Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ciforadenant i kombination med Daratumumab hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

9 mars 2022 uppdaterad av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

En öppen studie av Ciforadenant i kombination med Daratumumab hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en öppen fas 1b-studie av ciforadenant, en oral, småmolekylär hämmare riktad mot adenosin-2A-receptorer (A2AR), på säkerhet/tolerabilitet och effekt i kombination med daratumumab, en monoklonal antikropp riktad mot CD38, vid recidiverande eller refraktärt multipelt myelom .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfall eller refraktärt myelom.
  • Måste ha exponerats för minst 2 cykler av en IMiD-innehållande kur och PI-innehållande kur och måste vara refraktär mot minst en av de två.
  • Måste ha genomfört och tolererat 2 cykler av daratumumab eller andra anti-CD38-riktade antikroppar.
  • Aktivt myelom som kräver systemisk behandling.
  • Mätbar sjukdom enligt protokoll.
  • ECOG-prestandastatus på 0 - 2.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • POEMS syndrom; icke-sekretoriskt myelom (inget mätbart protein på sFLC-analys); amyloidos.
  • Historik av utvalda tidigare maligniteter.
  • Tidigare intolerans mot daratumumab eller något studieläkemedel.
  • Fick en allogen stamcellstransplantation inom 12 månader, eller en autolog stamcellstransplantation inom 6 månader, eller har pågående toxicitet relaterad till transplantation.
  • Har en aktiv infektion eller allvarligt komorbidt medicinskt tillstånd.
  • Varje levande försvagad vaccination mot infektionssjukdomar (t.ex. influensa, varicella) inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling; okontrollerat humant immunbristvirus eller positiva tester för hepatit B eller hepatit C.
  • Kvinnliga deltagare gravida eller ammar.
  • Screening av kemi och blodvärden inom protokollets gränser
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inom 2 veckor före påbörjad studiebehandling eller förväntan om behov av systemisk immunsuppressiv medicinering under studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ciforadenant i kombination med daratumumab
Ciforadenant 100 mg oralt två gånger dagligen i kombination med daratumumab IV 16 mg/kg.
Läkemedel: Ciforadenant
100 mg oralt två gånger dagligen i 28-dagarscykler
Andra namn:
  • CPI-444
Läkemedel: daratumumab

16 mg/kg administrerat intravenöst enligt följande baserat på 28-dagarscykler:

  • Cykel 1 - 2: Dag 1, 8, 15 och 22
  • Cykel 3 - 6: Dag 1 och 15
  • Cykel 7 - 24: Dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av ciforadenant i kombination med daratumumab recidiverande/refraktärt multipelt myelom.
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 24 månader
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar, bedömd av NCI CTCAE v.5
Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet av ciforadenant i kombination med daratumumab recidiverande/refraktärt multipelt myelom.
Tidsram: 28 dagar efter första administreringen av ciforadnenat i kombination med daratumumab
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) av CPI-444 i kombination med daratumumab
28 dagar efter första administreringen av ciforadnenat i kombination med daratumumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens.
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 24 månader
Enligt internationella riktlinjer för myelomarbetsgruppen (inklusive strikt fullständigt svar [sCR], fullständigt svar [CR], mycket bra partiellt svar [VGPR], partiellt svar [PR]).
Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 24 månader
Varaktighet för svar.
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 24 månader
Tid från den första bedömningen som visar objektivt svar till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression.
Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens.
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 24 månader
Andel deltagare som uppnår sjukdomskontroll i ≥ 3 månader.
Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 24 månader
Dags för nästa terapi.
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad behandling.
Tid från behandlingens slut till nästa behandling mot myelom påbörjas.
Upp till 2 år efter avslutad behandling.
Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad behandling.
Andel deltagare som förblir progressionsfria eller överlever vid en given tidpunkt.
Upp till 2 år efter avslutad behandling.
Minimal kvarvarande sjukdom.
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 24 månader
Grad av negativitet för molekylär minimal residual sjukdom (MRD).
Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-444-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera