CBD 大麻提取物：药代动力学研究
2024年11月18日 更新者：University of Mississippi, Oxford
最初的目标是确定单剂量 CBDE（大麻二酚提取物）后 CBD（大麻二酚）的药代动力学（PK）特征，尽管计划在未来将这些研究扩展到多剂量给药，因为很可能（大麻二酚）和/或其代谢物会显示出一定的积累。
这些研究将提供详细信息，为 CBDE 在其他研究项目中的延续和扩展提供信息。
研究概览
详细说明
目的是确定单剂量施用 CBDE（2.5 mg/kg CBD）后 CBD（大麻二酚）、其代谢物和次要植物大麻素的 PK 曲线。
实现这一目标将提供有关植物大麻素处置和给药方案优化的基本信息。
为了实现这一目标，将测试全谱大麻提取物 (FSHE) 中存在的复杂植物化学混合物的工作假设，如 CBDE 所示，在 PK 方面不同于含有纯化的 CBD 的产品。
检验这一工作假设的方法是使用液相色谱-质谱法 (LC/MS) 来表征 CBDE 给药后的植物大麻素浓度-时间曲线（单次和多次给药）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Mississippi
-
University、Mississippi、美国、38677
- University of Mississippi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21 至 55 岁的正常健康成年人
排除标准：
对芝麻油/产品过敏
- 肥胖：BMI 为 35 或更高
- 吸烟者（烟草和大麻使用 [吸烟或使用口服大麻/CBD 产品]）
- 目前正在服用任何处方药 [口服避孕药除外] 或非处方药/补品
- 服用植物性/非植物性膳食补充剂（研究前 3 天）
- 已知的心脏、肝脏、肾脏或血液病史、糖尿病
- 自身免疫性疾病
- 已知的神经/精神疾病史
- 活动性感染报告
- 受试者怀孕或哺乳，或预期在研究期间怀孕
- 有生育潜力的受试者将在研究期间使用（或目前正在使用）以下可接受的避孕方法之一：
男性绝育（输精管结扎术） 女性绝育（输卵管结扎术、子宫切除术） 宫内节育器（IUD）或其他植入物 口服避孕药、注射避孕药 避孕贴/环 隔膜 男用避孕套 海绵/杀精剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻二酚提取物
10 名健康受试者（5 名女性，5 名男性）将被纳入该研究。 每个受试者在食用标准化膳食后将接受单一 CBDE 剂量，提供 2.5 毫克/千克 CBD。 九 (9mL) 血液用于 PK 分析，在以下每个时间点：30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时和 72 小时后研究药物管理。 将在以下时间点收集尿液：给药前、0-4小时、4-8小时、8-12小时、12-24小时、24-36小时、36-48小时和48-72小时用于PK分析 |
测试品“CBD Cannabis Extract Oral Solution”将由密西西比大学国家天然产物研究中心（NCNPR）在 Coy Waller 实验室根据 FDA Current Good Manufacturing Practices 生产。
该药品源自大麻，且 Δ9-四氢大麻酚含量低于 0.3%，不再是缉毒局 (DEA) 的受控物质。
这些临床试验材料的制造、处理或分发不需要 DEA 注册
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量施用大麻提取物 (CBDE)（2.5 mg/kg 大麻二酚 (CBD)）后次要植物大麻素和代谢物的血浆浓度。
大体时间：0-72小时
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这项研究将提供有关大麻提取物在正常人类志愿者中的差异药代动力学和代谢的信息
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0-72小时
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单剂量施用大麻提取物 (CBDE)（2.5 mg/kg 大麻二酚 (CBD)）后少量植物大麻素和代谢物的尿液浓度。
大体时间：0-72小时
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这项研究将提供有关大麻提取物在正常人类志愿者中的差异药代动力学和代谢的信息
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0-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CBD（大麻二酚）的浓度时间曲线下面积（AUC）和力矩曲线下面积（AUMC），在大麻提取物给药后长达 72 小时。
大体时间：0-72小时
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这项研究将提供有关大麻提取物在正常人类志愿者中的差异药代动力学和代谢的信息
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0-72小时
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大麻提取物给药后 72 小时内清除 (Cl/F)。
大体时间：0-72小时
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这项研究将提供有关大麻提取物在正常人类志愿者中的差异药代动力学和代谢的信息
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0-72小时
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分布容积 (Vd)，在大麻提取物给药后长达 72 小时。
大体时间：0-72小时
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这项研究将提供有关大麻提取物在正常人类志愿者中的差异药代动力学和代谢的信息
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0-72小时
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大麻提取物给药后长达 72 小时的稳态分布容积 (Vdss)。
大体时间：0-72小时
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本研究将提供有关大麻提取物在正常人类志愿者中的不同药代动力学和代谢的信息。
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0-72小时
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终末消除速率常数 (ke)、半衰期 (t1/2)，大麻提取物给药后长达 72 小时。
大体时间：0-72小时
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本研究将提供有关大麻提取物在正常人类志愿者中的不同药代动力学和代谢的信息。
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0-72小时
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平均停留时间 (MRT)，大麻提取物给药后长达 72 小时。
大体时间：0-72小时
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本研究将提供有关大麻提取物在正常人类志愿者中的不同药代动力学和代谢的信息。
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0-72小时
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最大血清浓度 (Cmax)，在大麻提取物给药后长达 72 小时。
大体时间：0-72小时
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本研究将提供有关大麻提取物在正常人类志愿者中的不同药代动力学和代谢的信息。
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0-72小时
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达到 Cmax (Tmax) 的时间，在大麻提取物给药后最多 72 小时。
大体时间：0-72小时
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本研究将提供有关大麻提取物在正常人类志愿者中的不同药代动力学和代谢的信息。
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0-72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bill Gurley, Ph. D.、Principal Scientist, National Center for Natural Products Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Carvalho RK, Andersen ML, Mazaro-Costa R. The effects of cannabidiol on male reproductive system: A literature review. J Appl Toxicol. 2020 Jan;40(1):132-150. doi: 10.1002/jat.3831. Epub 2019 Jul 17.
- Devinsky O, Marsh E, Friedman D, Thiele E, Laux L, Sullivan J, Miller I, Flamini R, Wilfong A, Filloux F, Wong M, Tilton N, Bruno P, Bluvstein J, Hedlund J, Kamens R, Maclean J, Nangia S, Singhal NS, Wilson CA, Patel A, Cilio MR. Cannabidiol in patients with treatment-resistant epilepsy: an open-label interventional trial. Lancet Neurol. 2016 Mar;15(3):270-8. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00379-8. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: Lancet Neurol. 2016 Apr;15(4):352. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00061-2.
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- Szaflarski JP, Bebin EM, Cutter G, DeWolfe J, Dure LS, Gaston TE, Kankirawatana P, Liu Y, Singh R, Standaert DG, Thomas AE, Ver Hoef LW; UAB CBD Program. Cannabidiol improves frequency and severity of seizures and reduces adverse events in an open-label add-on prospective study. Epilepsy Behav. 2018 Oct;87:131-136. doi: 10.1016/j.yebeh.2018.07.020. Epub 2018 Aug 9.
- Taylor L, Gidal B, Blakey G, Tayo B, Morrison G. A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose, Multiple Dose, and Food Effect Trial of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Highly Purified Cannabidiol in Healthy Subjects. CNS Drugs. 2018 Nov;32(11):1053-1067. doi: 10.1007/s40263-018-0578-5. Erratum In: CNS Drugs. 2019 Apr;33(4):397. doi: 10.1007/s40263-019-00617-3.
- Taylor L, Crockett J, Tayo B, Morrison G. A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Trial of the Pharmacokinetics and Safety of Cannabidiol (CBD) in Subjects With Mild to Severe Hepatic Impairment. J Clin Pharmacol. 2019 Aug;59(8):1110-1119. doi: 10.1002/jcph.1412. Epub 2019 Mar 28.
- Tzadok M, Uliel-Siboni S, Linder I, Kramer U, Epstein O, Menascu S, Nissenkorn A, Yosef OB, Hyman E, Granot D, Dor M, Lerman-Sagie T, Ben-Zeev B. CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience. Seizure. 2016 Feb;35:41-4. doi: 10.1016/j.seizure.2016.01.004. Epub 2016 Jan 6.
- Wang YH, Avula B, ElSohly MA, Radwan MM, Wang M, Wanas AS, Mehmedic Z, Khan IA. Quantitative Determination of Delta9-THC, CBG, CBD, Their Acid Precursors and Five Other Neutral Cannabinoids by UHPLC-UV-MS. Planta Med. 2018 Mar;84(4):260-266. doi: 10.1055/s-0043-124873. Epub 2017 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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