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CBD-Cannabisextrakt: Pharmakokinetische Studien

14. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Mississippi, Oxford
Das anfängliche Ziel ist es, das pharmakokinetische (PK) Profil von CBD (Cannabidiol) nach einer Einzeldosis von CBDE (Cannabidiol-Extrakt) zu ermitteln, obwohl geplant ist, diese Studien in Zukunft auf Verabreichungen mit mehreren Dosen auszudehnen, da es wahrscheinlich ist, dass ( Cannabidiol) und/oder seine Metaboliten zeigen eine gewisse Akkumulation. Diese Studien werden detaillierte Informationen liefern, die die Fortführung und Erweiterung von CBDE in anderen Forschungsprojekten beeinflussen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, das PK-Profil von CBD (Cannabidiol), seinen Metaboliten und geringfügigen Phytocannabinoiden nach Verabreichung einer Einzeldosis von CBDE (bei 2,5 mg/kg CBD) zu bestimmen. Das Erreichen dieses Ziels wird wesentliche Informationen über die Disposition von Phytocannabinoiden und die Optimierung des Dosierungsschemas liefern. Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Arbeitshypothese getestet, dass sich komplexe phytochemische Mischungen, die in Vollspektrum-Hanfextrakten (FSHEs) enthalten sind, wie am Beispiel von CBDE, von gereinigten CBD-haltigen Produkten in Bezug auf PK unterscheiden. Der Ansatz zum Testen dieser Arbeitshypothese besteht darin, Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) zu verwenden, um sowohl die Phytocannabinoid-Konzentrations-Zeit-Profile nach der CBDE-Verabreichung (Einzel- als auch Mehrfachdosierung) zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
        • University of Mississippi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale, gesunde Erwachsene im Alter von 21 bis 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Sesamöl/Produkte

    • Fettleibig: BMI ist 35 oder höher
    • Raucher (Tabak- und Marihuanakonsum [Rauchen oder Konsum von oralen Hanf-/CBD-Produkten])
    • Derzeit alle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva) oder rezeptfreien Medikamenten / Nahrungsergänzungsmitteln
    • Konsum von botanischen/nicht-botanischen Nahrungsergänzungsmitteln (3 Tage vor der Studie)
    • Bekannte Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankungen, Diabetes
    • Autoimmunerkrankungen
    • Bekannte Vorgeschichte von neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen
    • Meldung einer aktiven Infektion
    • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden
    • Probanden im gebärfähigen Alter verwenden (oder verwenden derzeit) während der Studie eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden:

Sterilisation des Mannes (Vasektomie) Sterilisation der Frau (Tubenligatur, Hysterektomie) Intrauterine Behandlung Intrauterinpessar (IUP) oder anderes Implantat Orales Kontrazeptivum, injizierbares Kontrazeptivum Verhütungspflaster/-ring Zwerchfell Kondom für Männer Schwamm/Spermizid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cannabidiol-Extrakt

10 gesunde Probanden (5 Frauen, 5 Männer) werden in die Studie aufgenommen. Jeder Proband erhält nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit eine einzelne CBDE-Dosis mit 2,5 mg/kg CBD.

Neun (9 ml) Blut für die PK-Analyse zu jedem der folgenden Zeitpunkte: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach die Verabreichung des Studienmedikaments.

Urin wird zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: Vordosierung, 0–4 Std., 4–8 Std., 8–12 Std., 12–24 Std., 24–36 Std., 36–48 Std. und 48–72 Std. für die PK-Analyse
Arzneimittel: Cannabidiol-Extrakt
Der Testartikel „CBD Cannabis Extract Oral Solution“ wird vom National Center for Natural Products Research (NCNPR) der University of Mississippi im Coy Waller Laboratory gemäß den aktuellen Good Manufacturing Practices der FDA hergestellt. Das aus Hanf gewonnene Arzneimittelprodukt, das weniger als 0,3 % Δ9-Tetrahydrocannabinol enthält, ist keine von der Drug Enforcement Agency (DEA) kontrollierte Substanz mehr. DEA-Registrierungen sind für die Herstellung, Handhabung oder Abgabe dieser klinischen Testmaterialien nicht erforderlich
Andere Namen:
  • Cannabidiol, CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von untergeordneten Phytocannabinoiden und Metaboliten nach Verabreichung einer Einzeldosis von Cannabisextrakt (CBDE) (bei 2,5 mg/kg Cannabidiol (CBD).
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Cannabisextrakt bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern
0-72 Stunden
Urinkonzentration von geringfügigen Phytocannabinoiden und Metaboliten nach Verabreichung einer Einzeldosis von Cannabisextrakt (CBDE) (bei 2,5 mg/kg Cannabidiol (CBD).
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Cannabisextrakt bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern
0-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flächen-unter-der-Konzentrations-Zeit-Profile (AUC) und Flächen-unter-der-Moment-Kurve (AUMC) für CBD (Cannabidiol) bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Cannabisextrakt.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Cannabisextrakt bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern
0-72 Stunden
Clearance (Cl/F) bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Cannabisextrakt.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Cannabisextrakt bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern
0-72 Stunden
Verteilungsvolumen (Vd), bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Cannabisextrakt.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Cannabisextrakt bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern
0-72 Stunden
Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss), bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Cannabisextrakt.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Cannabisextrakt bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern.
0-72 Stunden
Konstante der terminalen Eliminationsrate (ke), Halbwertszeit (t1/2), bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Cannabisextrakt.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Cannabisextrakt bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern.
0-72 Stunden
Mittlere Verweildauer (MRT), bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Cannabisextrakts.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Cannabisextrakt bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern.
0-72 Stunden
Maximale Serumkonzentration (Cmax), bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Cannabisextrakt.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Cannabisextrakt bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern.
0-72 Stunden
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Cannabisextrakt.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Diese Studie würde Informationen über die unterschiedliche Pharmakokinetik und den Metabolismus von Cannabisextrakt bei normalen menschlichen Freiwilligen liefern.
0-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Bill Gurley, Ph. D., Principal Scientist, National Center for Natural Products Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBD Study 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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