Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBD Cannabisekstrakt: Farmakokinetiske studier

14. oktober 2020 oppdatert av: University of Mississippi, Oxford
Det første målet er å fastslå den farmakokinetiske (PK) profilen til CBD (cannabidiol) etter en enkelt dose CBDE (cannabidiolekstrakt), selv om planen er å utvide disse studiene til flere doser i fremtiden, siden det er sannsynlig at ( cannabidiol) og/eller dets metabolitter vil vise en viss akkumulering. Disse studiene vil gi detaljert informasjon som vil informere om fortsettelsen og utvidelsen av CBDE i andre forskningsprosjekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å bestemme PK-profilen til CBD(cannabidiol), dets metabolitter og mindre fytocannabinoider etter administrering av enkeltdose av CBDE (ved 2,5 mg/kg CBD). Oppnåelse av dette målet vil gi viktig informasjon om fytocannabinoiddisponering og optimalisering av doseringsregime. For å oppnå dette målet, vil arbeidshypotesen om at komplekse fytokjemiske blandinger som er tilstede i fullspektrum hampekstrakter (FSHE), som eksemplifisert ved CBDE, skiller seg fra rensede CBD-holdige produkter med hensyn til PK, bli testet. Tilnærmingen til å teste denne arbeidshypotesen vil være å bruke væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) for både å karakterisere fytocannabinoidkonsentrasjon-tidsprofilene etter CBDE-administrasjon (enkelt- og flerdosering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Forente stater, 38677
        • University of Mississippi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale, friske voksne i alderen 21 til 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot sesamolje/produkter

    • Overvektig: BMI er 35 eller høyere
    • Røyker (bruk av tobakk og marihuana [røyking eller bruk av oral hamp/CBD-produkter])
    • Foreløpig alle som tar reseptbelagte medisiner [med unntak av orale prevensjonsmidler] eller reseptfrie medisiner/kosttilskudd
    • Inntak av botaniske/ikke-botaniske kosttilskudd (3 dager før studien)
    • Kjent historie med hjerte-, lever-, nyre- eller hematologisk sykdom, diabetes
    • Autoimmune lidelser
    • Kjent historie med nevrologiske/psykiatriske lidelser
    • Rapport om en aktiv infeksjon
    • Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid under studien
    • Forsøkspersoner i fertil alder vil bruke (eller bruker for øyeblikket) under studien en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

Sterilisering av menn (vasektomi) Sterilisering av kvinner (tubal ligering, hysterektomi) Intrauterin service intrauterin enhet (IUD) eller annet implantat Oralt prevensjonsmiddel, injiserbart prevensjonsmiddel Prevensjonsplaster/ring Diafragma Mannlig kondom Svamp/spermicid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cannabidiol ekstrakt

10 friske forsøkspersoner (5 kvinner, 5 menn) vil bli registrert i studien. Hvert individ vil motta en enkelt CBDE-dose som gir 2,5 mg/kg CBD, etter inntak av et standardisert måltid.

Ni (9 ml) blod for PK-analyse, på hvert av følgende tidspunkt: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter studiemedisinadministrasjonen.

Urin vil bli samlet på følgende tidspunkter: Fordose, 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer og 48-72 timer for PK-analyse
Legemiddel: cannabidiol ekstrakt
Testartikkelen "CBD Cannabis Extract Oral Solution" vil bli produsert av University of Mississippi National Center for Natural Products Research (NCNPR) ved Coy Waller Laboratory under FDA Current Good Manufacturing Practices. Legemiddelproduktet, avledet fra hamp og inneholder mindre enn 0,3 % av Δ9-tetrahydrocannabinol, er ikke lenger et Drug Enforcement Agency (DEA) kontrollert stoff. DEA-registreringer er ikke nødvendig for produksjon, håndtering eller dispensering av disse kliniske testmaterialene
Andre navn:
  • cannabidiol, CBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av mindre fytocannabinoider og metabolitter etter enkeltdoseadministrasjon av Cannabisekstrakt (CBDE) (ved 2,5 mg/kg cannabidiol (CBD).
Tidsramme: 0-72 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av Cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige
0-72 timer
Urinkonsentrasjon av mindre fytocannabinoider og metabolitter etter enkeltdoseadministrasjon av Cannabisekstrakt (CBDE) (ved 2,5 mg/kg cannabidiol (CBD).
Tidsramme: 0-72 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av Cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area-under-the-concentration-time profiles (AUC) og area-under-the moment-kurve (AUMC), for CBD (cannabidiol), opptil 72 timer etter administrering av cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av Cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige
0-72 timer
Clearance (Cl/F) opptil 72 timer etter administrering av cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av Cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige
0-72 timer
Distribusjonsvolum (Vd), opptil 72 timer etter administrering av cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av Cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige
0-72 timer
Distribusjonsvolum ved steady state (Vdss), opptil 72 timer etter administrering av cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av Cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige.
0-72 timer
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (ke), halveringstid (t1/2), opptil 72 timer etter administrering av cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av Cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige.
0-72 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT), opptil 72 timer etter administrering av cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av Cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige.
0-72 timer
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), opptil 72 timer etter administrering av cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av Cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige.
0-72 timer
Tid til å nå Cmax (Tmax), opptil 72 timer etter administrering av cannabisekstrakt.
Tidsramme: 0-72 timer
Denne studien vil gi informasjon om differensiell farmakokinetikk og metabolisme av Cannabisekstrakt hos normale menneskelige frivillige.
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bill Gurley, Ph. D., Principal Scientist, National Center for Natural Products Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBD Study 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cannabidiol ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere