Ciforadenant 联合 Daratumumab 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的研究
2022年3月9日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Ciforadenant 联合 Daratumumab 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的开放标签研究
这是针对腺苷 2A 受体 (A2AR) 的口服小分子抑制剂 ciforadenant 与 daratumumab（一种靶向 CD38 的单克隆抗体）联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 1b 期开放标签研究.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发或难治性骨髓瘤。
- 必须已经暴露于至少 2 个周期的含有 IMiD 的方案和含有 PI 的方案，并且必须对这两者中的至少一个具有耐药性。
- 必须完成并耐受达雷木单抗或其他抗 CD38 靶向抗体的 2 个周期。
- 需要全身治疗的活动性骨髓瘤。
- 每个协议的可测量疾病。
- ECOG 性能状态 0 - 2。
- 预期寿命至少3个月。
排除标准：
- 诗歌综合症；非分泌性骨髓瘤（在 sFLC 检测中没有可测量的蛋白质）；淀粉样变性。
- 选择既往恶性肿瘤的历史。
- 既往对达雷木单抗或任何研究药物不耐受。
- 在 12 个月内接受过同种异体干细胞移植，或在 6 个月内接受过自体干细胞移植，或具有与移植相关的持续毒性。
- 有活动性感染或严重的合并症。
- 研究治疗开始后 4 周内任何针对传染病（例如流感、水痘）的减毒活疫苗接种；不受控制的人类免疫缺陷病毒，或乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
- 怀孕或哺乳的女性参与者。
- 在方案限制内筛查化学和血细胞计数
- 在研究治疗开始前 2 周内接受过全身免疫抑制药物治疗，或预期在研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ciforadenant 联合 daratumumab
Ciforadenant 100 mg 口服，每天两次，与 daratumumab IV 16 mg/kg 联合使用。
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每天两次口服 100 毫克，持续 28 天
其他名称：
基于 28 天周期，16 mg/kg 静脉内给药如下：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ciforadenant 与 daratumumab 联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性和耐受性。
大体时间：从治疗开始到治疗结束，长达 24 个月
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由 NCI CTCAE v.5 评估的治疗中出现的不良事件的发生率
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从治疗开始到治疗结束，长达 24 个月
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Ciforadenant 与 daratumumab 联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性和耐受性。
大体时间：首次与 daratumumab 联合使用 ciforadnat 后 28 天
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CPI-444 与 daratumumab 联合使用时的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
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首次与 daratumumab 联合使用 ciforadnat 后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总响应率。
大体时间：从治疗开始到治疗结束，长达 24 个月
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根据国际骨髓瘤工作组指南（包括严格完全缓解[sCR]、完全缓解[CR]、非常好的部分缓解[VGPR]、部分缓解[PR]）。
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从治疗开始到治疗结束，长达 24 个月
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响应持续时间。
大体时间：从治疗开始到治疗结束，长达 24 个月
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从第一次评估显示客观反应到记录的疾病进展日期的时间。
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从治疗开始到治疗结束，长达 24 个月
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疾病控制率。
大体时间：从治疗开始到治疗结束，长达 24 个月
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实现疾病控制≥ 3 个月的参与者比例。
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从治疗开始到治疗结束，长达 24 个月
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是时候进行下一次治疗了。
大体时间：治疗结束后长达 2 年。
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从治疗结束到开始下一次抗骨髓瘤治疗的时间。
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治疗结束后长达 2 年。
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无进展生存期。
大体时间：治疗结束后长达 2 年。
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在给定时间保持无进展或存活的参与者比例。
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治疗结束后长达 2 年。
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最小残留病。
大体时间：从治疗开始到治疗结束，长达 24 个月
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分子微小残留病 (MRD) 阴性率。
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从治疗开始到治疗结束，长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Deborah Strahs、Corvus Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (实际的)
2021年9月21日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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