Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD Cannabisekstrakt: Farmakokinetiske undersøgelser

14. oktober 2020 opdateret af: University of Mississippi, Oxford
Det oprindelige mål er at fastslå den farmakokinetiske (PK) profil af CBD (cannabidiol) efter en enkelt dosis CBDE (cannabidiol ekstrakt), selvom planen er at udvide disse undersøgelser til flere dosisadministrationer i fremtiden, da det er sandsynligt, at ( cannabidiol) og/eller dets metabolitter vil vise en vis ophobning. Disse undersøgelser vil give detaljerede oplysninger, der vil informere om fortsættelsen og udvidelsen af ​​CBDE i andre forskningsprojekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at bestemme PK-profilen af ​​CBD(cannabidiol), dets metabolitter og mindre phytocannabinoider efter enkeltdosisadministration af CBDE (ved 2,5 mg/kg CBD). Opnåelse af dette mål vil give væsentlig information om phytocannabinoid disposition og optimering af doseringsregimen. For at nå dette mål vil arbejdshypotesen om, at komplekse fytokemiske blandinger til stede i fuldspektrum hampekstrakter (FSHE'er), som eksemplificeret ved CBDE, adskiller sig fra rensede CBD-holdige produkter med hensyn til PK, blive testet. Tilgangen til at teste denne arbejdshypotese vil være at bruge væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) til både at karakterisere phytocannabinoid-koncentration-tidsprofilerne efter CBDE-administration (enkelt- og multipel dosering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Forenede Stater, 38677
        • University of Mississippi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale, raske voksne i alderen 21 til 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for sesamolie/produkter

    • Fedme: BMI er 35 eller højere
    • Ryger (brug af tobak og marihuana [rygning eller brug af oral hamp/CBD-produkter])
    • I øjeblikket tager enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af orale præventionsmidler) eller håndkøbsmedicin/kosttilskud
    • Indtagelse af botaniske/ikke-botaniske kosttilskud (3 dage før undersøgelsen)
    • Kendt historie med hjerte-, lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom, diabetes
    • Autoimmune lidelser
    • Kendt historie med neurologiske/psykiatriske lidelser
    • Rapport om en aktiv infektion
    • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid under undersøgelsen
    • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil bruge (eller i øjeblikket bruger) under undersøgelsen en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

Sterilisering af mænd (vasektomi) Sterilisering af kvinder (tubal ligering, hysterektomi) Intrauterin service intrauterin enhed (IUD) eller andet implantat Oralt præventionsmiddel, injicerbart præventionsmiddel Præventionsplaster/ring Diafragma Kondom til mænd Svamp/spermicid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cannabidiol ekstrakt

10 raske forsøgspersoner (5 kvinder, 5 mænd) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hvert individ vil modtage en enkelt CBDE-dosis, der leverer 2,5 mg/kg CBD, efter indtagelse af et standardiseret måltid.

Ni (9 ml) blod til PK-analyse på hvert af følgende tidspunkter: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter studiemedicins administration.

Urin vil blive opsamlet på følgende tidspunkter: Før dosis, 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer og 48-72 timer til PK-analyse
Medicin: cannabidiol ekstrakt
Testartiklen "CBD Cannabis Extract Oral Solution" vil blive fremstillet af University of Mississippi National Center for Natural Products Research (NCNPR) ved Coy Waller Laboratory under FDAs nuværende god fremstillingspraksis. Lægemiddelproduktet, der er afledt af hamp og indeholder mindre end 0,3 % Δ9-tetrahydrocannabinol, er ikke længere et Drug Enforcement Agency (DEA) kontrolleret stof. DEA-registreringer er ikke påkrævet for fremstilling, håndtering eller dispensering af disse kliniske testmaterialer
Andre navne:
  • cannabidiol, CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af mindre phytocannabinoider og metabolitter efter enkeltdosisadministration af Cannabisekstrakt (CBDE) (ved 2,5 mg/kg cannabidiol (CBD).
Tidsramme: 0-72 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige
0-72 timer
Urinkoncentration af mindre phytocannabinoider og metabolitter efter enkeltdosisadministration af Cannabisekstrakt (CBDE) (ved 2,5 mg/kg cannabidiol (CBD).
Tidsramme: 0-72 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area-under-the-concentration-time profiles (AUC) og area-under-the moment curve (AUMC), for CBD (cannabidiol), op til 72 timer efter administration af cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige
0-72 timer
Clearance (Cl/F) op til 72 timer efter administration af cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige
0-72 timer
Fordelingsvolumen (Vd), op til 72 timer efter administration af cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige
0-72 timer
Fordelingsvolumen ved steady state (Vdss), op til 72 timer efter administration af cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige.
0-72 timer
Terminal eliminationshastighedskonstant (ke), halveringstid (t1/2), op til 72 timer efter administration af cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige.
0-72 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT), op til 72 timer efter administration af cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige.
0-72 timer
Maksimal serumkoncentration (Cmax), op til 72 timer efter administration af cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige.
0-72 timer
Tid til at nå Cmax (Tmax), op til 72 timer efter administration af cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne undersøgelse ville give information om differentiel farmakokinetik og metabolisme af cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige.
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bill Gurley, Ph. D., Principal Scientist, National Center for Natural Products Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBD Study 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cannabidiol ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner