Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBD Cannabis Extract: Farmakokinetické studie

14. října 2020 aktualizováno: University of Mississippi, Oxford
Počátečním cílem je zjistit farmakokinetický (PK) profil CBD (kanabidiolu) po jedné dávce CBDE (kannabidiolový extrakt), i když je v plánu rozšířit tyto studie na podávání více dávek v budoucnu, protože je pravděpodobné, že ( kanabidiol) a/nebo jeho metabolity budou vykazovat určitou akumulaci. Tyto studie poskytnou podrobné informace, které budou informovat o pokračování a rozšíření CBDE v dalších výzkumných projektech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je určit PK profil CBD (kanabidiolu), jeho metabolitů a minoritních fytokanabinoidů po podání jedné dávky CBDE (při 2,5 mg/kg CBD). Dosažení tohoto cíle poskytne základní informace o dispozici fytokanabinoidů a optimalizaci režimu dávkování. K dosažení tohoto cíle bude testována pracovní hypotéza, že komplexní fytochemické směsi přítomné v celospektrálních konopných extraktech (FSHE), jak je doloženo CBDE, se liší od purifikovaných produktů obsahujících CBD s ohledem na PK. Přístupem k testování této pracovní hypotézy bude použití kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC/MS) k charakterizaci profilů koncentrace fytokanabinoidů v čase po podání CBDE (jednorázové a vícenásobné dávkování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Spojené státy, 38677
        • University of Mississippi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální, zdraví dospělí ve věku 21 až 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na sezamový olej/produkty

    • Obézní: BMI je 35 nebo vyšší
    • Kuřák (užívání tabáku a marihuany [kouření nebo užívání orálních konopných/CBD produktů])
    • V současné době jakékoli léky na předpis [s výjimkou perorální antikoncepce] nebo volně prodejné léky/doplňky
    • Konzumace rostlinných/nebotanických doplňků stravy (3 dny před studií)
    • Známá anamnéza onemocnění srdce, jater, ledvin nebo hematologických onemocnění, cukrovka
    • Autoimunitní poruchy
    • Neurologické/psychiatrické poruchy v anamnéze
    • Zpráva o aktivní infekci
    • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo očekává, že během studie otěhotní
    • Subjekty ve fertilním věku budou během studie používat (nebo v současné době používají) jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

Mužská sterilizace (vazektomie) Ženská sterilizace (podvázání vejcovodů, hysterektomie) Nitroděložní servisní nitroděložní tělísko (IUD) nebo jiný implantát Perorální antikoncepce, injekční antikoncepce Antikoncepční náplast/kroužek Diafragma Mužský kondom Houba/spermicid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kanabidiolový extrakt

Do studie bude zařazeno 10 zdravých subjektů (5 žen, 5 mužů). Každý subjekt dostane jednu dávku CBDE poskytující 2,5 mg/kg CBD po konzumaci standardizovaného jídla.

Devět (9 ml) krve pro analýzu PK v každém z následujících časových bodů: 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podávání studovaného léku.

Moč bude odebírána v následujících časových bodech: před podáním dávky, 0–4 hodiny, 4–8 hodin, 8–12 hodin, 12–24 hodin, 24–36 hodin, 36–48 hodin a 48–72 hodin pro analýzu PK
Lék: kanabidiolový extrakt
Testovací výrobek "CBD Cannabis Extract Oral Solution" bude vyroben Národním centrem pro výzkum přírodních produktů (NCNPR) University of Mississippi v laboratoři Coy Waller v souladu se současnými správnými výrobními postupy FDA. Drogový produkt, odvozený z konopí a obsahující méně než 0,3 % Δ9-tetrahydrokanabinolu, již není látkou kontrolovanou Agenturou pro prosazování léčiv (DEA). Registrace DEA nejsou vyžadovány pro výrobu, manipulaci nebo výdej těchto klinických testovacích materiálů
Ostatní jména:
  • kanabidiol, CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace minoritních fytokanabinoidů a metabolitů po podání jedné dávky extraktu z konopí (CBDE) (při 2,5 mg/kg kanabidiolu (CBD).
Časové okno: 0-72 hodin
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu extraktu z konopí u normálních lidských dobrovolníků
0-72 hodin
Koncentrace minoritních fytokanabinoidů a metabolitů v moči po podání jedné dávky extraktu z konopí (CBDE) (při 2,5 mg/kg kanabidiolu (CBD).
Časové okno: 0-72 hodin
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu extraktu z konopí u normálních lidských dobrovolníků
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové profily plochy pod koncentrací (AUC) a křivka plochy pod momentem (AUMC) pro CBD (kanabidiol) až 72 hodin po podání extraktu z konopí.
Časové okno: 0-72 hodin
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu extraktu z konopí u normálních lidských dobrovolníků
0-72 hodin
Clearance (Cl/F) až 72 hodin po podání extraktu z konopí.
Časové okno: 0-72 hodin
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu extraktu z konopí u normálních lidských dobrovolníků
0-72 hodin
Distribuční objem (Vd), až 72 hodin po podání extraktu z konopí.
Časové okno: 0-72 hodin
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu extraktu z konopí u normálních lidských dobrovolníků
0-72 hodin
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss), až 72 hodin po podání extraktu z konopí.
Časové okno: 0-72 hodin
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu extraktu z konopí u normálních lidských dobrovolníků.
0-72 hodin
Konstanta rychlosti konečné eliminace (ke), poločas (t1/2), až 72 hodin po podání extraktu z konopí.
Časové okno: 0-72 hodin
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu extraktu z konopí u normálních lidských dobrovolníků.
0-72 hodin
Průměrná doba zdržení (MRT) až 72 hodin po podání konopného extraktu.
Časové okno: 0-72 hodin
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu extraktu z konopí u normálních lidských dobrovolníků.
0-72 hodin
Maximální sérová koncentrace (Cmax) až 72 hodin po podání extraktu z konopí.
Časové okno: 0-72 hodin
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu extraktu z konopí u normálních lidských dobrovolníků.
0-72 hodin
Čas k dosažení Cmax (Tmax), až 72 hodin po podání extraktu z konopí.
Časové okno: 0-72 hodin
Tato studie by poskytla informace o rozdílné farmakokinetice a metabolismu extraktu z konopí u normálních lidských dobrovolníků.
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi, Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bill Gurley, Ph. D., Principal Scientist, National Center for Natural Products Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBD Study 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kanabidiolový extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit