Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBD Cannabisextrakt: Farmakokinetiska studier

18 november 2024 uppdaterad av: University of Mississippi, Oxford
Det initiala målet är att fastställa den farmakokinetiska (PK) profilen för CBD (cannabidiol) efter en enda dos av CBDE (cannabidiolextrakt), även om planen är att utöka dessa studier till administrering av flera doser i framtiden, eftersom det är troligt att ( cannabidiol) och/eller dess metaboliter kommer att visa viss ackumulering. Dessa studier kommer att ge detaljerad information som kommer att informera om fortsättningen och expansionen av CBDE i andra forskningsprojekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet är att bestämma PK-profilen för CBD(cannabidiol), dess metaboliter och mindre fytocannabinoider efter administrering av engångsdos av CBDE (vid 2,5 mg/kg CBD). Att uppnå detta mål kommer att ge viktig information om fytocannabinoiddisposition och optimering av doseringsregimen. För att uppnå detta mål kommer arbetshypotesen att testa komplexa fytokemiska blandningar som finns i fullspektrum hampextrakt (FSHE), som exemplifieras av CBDE, från renade CBD-innehållande produkter med avseende på PK. Metoden för att testa denna arbetshypotes kommer att vara att använda vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS) för att både karakterisera fytocannabinoidkoncentration-tidsprofilerna efter CBDE-administrering (enkel- och multipeldosering).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Förenta staterna, 38677
        • University of Mississippi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normala, friska vuxna i åldern 21 till 55 år

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot sesamolja/produkter

    • Övervikt: BMI är 35 eller högre
    • Rökare (användning av tobak och marijuana [rökning eller användning av oral hampa/CBD-produkter])
    • För närvarande tar alla receptbelagda läkemedel [med undantag för orala preventivmedel] eller receptfria läkemedel/kosttillskott
    • Konsumera botaniska/icke-botaniska kosttillskott (3 dagar före studien)
    • Känd historia av hjärt-, lever-, njur- eller hematologisk sjukdom, diabetes
    • Autoimmuna störningar
    • Känd historia av neurologiska/psykiatriska störningar
    • Rapport om en aktiv infektion
    • Försökspersonen är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid under studien
    • Försökspersoner i fertil ålder kommer att använda (eller för närvarande använder) under studien en av följande acceptabla preventivmetoder:

Manlig sterilisering (vasektomi) Kvinnlig sterilisering (tubal ligering, hysterektomi) Intrauterin service intrauterin enhet (IUD) eller annat implantat Oralt preventivmedel, injicerbart preventivmedel P-plåster/ring Diafragma Mankondom Svamp/spermiedödande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol extrakt

10 friska försökspersoner (5 kvinnor, 5 män) kommer att inkluderas i studien. Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av CBDE som ger 2,5 mg/kg CBD, efter att ha konsumerat en standardiserad måltid.

Nio (9 ml) blod för PK-analys, vid var och en av följande tidpunkter: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter studieläkemedelsadministrationen.

Urin kommer att samlas in vid följande tidpunkter: Fördos, 0-4 timmar, 4-8 timmar, 8-12 timmar, 12-24 timmar, 24-36 timmar, 36-48 timmar och 48-72 timmar för PK-analys
Läkemedel: cannabidiol extrakt
Testartikeln "CBD Cannabis Extract Oral Solution" kommer att tillverkas av University of Mississippi National Center for Natural Products Research (NCNPR) vid Coy Waller Laboratory under FDA Current Good Manufacturing Practices. Läkemedlet, som härrör från hampa och innehåller mindre än 0,3 % Δ9-tetrahydrocannabinol, är inte längre en Drug Enforcement Agency (DEA) kontrollerad substans. DEA-registreringar krävs inte för tillverkning, hantering eller dispensering av dessa kliniska testmaterial
Andra namn:
  • cannabidiol, CBD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av mindre fytocannabinoider och metaboliter efter administrering av engångsdos av cannabisextrakt (CBDE) (vid 2,5 mg/kg cannabidiol (CBD).
Tidsram: 0-72 timmar
Denna studie skulle ge information om differentiell farmakokinetik och metabolism av cannabisextrakt hos normala mänskliga frivilliga
0-72 timmar
Urinkoncentration av mindre fytocannabinoider och metaboliter efter administrering av engångsdos av cannabisextrakt (CBDE) (vid 2,5 mg/kg cannabidiol (CBD).
Tidsram: 0-72 timmar
Denna studie skulle ge information om differentiell farmakokinetik och metabolism av cannabisextrakt hos normala mänskliga frivilliga
0-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area-under-the-concentration-time profiles (AUC) och area-under-moment-kurvan (AUMC), för CBD (cannabidiol), upp till 72 timmar efter administrering av cannabisextrakt.
Tidsram: 0-72 timmar
Denna studie skulle ge information om differentiell farmakokinetik och metabolism av cannabisextrakt hos normala mänskliga frivilliga
0-72 timmar
Clearance (Cl/F) upp till 72 timmar efter administrering av cannabisextrakt.
Tidsram: 0-72 timmar
Denna studie skulle ge information om differentiell farmakokinetik och metabolism av cannabisextrakt hos normala mänskliga frivilliga
0-72 timmar
Distributionsvolym (Vd), upp till 72 timmar efter administrering av cannabisextrakt.
Tidsram: 0-72 timmar
Denna studie skulle ge information om differentiell farmakokinetik och metabolism av cannabisextrakt hos normala mänskliga frivilliga
0-72 timmar
Distributionsvolym vid steady state (Vdss), upp till 72 timmar efter administrering av cannabisextrakt.
Tidsram: 0-72 timmar
Denna studie skulle ge information om differentiell farmakokinetik och metabolism av cannabisextrakt hos normala mänskliga frivilliga.
0-72 timmar
Terminal eliminationshastighetskonstant (ke), halveringstid (t1/2), upp till 72 timmar efter administrering av cannabisextrakt.
Tidsram: 0-72 timmar
Denna studie skulle ge information om differentiell farmakokinetik och metabolism av cannabisextrakt hos normala mänskliga frivilliga.
0-72 timmar
Genomsnittlig uppehållstid (MRT), upp till 72 timmar efter administrering av cannabisextrakt.
Tidsram: 0-72 timmar
Denna studie skulle ge information om differentiell farmakokinetik och metabolism av cannabisextrakt hos normala mänskliga frivilliga.
0-72 timmar
Maximal serumkoncentration (Cmax), upp till 72 timmar efter administrering av cannabisextrakt.
Tidsram: 0-72 timmar
Denna studie skulle ge information om differentiell farmakokinetik och metabolism av cannabisextrakt hos normala mänskliga frivilliga.
0-72 timmar
Tid att nå Cmax (Tmax), upp till 72 timmar efter administrering av cannabisextrakt.
Tidsram: 0-72 timmar
Denna studie skulle ge information om differentiell farmakokinetik och metabolism av cannabisextrakt hos normala mänskliga frivilliga.
0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Bill Gurley, Ph. D., Principal Scientist, National Center for Natural Products Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBD Study 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera