Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ciforadenantu v kombinaci s daratumumabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

9. března 2022 aktualizováno: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie ciforadenantu v kombinaci s daratumumabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je otevřená studie fáze 1b ciforadenantu, perorálního inhibitoru s malou molekulou cíleného na receptory adenosinu-2A (A2AR), na bezpečnost/snášenlivost a účinnost v kombinaci s daratumumabem, monoklonální protilátkou zaměřenou na CD38, u relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní myelom.
  • Musí být vystaven alespoň 2 cyklům režimu obsahujícího IMiD a režimu obsahujícího PI a musí být odolný alespoň vůči jednomu z těchto dvou.
  • Musí absolvovat a tolerovat 2 cykly daratumumabu nebo jiných anti-CD38 zacílených protilátek.
  • Aktivní myelom vyžadující systémovou léčbu.
  • Měřitelné onemocnění podle protokolu.
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • POEMS syndrom; nesekreční myelom (žádný měřitelný protein v testu sFLC); amyloidóza.
  • Historie vybraných předchozích malignit.
  • Předchozí intolerance daratumumabu nebo jakéhokoli studovaného léku.
  • Obdrželi alogenní transplantaci kmenových buněk do 12 měsíců nebo autologní transplantaci kmenových buněk do 6 měsíců nebo mají pokračující toxicitu související s transplantací.
  • Máte aktivní infekci nebo závažný komorbidní zdravotní stav.
  • Jakékoli živé oslabené očkování proti infekčním onemocněním (např. chřipka, plané neštovice) během 4 týdnů od zahájení studijní léčby; nekontrolovaný virus lidské imunodeficience nebo pozitivní testy na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Účastnice těhotné nebo kojící.
  • Screeningová chemie a krevní obraz v mezích protokolu
  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ciforadenant v kombinaci s daratumumabem
Ciforadenant 100 mg perorálně dvakrát denně v kombinaci s daratumumabem IV 16 mg/kg.
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28denních cyklů
Ostatní jména:
  • CPI-444
Lék: daratumumab

16 mg/kg podaných intravenózně následovně na základě 28denních cyklů:

  • Cykly 1–2: Dny 1, 8, 15 a 22
  • Cykly 3 - 6: 1. a 15. den
  • Cykly 7 - 24: Den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ciforadenantu v kombinaci s daratumumabem relaboval/refrakterní mnohočetný myelom.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v.5
Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost ciforadenantu v kombinaci s daratumumabem relaboval/refrakterní mnohočetný myelom.
Časové okno: 28 dní po prvním podání ciforadnenatu v kombinaci s daratumumabem
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) CPI-444 v kombinaci s daratumumabem
28 dní po prvním podání ciforadnenatu v kombinaci s daratumumabem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Podle pokynů mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (včetně přísné kompletní odpovědi [sCR], kompletní odpovědi [CR], velmi dobré částečné odpovědi [VGPR], částečné odpovědi [PR]).
Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Délka odezvy.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Doba od prvního hodnocení ukazujícího objektivní odpověď do data zdokumentované progrese onemocnění.
Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli kontroly onemocnění po dobu ≥ 3 měsíců.
Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Čas na další terapii.
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby.
Doba od ukončení léčby do zahájení další antimyelomové terapie.
Až 2 roky po ukončení léčby.
Přežití bez progrese.
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby.
Podíl účastníků, kteří v daném čase zůstali bez progrese nebo přežili.
Až 2 roky po ukončení léčby.
Minimální reziduální onemocnění.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Míra negativity molekulární minimální reziduální nemoci (MRD).
Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-444-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Ciforadenant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit