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RET 융합 양성 고형 종양, 갑상선 수질암 및 RET 활성화가 있는 기타 종양을 포함한 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 셀퍼카티닙(LY3527723)에 대한 연구 (LIBRETTO-321)

2024년 2월 29일 업데이트: Loxo Oncology, Inc.

RET(Rearranged in Transfection) 융합 양성 고형 종양, 갑상선 수질암 및 RET 활성화가 있는 기타 종양을 포함한 진행성 고형 종양 환자에서 경구용 셀퍼카티닙(LOXO-292)의 2상 연구

이 연구의 이유는 연구 약물 셀퍼카티닙이 형질감염 중 재배열(RET) 융합 양성 고형 종양, 갑상선 수질암(MTC) 및 RET 활성화가 있는 기타 종양이 있는 중국 참가자에서 안전하고 효과적인지 확인하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai/China
      • Shanghai, Shanghai/China, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자.
  • 종양 및/또는 혈액에서 RET 유전자 변형의 증거.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능한 또는 측정 불가능한 질병.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2, 연구 치료제의 첫 투여 2주 전 갑작스러운 악화 없음.
  • 코호트 1과 2에 사용할 수 있는 보관된 종양 조직 샘플.
  • 코호트 1 및 2: 치료 표준에 실패했거나 내성이 없습니다.
  • 코호트 1-2: 등록은 종양(즉, 혈액뿐만 아니라)에서 RET 유전자 변형의 증거가 있는 참가자로 제한됩니다. 그러나 프로토콜에 정의된 RET 유전자 돌연변이에 대한 양성 생식계열 DNA 검사는 MTC 참가자에 대한 종양 조직 검사가 없는 경우 허용됩니다.
  • 코호트 1-2: RECIST v1.1에 의해 정의되고 이전에 방사선 조사되지 않은 적어도 하나의 측정 가능한 병변(조사된 병변에 대한 진행성 질병이 방사선학적으로 문서화되지 않은 경우).

제외 기준:

  • 코호트 1-2, 알려진 경우 셀퍼카티닙 치료에 대한 내성을 유발할 수 있는 추가로 검증된 발암성 동인.
  • 선택적 RET 억제제(BLU-667, RXDX-105 등과 같은 연구용 선택적 RET 억제제 포함)를 사용한 사전 치료.
  • 현재 연구 제품과 관련된 다른 임상 연구 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는 것으로 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
  • 탈모증 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 본 적격성 기준에 달리 언급된 경우를 제외하고 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 1등급보다 큰 이전 요법에서 해결되지 않은 모든 독성.
  • 증상이 있는 원발성 중추신경계(CNS) 종양, 증상이 있는 CNS 전이, 연수막 암종증 또는 치료되지 않은 척수 압박.
  • 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환 또는 계획된 셀퍼카티닙 시작 전 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 Fridericia의 공식(QTcF) > 470밀리초를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 연장.
  • 인간 면역결핍 바이러스의 병력(HIV 1/2 항체 양성으로 알려짐); HIV 상태를 알 수 없는 참가자는 검사를 받을 필요가 없습니다.
  • 활동성 B형 간염(알려진 양성 B형 간염 표면 항원[HbsAg] 및 정량적 B형 간염 DNA가 검사 검출 상한보다 큼) 또는 C(알려진 양성 C형 간염 항체 및 정량적 C형 간염 RNA가 상한보다 큼) 분석의 검출); B형 간염/C형 간염 상태를 알 수 없는 참가자는 검사를 받을 필요가 없습니다.
  • 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 고혈압이나 당뇨병과 같은 심각하고 진행 중인 병발성 질병. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  • 임상적으로 유의미한 활동성 흡수장애 증후군 또는 연구 약물의 위장관 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 상태.
  • 조절되지 않는 증상성 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증
  • 조절되지 않는 증후성 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증.
  • QTc를 연장하는 것으로 알려진 약물의 동시 사용.
  • 임신 또는 수유. 셀퍼카티닙을 시작할 때는 모유 수유를 중단해야 합니다. 수유는 셀퍼카티닙 중단 후 3개월 후에 재개할 수 있습니다.
  • 사전 스폰서 승인을 받은 무통성 암의 경미한 치료 이외의 활동성 2차 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀퍼카티닙
셀퍼카티닙 160밀리그램(mg)을 1일 2회 경구 투여(BID).
의약품: 셀퍼카티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • 록소-292
  • LY3527723

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 분석 세트: 전체 반응률(ORR): 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 접종 날짜(최대 12개월)
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에서 정의한 최상의 전체 반응(BOR)의 요약 측정값입니다. BOR은 셀퍼카티닙의 첫 번째 투여 날짜와 RECIST 1.1에 따라 기록된 질병 진행 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 발생한 날짜와 이후 확인된 날짜 사이에 기록된 각 참가자에 대한 최상의 반응 지정으로 정의됩니다. BOR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR)으로 분류됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 노드(표적 또는 비표적 병변)는 단축 직경(SAD)이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계(SOD)(비결절 병변의 경우 LD 및 결절 병변의 경우 SAD)의 최소 30% 감소.
질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 접종 날짜(최대 12개월)
등록된 모집단: 전체 응답률(ORR): IRC에서 평가한 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 접종 날짜(최대 12개월)
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에서 정의한 최상의 전체 반응(BOR)의 요약 측정값입니다. BOR은 셀퍼카티닙의 첫 번째 투여 날짜와 RECIST 1.1에 따라 기록된 질병 진행 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 발생한 날짜와 이후 확인된 날짜 사이에 기록된 각 참가자에 대한 최상의 반응 지정으로 정의됩니다. BOR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR)으로 분류됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 노드(표적 또는 비표적 병변)는 단축 직경(SAD)이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계(SOD)(비결절 병변의 경우 LD 및 결절 병변의 경우 SAD)의 최소 30% 감소.
질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 접종 날짜(최대 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 인구: IRC에서 평가한 응답 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 11개월)
DOR은 PR 또는 CR(둘 중 먼저 기록된 반응)의 시작 날짜부터 이후에 확인된 날짜, 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 11개월)
등록 인구: IRC에서 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 최초 투여일부터 확인된 종양 반응의 최초 발생까지(최대 6개월)
TTR은 셀퍼카티닙의 첫 번째 투여 날짜와 이후 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR 중 더 빠른 것)의 첫 번째 기록 사이에 경과된 개월 수로 정의됩니다.
최초 투여일부터 확인된 종양 반응의 최초 발생까지(최대 6개월)
등록 인구: IRC에서 평가한 TTBR(Time to Best Response)
기간: PR(피험자의 최상의 종합 반응[BOR]이 PR인 경우) 또는 CR(피험자의 BOR이 CR인 경우)의 첫 발생까지의 첫 번째 투여 날짜(최대 8개월)
TTR은 셀퍼카티닙의 첫 번째 투여 날짜와 이후 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR 중 더 빠른 것)의 첫 번째 기록 사이에 경과된 개월 수로 정의됩니다.
PR(피험자의 최상의 종합 반응[BOR]이 PR인 경우) 또는 CR(피험자의 BOR이 CR인 경우)의 첫 발생까지의 첫 번째 투여 날짜(최대 8개월)
등록된 모집단: 임상 혜택률(CBR): IRC에서 평가한 기간이 최소 16주 이상인 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선(최대 12개월)
IRC에서 평가한 바와 같이 셀퍼카티닙 개시 후 16주 이상 지속되는 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율을 기반으로 한 CBR. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 노드(표적 또는 비표적 병변)는 단축 직경(SAD)이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계(SOD)(비결절 병변의 경우 LD, 결절 병변의 경우 SAD)의 최소 30% 감소로 정의됩니다. SD는 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선(최대 12개월)
등록 인구: IRC에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 12개월)
무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여 날짜와 문서화된 질병 진행 또는 사망(원인이 무엇이든)의 가장 빠른 날짜 사이에 경과된 개월 수로 정의됩니다. 진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다. 대상 병변에 대한 연구에서 가장 작은 합계입니다). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5.0mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 비표적 병변에 대한 진행성 질환은 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 12개월)
등록 인구: 전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 12개월)
OS는 첫 번째 투여 날짜와 사망 날짜(원인이 무엇이든) 사이에 경과된 개월 수로 정의됩니다. 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 후속 조치를 위해 생존하거나 손실된 참가자는 오른쪽 검열됩니다.
모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 12개월)
약동학(PK): 셀퍼카티닙의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: PK: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 PK: 주기 1 8일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간
집중 PK 모니터링을 위한 일련의 혈액 샘플은 12명의 참가자에 대해 수집됩니다.
PK: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 PK: 주기 1 8일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loxo Oncology, Inc.

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 25일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17492
  • J2G-GH-JZJK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형종양에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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