Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт каннабиса CBD: фармакокинетические исследования

18 ноября 2024 г. обновлено: University of Mississippi, Oxford
Первоначальная цель состоит в том, чтобы установить фармакокинетический (ФК) профиль CBD (каннабидиола) после однократного приема CBDE (экстракта каннабидиола), хотя в будущем планируется расширить эти исследования до введения нескольких доз, поскольку вполне вероятно, что ( каннабидиол) и/или его метаболиты будут аккумулироваться. Эти исследования предоставят подробную информацию, которая послужит основой для продолжения и расширения CBDE в других исследовательских проектах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы определить фармакокинетический профиль CBD (каннабидиола), его метаболитов и второстепенных фитоканнабиноидов после однократного приема CBDE (2,5 мг/кг CBD). Достижение этой цели даст важную информацию о распределении фитоканнабиноидов и оптимизации режима дозирования. Для достижения этой цели будет проверена рабочая гипотеза о том, что сложные фитохимические смеси, присутствующие в экстрактах конопли полного спектра (FSHE), на примере CBDE, отличаются от очищенных продуктов, содержащих CBD, в отношении PK. Подход к проверке этой рабочей гипотезы будет заключаться в использовании жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС) для характеристики профилей зависимости концентрации фитоканнабиноидов от времени после введения CBDE (однократное и многократное введение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные, здоровые взрослые в возрасте от 21 до 55 лет

Критерий исключения:

  • Аллергия на кунжутное масло/продукты

    • Ожирение: ИМТ 35 или выше
    • Курильщик (употребление табака и марихуаны [курение или использование оральной конопли / продуктов CBD])
    • В настоящее время любые лекарства, отпускаемые по рецепту, [за исключением оральных контрацептивов] или лекарства/добавки, отпускаемые без рецепта.
    • Употребление растительных/не растительных пищевых добавок (за 3 дня до исследования)
    • Известные заболевания сердца, печени, почек или гематологические заболевания, диабет
    • Аутоиммунные заболевания
    • Известный анамнез неврологических/психиатрических расстройств
    • Сообщение об активной инфекции
    • Субъект беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия во время исследования
    • Субъекты детородного возраста будут использовать (или используют в настоящее время) во время исследования один из следующих приемлемых методов контрацепции:

Мужская стерилизация (вазэктомия) Женская стерилизация (перевязка маточных труб, гистерэктомия) Внутриматочное обслуживание Внутриматочная спираль (ВМС) или другой имплантат Оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы Противозачаточный пластырь/кольцо Диафрагма Мужской презерватив Губка/спермицид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт каннабидиола

В исследование будут включены 10 здоровых субъектов (5 женщин, 5 мужчин). Каждый субъект получит одну дозу CBDE, содержащую 2,5 мг/кг КБД, после употребления стандартизированной еды.

Девять (9 мл) крови для фармакокинетического анализа в каждый из следующих моментов времени: 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введение исследуемого препарата.

Моча будет собираться в следующие моменты времени: перед дозой, 0–4 часа, 4–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часов, 24–36 часов, 36–48 часов и 48–72 часов для ФК-анализа.
Лекарство: экстракт каннабидиола
Тестовый образец «CBD Cannabis Extract Oral Solution» будет производиться Национальным центром исследований натуральных продуктов Университета Миссисипи (NCNPR) в лаборатории Coy Waller в соответствии с действующей надлежащей производственной практикой FDA. Лекарственный продукт, полученный из конопли и содержащий менее 0,3% Δ9-тетрагидроканнабинола, больше не является веществом, контролируемым Агентством по борьбе с наркотиками (DEA). Регистрация DEA не требуется для производства, обработки или отпуска этих материалов для клинических испытаний.
Другие имена:
  • каннабидиол, КБД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация второстепенных фитоканнабиноидов и метаболитов после однократного приема экстракта каннабиса (CBDE) (при 2,5 мг/кг каннабидиола (CBD).
Временное ограничение: 0- 72 часа
Это исследование предоставит информацию о дифференциальной фармакокинетике и метаболизме экстракта каннабиса у здоровых добровольцев.
0- 72 часа
Концентрация второстепенных фитоканнабиноидов и метаболитов в моче после однократного приема экстракта каннабиса (CBDE) (2,5 мг/кг каннабидиола (CBD).
Временное ограничение: 0- 72 часа
Это исследование предоставит информацию о дифференциальной фармакокинетике и метаболизме экстракта каннабиса у здоровых добровольцев.
0- 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили площади под концентрацией во времени (AUC) и кривой площади под моментом (AUMC) для CBD (каннабидиола) до 72 часов после приема экстракта каннабиса.
Временное ограничение: 0-72 часа
Это исследование предоставит информацию о дифференциальной фармакокинетике и метаболизме экстракта каннабиса у здоровых добровольцев.
0-72 часа
Клиренс (Cl/F) до 72 часов после приема экстракта каннабиса.
Временное ограничение: 0-72 часа
Это исследование предоставит информацию о дифференциальной фармакокинетике и метаболизме экстракта каннабиса у здоровых добровольцев.
0-72 часа
Объем распределения (Vd), до 72 часов после приема экстракта каннабиса.
Временное ограничение: 0-72 часа
Это исследование предоставит информацию о дифференциальной фармакокинетике и метаболизме экстракта каннабиса у здоровых добровольцев.
0-72 часа
Объем распределения в равновесном состоянии (Vdss) до 72 часов после приема экстракта каннабиса.
Временное ограничение: 0-72 часа
Это исследование предоставит информацию о дифференциальной фармакокинетике и метаболизме экстракта каннабиса у здоровых добровольцев.
0-72 часа
Константа скорости конечного выведения (ke), период полураспада (t1/2), до 72 часов после приема экстракта каннабиса.
Временное ограничение: 0-72 часа
Это исследование предоставит информацию о дифференциальной фармакокинетике и метаболизме экстракта каннабиса у здоровых добровольцев.
0-72 часа
Среднее время пребывания (MRT) до 72 часов после приема экстракта каннабиса.
Временное ограничение: 0-72 часа
Это исследование предоставит информацию о дифференциальной фармакокинетике и метаболизме экстракта каннабиса у здоровых добровольцев.
0-72 часа
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) в течение 72 часов после приема экстракта каннабиса.
Временное ограничение: 0-72 часа
Это исследование предоставит информацию о дифференциальной фармакокинетике и метаболизме экстракта каннабиса у здоровых добровольцев.
0-72 часа
Время достижения Cmax (Tmax) до 72 часов после приема экстракта каннабиса.
Временное ограничение: 0-72 часа
Это исследование предоставит информацию о дифференциальной фармакокинетике и метаболизме экстракта каннабиса у здоровых добровольцев.
0-72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Mississippi, Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Bill Gurley, Ph. D., Principal Scientist, National Center for Natural Products Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBD Study 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться