Estudo de Ciforadenant em Combinação com Daratumumab em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Mieloma recidivante ou refratário.
• Deve ter sido exposto a pelo menos 2 ciclos de um regime contendo IMiD e um regime contendo PI e deve ser refratário a pelo menos um dos dois.
• Deve ter completado e tolerado 2 ciclos de daratumumabe ou outros anticorpos anti-CD38.
• Mieloma ativo que requer tratamento sistêmico.
• Doença mensurável por protocolo.
• Status de desempenho ECOG de 0 - 2.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

• síndrome POEMS; mieloma não secretor (nenhuma proteína mensurável no ensaio sFLC); amiloidose.
• Histórico de neoplasias malignas selecionadas.
• Intolerância prévia ao daratumumabe ou a qualquer medicamento do estudo.
• Recebeu um transplante alogênico de células-tronco em 12 meses, ou um transplante autólogo de células-tronco em 6 meses, ou tem toxicidade contínua relacionada ao transplante.
• Ter uma infecção ativa ou condição médica comórbida grave.
• Qualquer vacinação viva atenuada contra doenças infecciosas (por exemplo, influenza, varicela) dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo; vírus da imunodeficiência humana não controlado, ou testes positivos para hepatite B ou hepatite C.
• Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Triagem química e hemograma dentro dos limites do protocolo
• Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo.