CBD 대마초 추출물: 약동학 연구
2024년 11월 18일 업데이트: University of Mississippi, Oxford
초기 목표는 CBDE(칸나비디올 추출물)의 단일 투여 후 CBD(칸나비디올)의 약동학(PK) 프로파일을 확인하는 것이지만, 향후 이러한 연구를 다중 투여 투여로 확장할 계획입니다. cannabidiol) 및/또는 그 대사산물은 약간의 축적을 보일 것입니다.
이러한 연구는 다른 연구 프로젝트에서 CBDE의 지속 및 확장을 알리는 자세한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 CBDE(2.5mg/kg CBD)의 단일 용량 투여 후 CBD(칸나비디올), 그 대사산물 및 소량의 식물칸나비노이드의 PK 프로파일을 결정하는 것입니다.
이 목표를 달성하면 식물칸나비노이드 배치 및 투약 요법 최적화에 대한 필수 정보를 제공할 것입니다.
이 목적을 달성하기 위해 CBDE로 예시된 전체 스펙트럼 대마 추출물(FSHE)에 존재하는 복잡한 식물화학 혼합물이 PK와 관련하여 정제된 CBD 함유 제품과 다르다는 작업 가설을 테스트할 것입니다.
이 작업 가설을 테스트하는 접근 방식은 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS)을 사용하여 CBDE 투여(단일 및 다중 투여) 후 식물칸나비노이드 농도-시간 프로파일을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississippi
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University, Mississippi, 미국, 38677
- University of Mississippi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21~55세의 정상적이고 건강한 성인
제외 기준:
참기름/제품에 대한 알레르기
- 비만: BMI가 35 이상
- 흡연자(담배 및 마리화나 사용[흡연 또는 구강 대마/CBD 제품 사용])
- 현재 복용 중인 처방약[경구 피임약 제외] 또는 일반의약품/보충제
- 식물성/비식물성 식이 보조제 섭취(연구 3일 전)
- 심장, 간, 신장 또는 혈액학적 질환, 당뇨병의 알려진 병력
- 자가면역질환
- 신경학적/정신적 장애의 알려진 병력
- 활성 감염 보고
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상됩니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 중에 다음과 같은 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용할 것입니다(또는 현재 사용 중입니다).
남성 불임술(정관 절제술) 여성 불임 수술(난관 결찰술, 자궁 절제술) 자궁 내 서비스 자궁 내 장치(IUD) 또는 기타 임플란트 경구 피임약, 주사용 피임약 피임 패치/링 다이어프램 남성 콘돔 스폰지/살정제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올 추출물
10명의 건강한 피험자(여성 5명, 남성 5명)가 연구에 등록됩니다. 각 피험자는 표준화된 식사를 섭취한 후 2.5mg/kg CBD를 전달하는 단일 CBDE 용량을 받게 됩니다. 다음 각 시점에서 PK 분석을 위한 혈액 9개(9mL): 이후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간 연구 약물 투여. 소변은 다음 시점에 수집됩니다: PK 분석을 위한 투약 전, 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 36~48시간 및 48~72시간 |
테스트 항목 "CBD 대마초 추출물 경구 용액"은 FDA 현재 우수 제조 관행에 따라 Coy Waller 연구소의 미시시피 국립 천연물 연구 센터(NCNPR) 대학에서 제조할 것입니다.
대마에서 추출하고 0.3% 미만의 Δ9-테트라하이드로칸나비놀을 함유하는 이 의약품은 더 이상 DEA(Drug Enforcement Agency) 통제 물질이 아닙니다.
DEA 등록은 이러한 임상 테스트 재료의 제조, 취급 또는 분배에 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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대마초 추출물(CBDE)(2.5mg/kg의 칸나비디올(CBD))을 단회 투여한 후 소량의 식물성 칸나비노이드 및 대사물의 혈장 농도.
기간: 0-72시간
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이 연구는 정상적인 인간 지원자에서 대마초 추출물의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공합니다.
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0-72시간
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칸나비스 추출물(CBDE)(2.5mg/kg 칸나비디올(CBD))의 단일 용량 투여 후 소량의 식물성 칸나비노이드 및 대사물의 소변 농도.
기간: 0-72시간
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이 연구는 정상적인 인간 지원자에서 대마초 추출물의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 추출물 투여 후 최대 72시간 동안 CBD(칸나비디올)에 대한 농도 하 면적 프로파일(AUC) 및 순간 면적 하 면적 곡선(AUMC).
기간: 0-72시간
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이 연구는 정상적인 인간 지원자에서 대마초 추출물의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공합니다.
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대마초 추출물 투여 후 최대 72시간까지 클리어런스(Cl/F).
기간: 0-72시간
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이 연구는 정상적인 인간 지원자에서 대마초 추출물의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공합니다.
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대마초 추출물 투여 후 최대 72시간 동안의 분포 부피(Vd).
기간: 0-72시간
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이 연구는 정상적인 인간 지원자에서 대마초 추출물의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공합니다.
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대마초 추출물 투여 후 최대 72시간 동안 정상 상태(Vdss)의 분포 부피.
기간: 0-72시간
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이 연구는 정상적인 인간 지원자에서 대마초 추출물의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공합니다.
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최종 제거율 상수(ke), 반감기(t1/2), 대마초 추출물 투여 후 최대 72시간.
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이 연구는 정상적인 인간 지원자에서 대마초 추출물의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공합니다.
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평균 체류 시간(MRT), 대마초 추출물 투여 후 최대 72시간.
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이 연구는 정상적인 인간 지원자에서 대마초 추출물의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공합니다.
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최대 혈청 농도(Cmax), 대마초 추출물 투여 후 최대 72시간.
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이 연구는 정상적인 인간 지원자에서 대마초 추출물의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공합니다.
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Cmax(Tmax)에 도달하는 시간, 대마초 추출물 투여 후 최대 72시간.
기간: 0-72시간
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이 연구는 정상적인 인간 지원자에서 대마초 추출물의 차등 약동학 및 대사에 대한 정보를 제공합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bill Gurley, Ph. D., Principal Scientist, National Center for Natural Products Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Taylor L, Crockett J, Tayo B, Morrison G. A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Trial of the Pharmacokinetics and Safety of Cannabidiol (CBD) in Subjects With Mild to Severe Hepatic Impairment. J Clin Pharmacol. 2019 Aug;59(8):1110-1119. doi: 10.1002/jcph.1412. Epub 2019 Mar 28.
- Tzadok M, Uliel-Siboni S, Linder I, Kramer U, Epstein O, Menascu S, Nissenkorn A, Yosef OB, Hyman E, Granot D, Dor M, Lerman-Sagie T, Ben-Zeev B. CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience. Seizure. 2016 Feb;35:41-4. doi: 10.1016/j.seizure.2016.01.004. Epub 2016 Jan 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
칸나비디올 추출물에 대한 임상 시험
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University of Ljubljana완전한
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은