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Une étude sur le selpercatinib (LY3527723) chez des participants atteints de tumeurs solides avancées, y compris des tumeurs solides positives à la fusion RET, un cancer médullaire de la thyroïde et d'autres tumeurs avec activation RET (LIBRETTO-321)

16 juillet 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur le selpercatinib oral (LOXO-292) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, y compris des tumeurs solides fusionnées positives réarrangées en transfection (RET), un cancer médullaire de la thyroïde et d'autres tumeurs avec activation RET

La raison de cette étude est de voir si le selpercatinib, médicament à l'étude, est sûr et efficace chez les participants en Chine atteints de tumeurs solides fusionnées positives réarrangées pendant la transfection (RET), d'un cancer médullaire de la thyroïde (MTC) et d'autres tumeurs avec activation RET.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai/China
      • Shanghai, Shanghai/China, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec une tumeur solide localement avancée ou métastatique.
  • Preuve d'une altération du gène RET dans la tumeur et/ou le sang.
  • Maladie mesurable ou non mesurable telle que déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2, sans détérioration soudaine 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Échantillon de tissu tumoral archivé disponible pour les cohortes 1 et 2.
  • Cohortes 1 et 2 : échec ou intolérance aux normes de soins.
  • Cohortes 1-2 : l'inscription sera limitée aux participants présentant des preuves d'une altération du gène RET dans la tumeur (c'est-à-dire pas seulement dans le sang). Cependant, un test ADN germinal positif pour une mutation du gène RET tel que défini dans le protocole est acceptable en l'absence de test de tissu tumoral pour les participants atteints de MTC.
  • Cohortes 1-2 : au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1 et non irradiée auparavant (sauf si la progression de la maladie pour la ou les lésions irradiées a été documentée par radiographie).

Critère d'exclusion:

  • Cohortes 1-2, un facteur oncogène validé supplémentaire qui pourrait entraîner une résistance au traitement par le selpercatinib s'il est connu.
  • Traitement antérieur avec un ou des inhibiteurs sélectifs de RET (y compris un ou des inhibiteurs sélectifs de RET expérimentaux, tels que BLU-667, RXDX-105, etc.).
  • Sont actuellement inscrits à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  • Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1, sauf indication contraire dans ces critères d'éligibilité au moment du début du traitement de l'étude, à l'exception de l'alopécie et du grade 2, neuropathie liée à la thérapie à base de platine antérieure.
  • Tumeur primaire symptomatique du système nerveux central (SNC), métastase symptomatique du SNC, carcinose leptoméningée ou compression de la moelle épinière non traitée.
  • Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début prévu du selpercatinib ou allongement de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 470 millisecondes.
  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (réponse positive aux anticorps anti-VIH 1/2) ; les participants dont le statut VIH est inconnu n'ont pas besoin d'être testés.
  • Antécédents d'hépatite B active (antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg] positif connu et ADN de l'hépatite B supérieur à la limite supérieure de détection du test) ou C (anticorps de l'hépatite C positif connu et ARN de l'hépatite C supérieur à la limite supérieure de détection du dosage); les participants dont le statut d'hépatite B/hépatite C est inconnu n'ont pas besoin d'être testés.
  • Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active non contrôlée ou maladie intercurrente grave en cours, telle que l'hypertension ou le diabète, malgré un traitement optimal. Le dépistage des maladies chroniques n'est pas obligatoire.
  • Syndrome de malabsorption active cliniquement significatif ou autre affection susceptible d'affecter l'absorption gastro-intestinale du médicament à l'étude.
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie symptomatique non contrôlée
  • Hypercalcémie ou hypocalcémie symptomatique non contrôlée.
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.
  • Grossesse ou allaitement. L'allaitement doit être interrompu au début du selpercatinib ; l'allaitement peut être repris 3 mois après l'arrêt du selpercatinib.
  • Deuxième malignité active autre que le traitement mineur des cancers indolents avec l'approbation préalable du promoteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Selpercatinib
Selpercatinib 160 milligrammes (mg) administrés par voie orale deux fois par jour (BID).
Médicament: Selpercatinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ensemble d'analyse principal : taux de réponse global (ORR) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 12 mois)
ORR est la mesure récapitulative de la meilleure réponse globale (BOR) telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Le BOR est défini comme la meilleure désignation de réponse pour chaque participant qui est enregistrée entre la date de la première dose de selpercatinib et la date de progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 ou la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité, et confirmée par la suite. BOR sera classé comme réponse complète (CR), réponse partielle (PR). La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les nœuds pathologiques (qu'il s'agisse de lésions cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du diamètre de l'axe court (SAD) à moins de 10 mm. PR Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) (LD pour les lésions non ganglionnaires et SAD pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base.
Date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 12 mois)
Population inscrite : taux de réponse global (ORR) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 12 mois)
ORR est la mesure récapitulative de la meilleure réponse globale (BOR) telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Le BOR est défini comme la meilleure désignation de réponse pour chaque participant qui est enregistrée entre la date de la première dose de selpercatinib et la date de progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 ou la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité, et confirmée par la suite. BOR sera classé comme réponse complète (CR), réponse partielle (PR). La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les nœuds pathologiques (qu'il s'agisse de lésions cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du diamètre de l'axe court (SAD) à moins de 10 mm. PR Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) (LD pour les lésions non ganglionnaires et SAD pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base.
Date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Population inscrite : durée de la réponse (DoR) telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Date de la RC ou de la RP à la date de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 11 mois)
La DOR est définie comme le nombre de mois entre la date de début de la RP ou de la RC (selon la réponse enregistrée en premier) et confirmée par la suite, jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
Date de la RC ou de la RP à la date de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 11 mois)
Population inscrite : délai de réponse (TTR) tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Date de la première dose jusqu'à la première apparition d'une réponse tumorale confirmée (jusqu'à 6 mois)
Le TTR est défini comme le nombre de mois écoulés entre la date de la première dose de selpercatinib et la première documentation de la réponse objective (RC ou RP, selon la première éventualité) qui est ensuite confirmée.
Date de la première dose jusqu'à la première apparition d'une réponse tumorale confirmée (jusqu'à 6 mois)
Population inscrite : délai avant la meilleure réponse (TTBR) tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Date de la première dose jusqu'à la première apparition de PR (si la meilleure réponse globale [BOR] du sujet est PR) ou de RC (si la BOR du sujet est CR) (jusqu'à 8 mois)
Le TTR est défini comme le nombre de mois écoulés entre la date de la première dose de selpercatinib et la première documentation de la réponse objective (RC ou RP, selon la première éventualité) qui est ensuite confirmée.
Date de la première dose jusqu'à la première apparition de PR (si la meilleure réponse globale [BOR] du sujet est PR) ou de RC (si la BOR du sujet est CR) (jusqu'à 8 mois)
Population inscrite : taux de bénéfice clinique (CBR) : pourcentage de participants qui obtiennent une RC, une RP ou une maladie stable (SD) d'une durée d'au moins 16 semaines ou plus, selon l'évaluation de l'IRC
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 12 mois)
CBR basé sur le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de RC, PR ou maladie stable (SD) durant 16 semaines ou plus après le début du selpercatinib, tel qu'évalué par l'IRC. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les nœuds pathologiques (qu'il s'agisse de lésions cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du diamètre de l'axe court (SAD) à moins de 10 mm. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) (LD pour les lésions non ganglionnaires) et SAD pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 12 mois)
Population inscrite : Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Début de la maladie progressive ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
La SSP est définie comme le nombre de mois écoulés entre la date de la première dose et la première date de progression documentée de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause). La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si cela est la plus petite somme étudiée) pour les lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5,0 mm. La progression de la maladie pour une lésion non cible est définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
Début de la maladie progressive ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
Population inscrite : survie globale (SG)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
La SG est définie comme le nombre de mois écoulés entre la date de la première dose et la date du décès (quelle qu'en soit la cause). Les participants vivants ou perdus de vue à la date limite des données seront censurés à droite.
Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du selpercatinib
Délai: PK : Cycle 1 Jour 1 : Prédose, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h, 12 h postdose PK : Cycle 1 Jour 8 : Prédose, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h postdose
Des échantillons de sang en série pour une surveillance intensive de la pharmacocinétique seront prélevés pour 12 participants.
PK : Cycle 1 Jour 1 : Prédose, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h, 12 h postdose PK : Cycle 1 Jour 8 : Prédose, 1 h, 2, h, 4 h, 8 h postdose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17492
  • J2G-GH-JZJK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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