CBD大麻抽出物：薬物動態研究
2024年11月18日 更新者：University of Mississippi, Oxford
最初の目標は、CBDE（カンナビジオール抽出物）の単回投与後のCBD（カンナビジオール）の薬物動態（PK）プロファイルを確認することですが、将来的にはこれらの研究を複数回投与に拡張する予定です。カンナビジオール) および/またはその代謝物は、ある程度の蓄積を示します。
これらの研究は、他の研究プロジェクトにおける CBDE の継続と拡大を知らせる詳細な情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
目的は、CBDE (2.5 mg/kg CBD) の単回投与後の CBD(カンナビジオール)、その代謝産物、および少量のフィトカンナビノイドの PK プロファイルを決定することです。
この目標の達成は、フィトカンナビノイドの性質と投与計画の最適化に関する重要な情報を提供します。
この目的を達成するために、CBDE に代表されるように、フルスペクトルのヘンプ抽出物 (FSHE) に含まれる複雑な植物化学混合物は、PK に関して精製された CBD 含有製品とは異なるという作業仮説がテストされます。
この作業仮説を検証するアプローチは、液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC/MS) を使用して、CBDE 投与 (単回および複数回投与) 後のフィトカンナビノイド濃度-時間プロファイルの両方を特徴付けることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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University、Mississippi、アメリカ、38677
- University of Mississippi
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～55歳の正常で健康な成人
除外基準:
ごま油・ごま油アレルギー
- 肥満：BMIが35以上
- 喫煙者（タバコとマリファナの使用[喫煙または経口大麻/CBD製品の使用]）
- 現在、処方薬（経口避妊薬を除く）または市販薬/サプリメントを服用している
- 植物性/非植物性栄養補助食品の摂取（研究の3日前）
- -心臓、肝臓、腎臓または血液疾患、糖尿病の既知の病歴
- 自己免疫疾患
- -神経学的/精神障害の既知の病歴
- 活動性感染症の報告
- -被験者は妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定です
- -出産の可能性のある被験者は、研究中に以下の許容される避妊方法のいずれかを使用します（または現在使用しています）。
男性の不妊手術（精管切除） 女性の不妊手術（卵管結紮、子宮摘出術） 子宮内サービス 子宮内避妊器具（IUD）またはその他のインプラント 経口避妊薬、注射可能な避妊薬 避妊パッチ/リング ダイヤフラム 男性用コンドーム スポンジ/殺精子剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール抽出物
10 人の健康な被験者 (女性 5 人、男性 5 人) が研究に登録されます。 各被験者は、標準化された食事の摂取後に、2.5 mg/kg CBD をもたらす CBDE を 1 回投与されます。 以下の各時点での PK 分析用の血液 9 個 (9mL): 30 分後、1 時間後、2 時間後、4 時間後、6 時間後、8 時間後、12 時間後、24 時間後、36 時間後、48 時間後、および 72 時間後研究薬の投与。 尿は以下の時点で採取されます: 投与前、0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、36 ～ 48 時間、および PK 分析用の 48 ～ 72 時間 |
試験品「CBD Cannabis Extract Oral Solution」は、ミシシッピ大学国立天然物研究センター (NCNPR) の Coy Waller Laboratory で、FDA の Current Good Manufacturing Practices に基づいて製造されます。
ヘンプに由来し、Δ9-テトラヒドロカンナビノールを 0.3% 未満しか含まないこの医薬品は、もはや麻薬取締局 (DEA) の規制物質ではありません。
これらの臨床試験材料の製造、取り扱い、または調剤には DEA 登録は必要ありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンナビス抽出物 (CBDE) (2.5 mg/kg カンナビジオール (CBD)) の単回投与後の微量フィトカンナビノイドおよび代謝産物の血漿濃度。
時間枠：0～72時間
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この研究は、正常な人間のボランティアにおける大麻抽出物の異なる薬物動態と代謝に関する情報を提供します
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0～72時間
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大麻抽出物 (CBDE) (2.5 mg/kg カンナビジオール (CBD)) の単回投与後の微量フィトカンナビノイドおよび代謝物の尿中濃度。
時間枠：0～72時間
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この研究は、正常な人間のボランティアにおける大麻抽出物の異なる薬物動態と代謝に関する情報を提供します
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0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻抽出物投与後72時間までのCBD（カンナビジオール）の濃度時間下面積プロファイル（AUC）およびモーメント下面積曲線（AUMC）。
時間枠：0～72時間
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この研究は、正常な人間のボランティアにおける大麻抽出物の異なる薬物動態と代謝に関する情報を提供します
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0～72時間
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大麻抽出物投与後 72 時間までのクリアランス (Cl/F)。
時間枠：0～72時間
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この研究は、正常な人間のボランティアにおける大麻抽出物の異なる薬物動態と代謝に関する情報を提供します
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0～72時間
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大麻抽出物投与後 72 時間までの分布量 (Vd)。
時間枠：0～72時間
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この研究は、正常な人間のボランティアにおける大麻抽出物の異なる薬物動態と代謝に関する情報を提供します
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0～72時間
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大麻抽出物投与後 72 時間までの定常状態 (Vdss) での分布量。
時間枠：0～72時間
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この研究は、正常な人間のボランティアにおける大麻抽出物の異なる薬物動態と代謝に関する情報を提供します。
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0～72時間
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最終排出速度定数 (ke)、半減期 (t1/2)、大麻抽出物投与後 72 時間まで。
時間枠：0～72時間
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この研究は、正常な人間のボランティアにおける大麻抽出物の異なる薬物動態と代謝に関する情報を提供します。
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0～72時間
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平均滞留時間 (MRT)、大麻抽出物投与後最大 72 時間。
時間枠：0～72時間
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この研究は、正常な人間のボランティアにおける大麻抽出物の異なる薬物動態と代謝に関する情報を提供します。
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0～72時間
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大麻抽出物投与後 72 時間までの最大血清濃度 (Cmax)。
時間枠：0～72時間
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この研究は、正常な人間のボランティアにおける大麻抽出物の異なる薬物動態と代謝に関する情報を提供します。
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0～72時間
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Cmax (Tmax) に到達するまでの時間、大麻抽出物投与後最大 72 時間。
時間枠：0～72時間
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この研究は、正常な人間のボランティアにおける大麻抽出物の異なる薬物動態と代謝に関する情報を提供します。
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0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bill Gurley, Ph. D.、Principal Scientist, National Center for Natural Products Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Devinsky O, Cross JH, Laux L, Marsh E, Miller I, Nabbout R, Scheffer IE, Thiele EA, Wright S; Cannabidiol in Dravet Syndrome Study Group. Trial of Cannabidiol for Drug-Resistant Seizures in the Dravet Syndrome. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2011-2020. doi: 10.1056/NEJMoa1611618.
- Wolff V, Jouanjus E. Strokes are possible complications of cannabinoids use. Epilepsy Behav. 2017 May;70(Pt B):355-363. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.01.031. Epub 2017 Feb 23.
- Bonn-Miller MO, Loflin MJE, Thomas BF, Marcu JP, Hyke T, Vandrey R. Labeling Accuracy of Cannabidiol Extracts Sold Online. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1708-1709. doi: 10.1001/jama.2017.11909.
- Borchardt D. Hemp cannabis product sales projected to hit $1 billion in 3 years. Forbes 2017, August, 23.
- Carvalho RK, Andersen ML, Mazaro-Costa R. The effects of cannabidiol on male reproductive system: A literature review. J Appl Toxicol. 2020 Jan;40(1):132-150. doi: 10.1002/jat.3831. Epub 2019 Jul 17.
- Devinsky O, Marsh E, Friedman D, Thiele E, Laux L, Sullivan J, Miller I, Flamini R, Wilfong A, Filloux F, Wong M, Tilton N, Bruno P, Bluvstein J, Hedlund J, Kamens R, Maclean J, Nangia S, Singhal NS, Wilson CA, Patel A, Cilio MR. Cannabidiol in patients with treatment-resistant epilepsy: an open-label interventional trial. Lancet Neurol. 2016 Mar;15(3):270-8. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00379-8. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: Lancet Neurol. 2016 Apr;15(4):352. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00061-2.
- Devinsky O, Patel AD, Thiele EA, Wong MH, Appleton R, Harden CL, Greenwood S, Morrison G, Sommerville K; GWPCARE1 Part A Study Group. Randomized, dose-ranging safety trial of cannabidiol in Dravet syndrome. Neurology. 2018 Apr 3;90(14):e1204-e1211. doi: 10.1212/WNL.0000000000005254. Epub 2018 Mar 14.
- Ewing LE, Skinner CM, Quick CM, Kennon-McGill S, McGill MR, Walker LA, ElSohly MA, Gurley BJ, Koturbash I. Hepatotoxicity of a Cannabidiol-Rich Cannabis Extract in the Mouse Model. Molecules. 2019 Apr 30;24(9):1694. doi: 10.3390/molecules24091694.
- Ewing LE, McGill MR, Yee EU, Quick CM, Skinner CM, Kennon-McGill S, Clemens M, Vazquez JH, McCullough SS, Williams DK, Kutanzi KR, Walker LA, ElSohly MA, James LP, Gurley BJ, Koturbash I. Paradoxical Patterns of Sinusoidal Obstruction Syndrome-Like Liver Injury in Aged Female CD-1 Mice Triggered by Cannabidiol-Rich Cannabis Extract and Acetaminophen Co-Administration. Molecules. 2019 Jun 17;24(12):2256. doi: 10.3390/molecules24122256.
- Foster BC, Abramovici H, Harris CS. Cannabis and Cannabinoids: Kinetics and Interactions. Am J Med. 2019 Nov;132(11):1266-1270. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.05.017. Epub 2019 May 30.
- Grof CPL. Cannabis, from plant to pill. Br J Clin Pharmacol. 2018 Nov;84(11):2463-2467. doi: 10.1111/bcp.13618. Epub 2018 May 24.
- (Harvey et al; Ujvary and Hanus; Jiang et al; Huestis, etc.1999): CBD is a potent inhibitor of CYP450 isozymes, primarily CYP2C and CYP3A isoforms, in in vitro and animal models
- Huestis MA, Solimini R, Pichini S, Pacifici R, Carlier J, Busardo FP. Cannabidiol Adverse Effects and Toxicity. Curr Neuropharmacol. 2019;17(10):974-989. doi: 10.2174/1570159X17666190603171901.
- H.R.2 - Agriculture Improvement Act of 2018, Public Law No: 115-334, Dec. 20, 2018.
- McCoy B, Wang L, Zak M, Al-Mehmadi S, Kabir N, Alhadid K, McDonald K, Zhang G, Sharma R, Whitney R, Sinopoli K, Snead OC 3rd. A prospective open-label trial of a CBD/THC cannabis oil in dravet syndrome. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Aug 1;5(9):1077-1088. doi: 10.1002/acn3.621. eCollection 2018 Sep.
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- Purohit V, Rapaka R, Shurtleff D. Role of cannabinoids in the development of fatty liver (steatosis). AAPS J. 2010 Jun;12(2):233-7. doi: 10.1208/s12248-010-9178-0. Epub 2010 Mar 5.
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- Russo EB. Taming THC: potential cannabis synergy and phytocannabinoid-terpenoid entourage effects. Br J Pharmacol. 2011 Aug;163(7):1344-64. doi: 10.1111/j.1476-5381.2011.01238.x.
- Szaflarski JP, Bebin EM, Cutter G, DeWolfe J, Dure LS, Gaston TE, Kankirawatana P, Liu Y, Singh R, Standaert DG, Thomas AE, Ver Hoef LW; UAB CBD Program. Cannabidiol improves frequency and severity of seizures and reduces adverse events in an open-label add-on prospective study. Epilepsy Behav. 2018 Oct;87:131-136. doi: 10.1016/j.yebeh.2018.07.020. Epub 2018 Aug 9.
- Taylor L, Gidal B, Blakey G, Tayo B, Morrison G. A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose, Multiple Dose, and Food Effect Trial of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Highly Purified Cannabidiol in Healthy Subjects. CNS Drugs. 2018 Nov;32(11):1053-1067. doi: 10.1007/s40263-018-0578-5. Erratum In: CNS Drugs. 2019 Apr;33(4):397. doi: 10.1007/s40263-019-00617-3.
- Taylor L, Crockett J, Tayo B, Morrison G. A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Trial of the Pharmacokinetics and Safety of Cannabidiol (CBD) in Subjects With Mild to Severe Hepatic Impairment. J Clin Pharmacol. 2019 Aug;59(8):1110-1119. doi: 10.1002/jcph.1412. Epub 2019 Mar 28.
- Tzadok M, Uliel-Siboni S, Linder I, Kramer U, Epstein O, Menascu S, Nissenkorn A, Yosef OB, Hyman E, Granot D, Dor M, Lerman-Sagie T, Ben-Zeev B. CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience. Seizure. 2016 Feb;35:41-4. doi: 10.1016/j.seizure.2016.01.004. Epub 2016 Jan 6.
- Wang YH, Avula B, ElSohly MA, Radwan MM, Wang M, Wanas AS, Mehmedic Z, Khan IA. Quantitative Determination of Delta9-THC, CBG, CBD, Their Acid Precursors and Five Other Neutral Cannabinoids by UHPLC-UV-MS. Planta Med. 2018 Mar;84(4):260-266. doi: 10.1055/s-0043-124873. Epub 2017 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。