Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBD-cannabisextract: farmacokinetische studies

18 november 2024 bijgewerkt door: University of Mississippi, Oxford
Het oorspronkelijke doel is om het farmacokinetische (PK) profiel van CBD (cannabidiol) vast te stellen na een enkele dosis CBDE (cannabidiol-extract), hoewel het plan is om deze onderzoeken in de toekomst uit te breiden naar toedieningen van meerdere doses, aangezien het waarschijnlijk is dat ( cannabidiol) en/of zijn metabolieten zullen enige ophoping vertonen. Deze onderzoeken zullen gedetailleerde informatie opleveren die de voortzetting en uitbreiding van CBDE in andere onderzoeksprojecten zal informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om het PK-profiel van CBD (cannabidiol), zijn metabolieten en minder belangrijke fytocannabinoïden te bepalen na toediening van een enkele dosis CBDE (bij 2,5 mg/kg CBD). Het bereiken van dit doel zal essentiële informatie opleveren over de dispositie van fytocannabinoïden en de optimalisatie van het doseringsregime. Om dit doel te bereiken, zal de werkhypothese worden getest dat complexe fytochemische mengsels die aanwezig zijn in full-spectrum hennepextracten (FSHE's), zoals geïllustreerd door CBDE, verschillen van gezuiverde CBD-bevattende producten met betrekking tot PK. De aanpak voor het testen van deze werkhypothese zal zijn om vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS) te gebruiken om zowel de fytocannabinoïde-concentratie-tijdprofielen te karakteriseren na toediening van CBDE (enkele en meervoudige dosering).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Verenigde Staten, 38677
        • University of Mississippi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale, gezonde volwassenen van 21 tot 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor sesamolie/producten

    • Zwaarlijvig: BMI is 35 of hoger
    • Roker (gebruik van tabak en marihuana [roken of gebruik van orale hennep-/CBD-producten])
    • Momenteel alle voorgeschreven medicijnen [met uitzondering van orale anticonceptiva] of vrij verkrijgbare medicijnen/supplementen
    • Consumptie van botanische/niet-botanische voedingssupplementen (3 dagen voorafgaand aan de studie)
    • Bekende voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier- of hematologische aandoeningen, diabetes
    • Auto-immuunziekten
    • Bekende voorgeschiedenis van neurologische/psychiatrische stoornissen
    • Melding van een actieve infectie
    • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht tijdens het onderzoek zwanger te worden
    • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zullen tijdens het onderzoek een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (of gebruiken momenteel):

Mannelijke sterilisatie (vasectomie) Vrouwelijke sterilisatie (afbinden van de eileiders, hysterectomie) Intra-uterien intra-uterien apparaat (IUD) of ander implantaat Oraal anticonceptiemiddel, injecteerbaar anticonceptiemiddel Anticonceptiepleister/ring Membraan Condoom voor mannen Spons/zaaddodend middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol-extract

Er zullen 10 gezonde proefpersonen (5 vrouwen, 5 mannen) aan het onderzoek deelnemen. Elke proefpersoon krijgt een enkele CBDE-dosis die 2,5 mg/kg CBD oplevert, na consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd.

Negen (9 ml) bloed voor PK-analyse, op elk van de volgende tijdstippen: 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur erna de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Urine wordt op de volgende tijdstippen verzameld: vóór dosis, 0-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur, 12-24 uur, 24-36 uur, 36-48 uur en 48-72 uur voor PK-analyse
Geneesmiddel: cannabidiol-extract
Het testartikel "CBD Cannabis Extract Oral Solution" zal worden vervaardigd door het University of Mississippi National Center for Natural Products Research (NCNPR) in het Coy Waller Laboratory onder FDA Current Good Manufacturing Practices. Het medicijn, afgeleid van hennep en met minder dan 0,3% Δ9-tetrahydrocannabinol, is niet langer een door de Drug Enforcement Agency (DEA) gereguleerde stof. DEA-registraties zijn niet vereist voor de productie, hantering of distributie van deze klinische testmaterialen
Andere namen:
  • cannabidiol, CBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van minder belangrijke fytocannabinoïden en metabolieten na toediening van een enkele dosis cannabisextract (CBDE) (bij 2,5 mg/kg cannabidiol (CBD).
Tijdsspanne: 0 - 72 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van cannabisextract bij normale menselijke vrijwilligers
0 - 72 uur
Urineconcentratie van minder belangrijke fytocannabinoïden en metabolieten na toediening van een enkele dosis cannabisextract (CBDE) (bij 2,5 mg/kg cannabidiol (CBD).
Tijdsspanne: 0 - 72 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van cannabisextract bij normale menselijke vrijwilligers
0 - 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area-under-the-concentration-time-profielen (AUC) en area-under-the-moment-curve (AUMC) voor CBD (cannabidiol), tot 72 uur na toediening van cannabisextract.
Tijdsspanne: 0-72 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van cannabisextract bij normale menselijke vrijwilligers
0-72 uur
Klaring (Cl/F) tot 72 uur na toediening van cannabisextract.
Tijdsspanne: 0-72 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van cannabisextract bij normale menselijke vrijwilligers
0-72 uur
Distributievolume (Vd), tot 72 uur na toediening van cannabisextract.
Tijdsspanne: 0-72 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van cannabisextract bij normale menselijke vrijwilligers
0-72 uur
Distributievolume bij steady state (Vdss), tot 72 uur na toediening van cannabisextract.
Tijdsspanne: 0-72 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van cannabisextract bij normale menselijke vrijwilligers.
0-72 uur
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (ke), halfwaardetijd (t1/2), tot 72 uur na toediening van cannabisextract.
Tijdsspanne: 0-72 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van cannabisextract bij normale menselijke vrijwilligers.
0-72 uur
Gemiddelde verblijftijd (MRT), tot 72 uur na toediening van cannabisextract.
Tijdsspanne: 0-72 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van cannabisextract bij normale menselijke vrijwilligers.
0-72 uur
Maximale serumconcentratie (Cmax), tot 72 uur na toediening van cannabisextract.
Tijdsspanne: 0-72 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van cannabisextract bij normale menselijke vrijwilligers.
0-72 uur
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken, tot 72 uur na toediening van cannabisextract.
Tijdsspanne: 0-72 uur
Deze studie zou informatie verschaffen over de differentiële farmacokinetiek en het metabolisme van cannabisextract bij normale menselijke vrijwilligers.
0-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bill Gurley, Ph. D., Principal Scientist, National Center for Natural Products Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBD Study 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren