Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z konopi CBD: badania farmakokinetyczne

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Mississippi, Oxford
Początkowym celem jest ustalenie profilu farmakokinetycznego (PK) CBD (kannabidiolu) po podaniu pojedynczej dawki CBDE (ekstraktu kannabidiolu), chociaż planuje się rozszerzenie tych badań na podawanie wielu dawek w przyszłości, ponieważ jest prawdopodobne, że ( kannabidiol) i/lub jego metabolity wykażą pewną akumulację. Badania te dostarczą szczegółowych informacji, które wspomogą kontynuację i rozwój CBDE w innych projektach badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest określenie profilu PK CBD (kannabidiolu), jego metabolitów i pomniejszych fitokannabinoidów po podaniu pojedynczej dawki CBDE (2,5 mg/kg CBD). Osiągnięcie tego celu dostarczy niezbędnych informacji na temat rozmieszczenia fitokannabinoidów i optymalizacji schematu dawkowania. Aby osiągnąć ten cel, przetestowana zostanie robocza hipoteza, że ​​złożone mieszaniny fitochemiczne obecne w ekstraktach z konopi o pełnym spektrum (FSHE), na przykładzie CBDE, różnią się od oczyszczonych produktów zawierających CBD pod względem PK. Podejściem do testowania tej roboczej hipotezy będzie wykorzystanie chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS) do scharakteryzowania profili stężenia fitokannabinoidów w czasie po podaniu CBDE (pojedyncze i wielokrotne dawkowanie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38677
        • University of Mississippi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne, zdrowe osoby dorosłe w wieku od 21 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na olej/produkty sezamowe

    • Otyłość: BMI wynosi 35 lub więcej
    • Palacz (palenie tytoniu i marihuana [palenie lub stosowanie doustnych produktów konopnych/CBD])
    • Obecnie wszelkie leki na receptę [z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych] lub leki/suplementy dostępne bez recepty
    • Spożywanie roślinnych/niebotanicznych suplementów diety (3 dni przed badaniem)
    • Znana historia chorób serca, wątroby, nerek lub hematologicznych, cukrzyca
    • Zaburzenia autoimmunologiczne
    • Znana historia zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych
    • Zgłoszenie aktywnej infekcji
    • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia podczas badania
    • Osoby w wieku rozrodczym będą stosować (lub obecnie stosują) podczas badania jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:

Sterylizacja mężczyzn (wazektomia) Sterylizacja kobiet (podwiązanie jajowodów, histerektomia) Wkładka domaciczna (IUD) lub inny implant Doustna antykoncepcja, środek antykoncepcyjny w zastrzykach Plaster/pierścień antykoncepcyjny Membrana Prezerwatywa dla mężczyzn Gąbka/środek plemnikobójczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z kanabidiolu

Do badania zostanie włączonych 10 zdrowych osób (5 kobiet, 5 mężczyzn). Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę CBDE dostarczającą 2,5 mg/kg CBD, po spożyciu standardowego posiłku.

Dziewięć (9 ml) krwi do analizy PK, w każdym z następujących punktów czasowych: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny później podawania badanego leku.

Mocz będzie zbierany w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0–4 godz., 4–8 godz., 8–12 godz., 12–24 godz., 24–36 godz., 36–48 godz. i 48–72 godz. w celu analizy PK
Lek: ekstrakt kannabidiolu
Artykuł testowy „CBD Cannabis Extract Oral Solution” zostanie wyprodukowany przez Narodowe Centrum Badań Produktów Naturalnych Uniwersytetu Mississippi (NCNPR) w Coy Waller Laboratory zgodnie z aktualnymi dobrymi praktykami produkcyjnymi FDA. Produkt leczniczy, pochodzący z konopi i zawierający mniej niż 0,3% Δ9-tetrahydrokannabinolu, nie jest już substancją kontrolowaną przez Drug Enforcement Agency (DEA). Rejestracje DEA nie są wymagane do produkcji, obsługi lub wydawania tych materiałów do badań klinicznych
Inne nazwy:
  • kannabidiol, CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie mniejszych fitokannabinoidów i metabolitów w osoczu po podaniu pojedynczej dawki ekstraktu z konopi indyjskich (CBDE) (2,5 mg/kg kannabidiolu (CBD).
Ramy czasowe: 0-72 godziny
To badanie dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu ekstraktu z konopi indyjskich u normalnych ochotników
0-72 godziny
Stężenie mniejszych fitokannabinoidów i metabolitów w moczu po podaniu pojedynczej dawki ekstraktu z konopi indyjskich (CBDE) (2,5 mg/kg kannabidiolu (CBD).
Ramy czasowe: 0-72 godziny
To badanie dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu ekstraktu z konopi indyjskich u normalnych ochotników
0-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile obszaru pod stężeniem-czasem (AUC) i pole pod krzywą momentu (AUMC) dla CBD (kannabidiolu), do 72 godzin po podaniu ekstraktu z konopi indyjskich.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
To badanie dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu ekstraktu z konopi indyjskich u normalnych ochotników
0-72 godziny
Klirens (Cl/F) do 72 godzin po podaniu ekstraktu z konopi.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
To badanie dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu ekstraktu z konopi indyjskich u normalnych ochotników
0-72 godziny
Objętość dystrybucji (Vd), do 72 godzin po podaniu ekstraktu z konopi.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
To badanie dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu ekstraktu z konopi indyjskich u normalnych ochotników
0-72 godziny
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss), do 72 godzin po podaniu ekstraktu z konopi indyjskich.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
To badanie dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu ekstraktu z konopi indyjskich u normalnych ochotników.
0-72 godziny
Stała końcowej szybkości eliminacji (ke), okres półtrwania (t1/2), do 72 godzin po podaniu ekstraktu z konopi.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
To badanie dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu ekstraktu z konopi indyjskich u normalnych ochotników.
0-72 godziny
Średni czas przebywania (MRT), do 72 godzin po podaniu ekstraktu z konopi indyjskich.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
To badanie dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu ekstraktu z konopi indyjskich u normalnych ochotników.
0-72 godziny
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax), do 72 godzin po podaniu ekstraktu z konopi.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
To badanie dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu ekstraktu z konopi indyjskich u normalnych ochotników.
0-72 godziny
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax), do 72 godzin po podaniu ekstraktu z konopi.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
To badanie dostarczyłoby informacji na temat zróżnicowanej farmakokinetyki i metabolizmu ekstraktu z konopi indyjskich u normalnych ochotników.
0-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Bill Gurley, Ph. D., Principal Scientist, National Center for Natural Products Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBD Study 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ekstrakt kannabidiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj