Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Extrait de cannabis CBD : études pharmacocinétiques

14 octobre 2020 mis à jour par: University of Mississippi, Oxford
L'objectif initial est de déterminer le profil pharmacocinétique (PK) du CBD (cannabidiol) après une dose unique de CBDE (extrait de cannabidiol), bien que le plan soit d'étendre ces études à des administrations de doses multiples à l'avenir, car il est probable que ( cannabidiol) et/ou ses métabolites montreront une certaine accumulation. Ces études fourniront des informations détaillées qui éclaireront la poursuite et l'expansion de CBDE dans d'autres projets de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de déterminer le profil pharmacocinétique du CBD (cannabidiol), de ses métabolites et des phytocannabinoïdes mineurs après administration d'une dose unique de CBDE (à 2,5 mg/kg de CBD). La réalisation de cet objectif fournira des informations essentielles sur la disposition des phytocannabinoïdes et l'optimisation du schéma posologique. Pour atteindre cet objectif, l'hypothèse de travail selon laquelle les mélanges phytochimiques complexes présents dans les extraits de chanvre à spectre complet (FSHE), comme illustré par le CBDE, diffèrent des produits contenant du CBD purifié en ce qui concerne la PK, sera testée. L'approche pour tester cette hypothèse de travail consistera à utiliser la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS) pour caractériser les profils concentration-temps des phytocannabinoïdes après l'administration de CBDE (dosage unique et multiple).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • University, Mississippi, États-Unis, 38677
        • University of Mississippi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes normaux et en bonne santé âgés de 21 à 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'huile/aux produits de sésame

    • Obèse : l'IMC est de 35 ou plus
    • Fumeur (usage de tabac et de marijuana [fumer ou utiliser des produits oraux de chanvre/CBD])
    • Prend actuellement des médicaments sur ordonnance [à l'exception des contraceptifs oraux] ou des médicaments/suppléments en vente libre
    • Consommer des compléments alimentaires botaniques / non botaniques (3 jours avant l'étude)
    • Antécédents connus de maladie cardiaque, hépatique, rénale ou hématologique, diabète
    • Maladies auto-immunes
    • Antécédents connus de troubles neurologiques/psychiatriques
    • Rapport d'une infection active
    • Le sujet est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir pendant l'étude
    • Les sujets en âge de procréer utiliseront (ou utilisent actuellement) pendant l'étude, l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

Stérilisation masculine (vasectomie) Stérilisation féminine (ligature des trompes, hystérectomie) Dispositif intra-utérin (DIU) ou autre implant Contraceptif oral, contraceptif injectable Timbre/anneau contraceptif Diaphragme Préservatif masculin Éponge/spermicide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Extrait de cannabidiol

10 sujets sains (5 femmes, 5 hommes) seront inclus dans l'étude. Chaque sujet recevra une dose unique de CBDE délivrant 2,5 mg/kg de CBD, après consommation d'un repas standardisé.

Neuf (9 ml) de sang pour analyse PK, à chacun des moments suivants : 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude.

L'urine sera collectée aux moments suivants : prédose, 0-4 heures, 4-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures et 48-72 heures pour l'analyse pharmacocinétique
Médicament: extrait de cannabidiol
L'article de test "Solution orale d'extrait de cannabis CBD" sera fabriqué par le Centre national de recherche sur les produits naturels (NCNPR) de l'Université du Mississippi au laboratoire Coy Waller dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication actuelles de la FDA. Le produit médicamenteux, dérivé du chanvre et contenant moins de 0,3 % de Δ9-tétrahydrocannabinol, n'est plus une substance contrôlée par la Drug Enforcement Agency (DEA). Les enregistrements DEA ne sont pas requis pour la fabrication, la manipulation ou la distribution de ces matériaux de test clinique
Autres noms:
  • cannabidiol, CBD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de phytocannabinoïdes mineurs et de métabolites après administration d'une dose unique d'extrait de cannabis (CBDE) (à 2,5 mg/kg de cannabidiol (CBD).
Délai: 0- 72 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme de l'extrait de cannabis chez des volontaires humains normaux
0- 72 heures
Concentration urinaire de phytocannabinoïdes mineurs et de métabolites suite à l'administration d'une dose unique d'extrait de cannabis (CBDE) (à 2,5 mg/kg de cannabidiol (CBD).
Délai: 0- 72 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme de l'extrait de cannabis chez des volontaires humains normaux
0- 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils de l'aire sous la concentration-temps (AUC) et de la courbe de l'aire sous le moment (AUMC) pour le CBD (cannabidiol), jusqu'à 72 heures après l'administration de l'extrait de cannabis.
Délai: 0-72 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme de l'extrait de cannabis chez des volontaires humains normaux
0-72 heures
Clairance (Cl/F) jusqu'à 72 heures après l'administration de l'extrait de cannabis.
Délai: 0-72 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme de l'extrait de cannabis chez des volontaires humains normaux
0-72 heures
Volume de distribution (Vd), jusqu'à 72 heures après l'administration de l'extrait de cannabis.
Délai: 0-72 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme de l'extrait de cannabis chez des volontaires humains normaux
0-72 heures
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss), jusqu'à 72 heures après l'administration d'extrait de cannabis.
Délai: 0-72 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme de l'extrait de cannabis chez des volontaires humains normaux.
0-72 heures
Constante du taux d'élimination terminale (ke), demi-vie (t1/2), jusqu'à 72 heures après l'administration de l'extrait de cannabis.
Délai: 0-72 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme de l'extrait de cannabis chez des volontaires humains normaux.
0-72 heures
Temps de séjour moyen (MRT), jusqu'à 72 heures après l'administration d'extrait de cannabis.
Délai: 0-72 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme de l'extrait de cannabis chez des volontaires humains normaux.
0-72 heures
Concentration sérique maximale (Cmax), jusqu'à 72 heures après l'administration d'extrait de cannabis.
Délai: 0-72 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme de l'extrait de cannabis chez des volontaires humains normaux.
0-72 heures
Temps pour atteindre Cmax (Tmax), jusqu'à 72 heures après l'administration d'extrait de cannabis.
Délai: 0-72 heures
Cette étude fournirait des informations sur la pharmacocinétique différentielle et le métabolisme de l'extrait de cannabis chez des volontaires humains normaux.
0-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mississippi, Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bill Gurley, Ph. D., Principal Scientist, National Center for Natural Products Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (RÉEL)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBD Study 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur extrait de cannabidiol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner