Extracto de cannabis CBD: estudios farmacocinéticos
14 de octubre de 2020 actualizado por: University of Mississippi, Oxford
El objetivo inicial es conocer el perfil farmacocinético (PK) del CBD (cannabidiol) tras una dosis única de CBDE (extracto de cannabidiol), aunque el plan es ampliar estos estudios a administraciones de dosis múltiples en el futuro, ya que es probable que ( cannabidiol) y/o sus metabolitos mostrarán alguna acumulación.
Estos estudios proporcionarán información detallada que informará la continuación y expansión de CBDE en otros proyectos de investigación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo es determinar el perfil PK del CBD (cannabidiol), sus metabolitos y fitocannabinoides menores después de la administración de una dosis única de CBDE (a 2,5 mg/kg de CBD).
El logro de este objetivo proporcionará información esencial sobre la disposición de fitocannabinoides y la optimización del régimen de dosificación.
Para lograr este objetivo, se probará la hipótesis de trabajo de que las mezclas fitoquímicas complejas presentes en los extractos de cáñamo de espectro completo (FSHE), como lo ejemplifica el CBDE, difieren de los productos que contienen CBD purificado con respecto a la PK.
El enfoque para probar esta hipótesis de trabajo será utilizar cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) para caracterizar los perfiles de tiempo de concentración de fitocannabinoides después de la administración de CBDE (dosis única y múltiple).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bill Gurley, Ph. D.
- Número de teléfono: 662-915-7130
- Correo electrónico: bjgurley@olemiss.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kerri Harrison
- Número de teléfono: 662-915-2103
- Correo electrónico: kaharri6@olemiss.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Estados Unidos, 38677
- University of Mississippi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos normales y sanos de 21 a 55 años
Criterio de exclusión:
Alergia al aceite de sésamo/productos
- Obeso: el IMC es de 35 o más
- Fumador (uso de tabaco y marihuana [fumar o usar productos orales de cáñamo/CBD])
- Actualmente cualquier medicamento recetado [con la excepción de los anticonceptivos orales] o medicamentos/suplementos de venta libre
- Consumo de suplementos dietéticos botánicos/no botánicos (3 días antes del estudio)
- Antecedentes conocidos de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o hematológicas, diabetes
- Trastornos autoinmunes
- Antecedentes conocidos de trastornos neurológicos/psiquiátricos
- Informe de una infección activa
- El sujeto está embarazada o amamantando, o espera concebir durante el estudio
- Los sujetos en edad fértil usarán (o están usando actualmente) durante el estudio, uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:
Esterilización masculina (vasectomía) Esterilización femenina (ligadura de trompas, histerectomía) Servicio intrauterino Dispositivo intrauterino (DIU) u otro implante Anticonceptivo oral, anticonceptivo inyectable Parche/anillo anticonceptivo Diafragma Condón masculino Esponja/espermicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Extracto de cannabidiol
Se inscribirán en el estudio 10 sujetos sanos (5 mujeres, 5 hombres). Cada sujeto recibirá una dosis única de CBDE de 2,5 mg/kg de CBD, después del consumo de una comida estandarizada. Nueve (9 ml) de sangre para análisis PK, en cada uno de los siguientes puntos de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después la administración del fármaco del estudio. La orina se recolectará en los siguientes puntos de tiempo: antes de la dosis, 0 a 4 horas, 4 a 8 horas, 8 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 36 horas, 36 a 48 horas y 48 a 72 horas para el análisis farmacocinético |
El artículo de prueba "Solución oral de extracto de cannabis de CBD" será fabricado por el Centro Nacional de Investigación de Productos Naturales (NCNPR) de la Universidad de Mississippi en el Laboratorio Coy Waller según las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales de la FDA.
El producto farmacéutico, derivado del cáñamo y que contiene menos del 0,3 % de Δ9-tetrahidrocannabinol, ya no es una sustancia controlada por la Agencia de Control de Drogas (DEA).
No se requieren registros de la DEA para la fabricación, manipulación o dispensación de estos materiales de prueba clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de fitocannabinoides menores y metabolitos después de la administración de una dosis única de extracto de Cannabis (CBDE) (a 2,5 mg/kg de cannabidiol (CBD).
Periodo de tiempo: 0- 72 horas
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Este estudio proporcionaría información sobre la farmacocinética diferencial y el metabolismo del extracto de Cannabis en voluntarios humanos normales.
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0- 72 horas
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Concentración en orina de fitocannabinoides menores y metabolitos después de la administración de una dosis única de extracto de Cannabis (CBDE) (a 2,5 mg/kg de cannabidiol (CBD).
Periodo de tiempo: 0- 72 horas
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Este estudio proporcionaría información sobre la farmacocinética diferencial y el metabolismo del extracto de Cannabis en voluntarios humanos normales.
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0- 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de área bajo la concentración-tiempo (AUC) y curva de área bajo el momento (AUMC), para CBD (cannabidiol), hasta 72 horas después de la administración del extracto de Cannabis.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Este estudio proporcionaría información sobre la farmacocinética diferencial y el metabolismo del extracto de Cannabis en voluntarios humanos normales.
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0-72 horas
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Aclaramiento (Cl/F) hasta 72 horas después de la administración del extracto de Cannabis.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Este estudio proporcionaría información sobre la farmacocinética diferencial y el metabolismo del extracto de Cannabis en voluntarios humanos normales.
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0-72 horas
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Volumen de distribución (Vd), hasta 72 horas después de la administración del extracto de Cannabis.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Este estudio proporcionaría información sobre la farmacocinética diferencial y el metabolismo del extracto de Cannabis en voluntarios humanos normales.
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0-72 horas
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vdss), hasta 72 horas después de la administración del extracto de Cannabis.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Este estudio proporcionaría información sobre la farmacocinética diferencial y el metabolismo del extracto de Cannabis en voluntarios humanos normales.
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0-72 horas
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Constante de tasa de eliminación terminal (ke), vida media (t1/2), hasta 72 horas después de la administración del extracto de Cannabis.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Este estudio proporcionaría información sobre la farmacocinética diferencial y el metabolismo del extracto de Cannabis en voluntarios humanos normales.
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0-72 horas
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Tiempo medio de residencia (MRT), hasta 72 horas después de la administración del extracto de Cannabis.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Este estudio proporcionaría información sobre la farmacocinética diferencial y el metabolismo del extracto de Cannabis en voluntarios humanos normales.
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0-72 horas
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Concentración sérica máxima (Cmax), hasta 72 horas después de la administración del extracto de Cannabis.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Este estudio proporcionaría información sobre la farmacocinética diferencial y el metabolismo del extracto de Cannabis en voluntarios humanos normales.
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0-72 horas
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax), hasta 72 horas después de la administración del extracto de Cannabis.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Este estudio proporcionaría información sobre la farmacocinética diferencial y el metabolismo del extracto de Cannabis en voluntarios humanos normales.
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0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bill Gurley, Ph. D., Principal Scientist, National Center for Natural Products Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Devinsky O, Marsh E, Friedman D, Thiele E, Laux L, Sullivan J, Miller I, Flamini R, Wilfong A, Filloux F, Wong M, Tilton N, Bruno P, Bluvstein J, Hedlund J, Kamens R, Maclean J, Nangia S, Singhal NS, Wilson CA, Patel A, Cilio MR. Cannabidiol in patients with treatment-resistant epilepsy: an open-label interventional trial. Lancet Neurol. 2016 Mar;15(3):270-8. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00379-8. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: Lancet Neurol. 2016 Apr;15(4):352.
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- Devinsky O, Patel AD, Thiele EA, Wong MH, Appleton R, Harden CL, Greenwood S, Morrison G, Sommerville K; GWPCARE1 Part A Study Group. Randomized, dose-ranging safety trial of cannabidiol in Dravet syndrome. Neurology. 2018 Apr 3;90(14):e1204-e1211. doi: 10.1212/WNL.0000000000005254. Epub 2018 Mar 14.
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- Ewing LE, McGill MR, Yee EU, Quick CM, Skinner CM, Kennon-McGill S, Clemens M, Vazquez JH, McCullough SS, Williams DK, Kutanzi KR, Walker LA, ElSohly MA, James LP, Gurley BJ, Koturbash I. Paradoxical Patterns of Sinusoidal Obstruction Syndrome-Like Liver Injury in Aged Female CD-1 Mice Triggered by Cannabidiol-Rich Cannabis Extract and Acetaminophen Co-Administration. Molecules. 2019 Jun 17;24(12):2256. doi: 10.3390/molecules24122256.
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- Huestis MA, Solimini R, Pichini S, Pacifici R, Carlier J, Busardo FP. Cannabidiol Adverse Effects and Toxicity. Curr Neuropharmacol. 2019;17(10):974-989. doi: 10.2174/1570159X17666190603171901.
- H.R.2 - Agriculture Improvement Act of 2018, Public Law No: 115-334, Dec. 20, 2018.
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- Pamplona FA, da Silva LR, Coan AC. Corrigendum: Potential Clinical Benefits of CBD-Rich Cannabis Extracts Over Purified CBD in Treatment-Resistant Epilepsy: Observational Data Meta-analysis. Front Neurol. 2019 Jan 10;9:1050. doi: 10.3389/fneur.2018.01050. eCollection 2018.
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- Taylor L, Crockett J, Tayo B, Morrison G. A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Trial of the Pharmacokinetics and Safety of Cannabidiol (CBD) in Subjects With Mild to Severe Hepatic Impairment. J Clin Pharmacol. 2019 Aug;59(8):1110-1119. doi: 10.1002/jcph.1412. Epub 2019 Mar 28.
- Tzadok M, Uliel-Siboni S, Linder I, Kramer U, Epstein O, Menascu S, Nissenkorn A, Yosef OB, Hyman E, Granot D, Dor M, Lerman-Sagie T, Ben-Zeev B. CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience. Seizure. 2016 Feb;35:41-4. doi: 10.1016/j.seizure.2016.01.004. Epub 2016 Jan 6.
- Wang YH, Avula B, ElSohly MA, Radwan MM, Wang M, Wanas AS, Mehmedic Z, Khan IA. Quantitative Determination of Delta9-THC, CBG, CBD, Their Acid Precursors and Five Other Neutral Cannabinoids by UHPLC-UV-MS. Planta Med. 2018 Mar;84(4):260-266. doi: 10.1055/s-0043-124873. Epub 2017 Dec 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBD Study 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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