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Estratto di cannabis CBD: studi di farmacocinetica

18 novembre 2024 aggiornato da: University of Mississippi, Oxford
L'obiettivo iniziale è accertare il profilo farmacocinetico (PK) del CBD (cannabidiolo) dopo una singola dose di CBDE (estratto di cannabidiolo), sebbene il piano sia di estendere questi studi a somministrazioni di dosi multiple in futuro, poiché è probabile che ( cannabidiolo) e/o i suoi metaboliti mostreranno un certo accumulo. Questi studi forniranno informazioni dettagliate che informeranno la continuazione e l'espansione del CBDE in altri progetti di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è determinare il profilo farmacocinetico del CBD (cannabidiolo), dei suoi metaboliti e dei fitocannabinoidi minori dopo la somministrazione di una singola dose di CBDE (a 2,5 mg/kg di CBD). Il raggiungimento di questo obiettivo fornirà informazioni essenziali sulla disposizione dei fitocannabinoidi e sull'ottimizzazione del regime di dosaggio. Per raggiungere questo obiettivo, sarà testata l'ipotesi di lavoro che le miscele fitochimiche complesse presenti negli estratti di canapa a spettro completo (FSHE), come esemplificato dal CBDE, differiscano dai prodotti contenenti CBD purificati per quanto riguarda la PK. L'approccio per testare questa ipotesi di lavoro consisterà nell'utilizzare la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) per caratterizzare entrambi i profili concentrazione-tempo di fitocannabinoidi dopo la somministrazione di CBDE (dosaggio singolo e multiplo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stati Uniti, 38677
        • University of Mississippi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti normali e sani di età compresa tra 21 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'olio/ai prodotti di sesamo

    • Obesi: BMI è 35 o superiore
    • Fumatore (uso di tabacco e marijuana [fumo o uso orale di prodotti a base di canapa/CBD])
    • Attualmente qualsiasi assunzione di farmaci su prescrizione [ad eccezione dei contraccettivi orali] o farmaci/integratori da banco
    • Consumare integratori alimentari botanici/non botanici (3 giorni prima dello studio)
    • Storia nota di malattie cardiache, epatiche, renali o ematologiche, diabete
    • Malattie autoimmuni
    • Storia nota di disturbi neurologici/psichiatrici
    • Segnalazione di un'infezione attiva
    • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o prevede di concepire durante lo studio
    • I soggetti in età fertile utilizzeranno (o stanno attualmente utilizzando) durante lo studio, uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili:

Sterilizzazione maschile (vasectomia) Sterilizzazione femminile (legatura delle tube, isterectomia) Servizio intrauterino Dispositivo intrauterino (IUD) o altro impianto Contraccettivo orale, contraccettivo iniettabile Cerotto/anello contraccettivo Diaframma Preservativo maschile Spugna/spermicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di cannabidiolo

Verranno arruolati nello studio 10 soggetti sani (5 femmine, 5 maschi). Ciascun soggetto riceverà una singola dose di CBDE contenente 2,5 mg/kg di CBD, dopo il consumo di un pasto standardizzato.

Nove (9 ml) di sangue per l'analisi PK, in ciascuno dei seguenti intervalli temporali: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.

L'urina verrà raccolta ai seguenti tempi: predose, 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore e 48-72 ore per l'analisi PK
Droga: estratto di cannabidiolo
L'articolo di prova "CBD Cannabis Extract Oral Solution" sarà prodotto dal Centro nazionale per la ricerca sui prodotti naturali dell'Università del Mississippi (NCNPR) presso il Coy Waller Laboratory secondo le attuali buone pratiche di fabbricazione della FDA. Il prodotto farmaceutico, derivato dalla canapa e contenente meno dello 0,3% di Δ9-tetraidrocannabinolo, non è più una sostanza controllata dalla Drug Enforcement Agency (DEA). Le registrazioni DEA non sono richieste per la produzione, la manipolazione o la distribuzione di questi materiali per test clinici
Altri nomi:
  • cannabidiolo, CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di fitocannabinoidi minori e metaboliti dopo la somministrazione di una singola dose di estratto di cannabis (CBDE) (a 2,5 mg/kg di cannabidiolo (CBD).
Lasso di tempo: 0-72 ore
Questo studio fornirebbe informazioni sulla farmacocinetica differenziale e sul metabolismo dell'estratto di cannabis in volontari umani normali
0-72 ore
Concentrazione urinaria di fitocannabinoidi minori e metaboliti dopo la somministrazione di una singola dose di estratto di cannabis (CBDE) (a 2,5 mg/kg di cannabidiolo (CBD).
Lasso di tempo: 0-72 ore
Questo studio fornirebbe informazioni sulla farmacocinetica differenziale e sul metabolismo dell'estratto di cannabis in volontari umani normali
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili dell'area sotto la concentrazione-tempo (AUC) e dell'area sotto la curva del momento (AUMC), per il CBD (cannabidiolo), fino a 72 ore dopo la somministrazione dell'estratto di cannabis.
Lasso di tempo: 0-72 ore
Questo studio fornirebbe informazioni sulla farmacocinetica differenziale e sul metabolismo dell'estratto di cannabis in volontari umani normali
0-72 ore
Clearance (Cl/F) fino a 72 ore dopo la somministrazione dell'estratto di cannabis.
Lasso di tempo: 0-72 ore
Questo studio fornirebbe informazioni sulla farmacocinetica differenziale e sul metabolismo dell'estratto di cannabis in volontari umani normali
0-72 ore
Volume di distribuzione (Vd), fino a 72 ore dopo la somministrazione dell'estratto di cannabis.
Lasso di tempo: 0-72 ore
Questo studio fornirebbe informazioni sulla farmacocinetica differenziale e sul metabolismo dell'estratto di cannabis in volontari umani normali
0-72 ore
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss), fino a 72 ore dopo la somministrazione dell'estratto di cannabis.
Lasso di tempo: 0-72 ore
Questo studio fornirebbe informazioni sulla farmacocinetica differenziale e sul metabolismo dell'estratto di cannabis in volontari umani normali.
0-72 ore
Costante di velocità di eliminazione terminale (ke), emivita (t1/2), fino a 72 ore dopo la somministrazione dell'estratto di cannabis.
Lasso di tempo: 0-72 ore
Questo studio fornirebbe informazioni sulla farmacocinetica differenziale e sul metabolismo dell'estratto di cannabis in volontari umani normali.
0-72 ore
Tempo medio di residenza (MRT), fino a 72 ore dopo la somministrazione dell'estratto di cannabis.
Lasso di tempo: 0-72 ore
Questo studio fornirebbe informazioni sulla farmacocinetica differenziale e sul metabolismo dell'estratto di cannabis in volontari umani normali.
0-72 ore
Concentrazione sierica massima (Cmax), fino a 72 ore dopo la somministrazione dell'estratto di cannabis.
Lasso di tempo: 0-72 ore
Questo studio fornirebbe informazioni sulla farmacocinetica differenziale e sul metabolismo dell'estratto di cannabis in volontari umani normali.
0-72 ore
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax), fino a 72 ore dopo la somministrazione dell'estratto di cannabis.
Lasso di tempo: 0-72 ore
Questo studio fornirebbe informazioni sulla farmacocinetica differenziale e sul metabolismo dell'estratto di cannabis in volontari umani normali.
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Bill Gurley, Ph. D., Principal Scientist, National Center for Natural Products Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBD Study 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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