkontrollierte symptomatische Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Unkontrollierte symptomatische Hyperkalzämie oder Hypokalzämie.
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc verlängern.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn mit Selpercatinib begonnen wird; Das Stillen kann 3 Monate nach Absetzen von Selpercatinib wieder aufgenommen werden.
  • Aktive Zweitmalignome mit Ausnahme einer geringfügigen Behandlung von indolenten Krebsarten mit vorheriger Genehmigung des Sponsors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selpercatinib
Selpercatinib 160 Milligramm (mg) wird zweimal täglich (BID) oral verabreicht.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäranalyse-Set: Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 12 Monate)
ORR ist das zusammenfassende Maß für das beste Gesamtansprechen (BOR) gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. BOR ist definiert als die Best-Response-Bezeichnung für jeden Teilnehmer, die zwischen dem Datum der ersten Selpercatinib-Dosis und dem Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum der Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, aufgezeichnet und anschließend bestätigt wird. BOR wird als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) kategorisiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Knoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielläsionen) müssen eine Reduzierung des Durchmessers der kurzen Achse (SAD) auf weniger als 10 mm aufweisen. PR Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) (LD für nicht nodale Läsionen und SAD für nodale Läsionen) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird.
Datum der ersten Dosis bis Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 12 Monate)
Eingeschriebene Population: Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 12 Monate)
ORR ist das zusammenfassende Maß für das beste Gesamtansprechen (BOR) gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. BOR ist definiert als die Best-Response-Bezeichnung für jeden Teilnehmer, die zwischen dem Datum der ersten Selpercatinib-Dosis und dem Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum der Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, aufgezeichnet und anschließend bestätigt wird. BOR wird als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) kategorisiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Knoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielläsionen) müssen eine Reduzierung des Durchmessers der kurzen Achse (SAD) auf weniger als 10 mm aufweisen. PR Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) (LD für nicht nodale Läsionen und SAD für nodale Läsionen) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird.
Datum der ersten Dosis bis Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingeschriebene Bevölkerung: Dauer des Ansprechens (DoR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 11 Monate)
DOR ist definiert als die Anzahl der Monate ab dem Startdatum von PR oder CR (je nachdem, welches Ansprechen zuerst aufgezeichnet wird) und der anschließenden Bestätigung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt.
Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 11 Monate)
Eingeschriebene Bevölkerung: Zeit bis zur Reaktion (TTR) wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten eines bestätigten Tumoransprechens (bis zu 6 Monate)
Die TTR ist definiert als die Anzahl der Monate, die zwischen dem Datum der ersten Selpercatinib-Dosis und der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, je nachdem, was früher eintritt), das später bestätigt wird, vergangen sind.
Datum der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten eines bestätigten Tumoransprechens (bis zu 6 Monate)
Eingeschriebene Bevölkerung: Zeit bis zum besten Ansprechen (TTBR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten von PR (wenn das beste Gesamtansprechen des Probanden [BOR] PR ist) oder CR (wenn der BOR des Probanden CR ist) (bis zu 8 Monate)
Die TTR ist definiert als die Anzahl der Monate, die zwischen dem Datum der ersten Selpercatinib-Dosis und der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, je nachdem, was früher eintritt), das später bestätigt wird, vergangen sind.
Datum der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten von PR (wenn das beste Gesamtansprechen des Probanden [BOR] PR ist) oder CR (wenn der BOR des Probanden CR ist) (bis zu 8 Monate)
Eingeschriebene Bevölkerung: Clinical Benefit Rate (CBR): Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) mit einer Dauer von mindestens 16 oder mehr Wochen erreichen, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen (bis zu 12 Monate)
CBR basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), das 16 oder mehr Wochen nach Beginn der Selpercatinib-Behandlung anhält, wie vom IRC bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Knoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielläsionen) müssen eine Reduzierung des Durchmessers der kurzen Achse (SAD) auf weniger als 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) (LD für nicht nodale Läsionen) und SAD für nodale Läsionen) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird. SD ist definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen (bis zu 12 Monate)
Eingeschriebene Bevölkerung: Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 12 Monate)
PFS ist definiert als die Anzahl der Monate, die zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem frühesten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (unabhängig von der Ursache) vergangen sind. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, falls diese vorhanden ist). ist die kleinste Summe in der Studie) für Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5,0 mm aufweisen. Fortschreitende Erkrankung für Nicht-Zielläsion ist definiert als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen.
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 12 Monate)
Eingeschriebene Population: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 12 Monate)
OS ist definiert als die Anzahl der Monate, die zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des Todes (unabhängig von der Ursache) verstrichen sind. Teilnehmer, die zum Datenstichtag am Leben sind oder für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, werden rechtszensiert.
Baseline bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 12 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Selpercatinib
Zeitfenster: PK: Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h, 12 h nach der Einnahme PK: Zyklus 1 Tag 8: Vordosierung, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h nach der Einnahme
Bei 12 Teilnehmern werden serielle Blutproben für ein intensives PK-Monitoring entnommen.
PK: Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h, 12 h nach der Einnahme PK: Zyklus 1 Tag 8: Vordosierung, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17492
  • J2G-GH-JZJK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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