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Studio di ciforadenant in combinazione con daratumumab in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

9 marzo 2022 aggiornato da: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto su ciforadenant in combinazione con daratumumab in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Si tratta di uno studio di fase 1b in aperto su ciforadenant, un inibitore orale di piccole molecole mirato ai recettori dell'adenosina-2A (A2AR), sulla sicurezza/tollerabilità e l'efficacia in combinazione con daratumumab, un anticorpo monoclonale mirato al CD38, nel mieloma multiplo recidivato o refrattario .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma recidivato o refrattario.
  • Deve essere stato esposto ad almeno 2 cicli di un regime contenente IMiD e PI e deve essere refrattario ad almeno uno dei due.
  • Deve aver completato e tollerato 2 cicli di daratumumab o altri anticorpi mirati anti-CD38.
  • Mieloma attivo che richiede un trattamento sistemico.
  • Malattia misurabile per protocollo.
  • Performance status ECOG di 0 - 2.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • sindrome POEMS; mieloma non secretorio (nessuna proteina misurabile al test sFLC); amiloidosi.
  • Storia di selezionati tumori maligni precedenti.
  • Precedente intolleranza a daratumumab o a qualsiasi farmaco in studio.
  • Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche entro 12 mesi o un trapianto di cellule staminali autologhe entro 6 mesi o presenta tossicità in corso correlata al trapianto.
  • Avere un'infezione attiva o una grave condizione medica in comorbilità.
  • Qualsiasi vaccinazione viva attenuata contro malattie infettive (ad es. influenza, varicella) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio; virus dell'immunodeficienza umana incontrollata o test positivi per l'epatite B o l'epatite C.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Analisi chimica e conta ematica entro i limiti del protocollo
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di farmaci immunosoppressori sistemici durante il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciforadenant in combinazione con daratumumab
Ciforadenant 100 mg per via orale due volte al giorno in combinazione con daratumumab EV 16 mg/kg.
Droga: Ciforadenante
100 mg per via orale due volte al giorno per cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • CPI-444
Droga: daratumumab

16 mg/kg somministrati per via endovenosa come segue sulla base di cicli di 28 giorni:

  • Cicli 1 - 2: Giorni 1, 8, 15 e 22
  • Cicli 3 - 6: Giorni 1 e 15
  • Cicli 7 - 24: Giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ciforadenant in combinazione con daratumumab mieloma multiplo recidivato/refrattario.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, come valutato da NCI CTCAE v.5
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità di ciforadenant in combinazione con daratumumab mieloma multiplo recidivato/refrattario.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima somministrazione di ciforadnenat in combinazione con daratumumab
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) di CPI-444 in combinazione con daratumumab
28 giorni dopo la prima somministrazione di ciforadnenat in combinazione con daratumumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
Secondo le linee guida del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (incluse risposta completa rigorosa [sCR], risposta completa [CR], risposta parziale molto buona [VGPR], risposta parziale [PR]).
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
Durata della risposta.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
Tempo dalla prima valutazione che mostra una risposta obiettiva alla data della progressione documentata della malattia.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della malattia per ≥ 3 mesi.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
È ora della prossima terapia.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento.
Tempo dalla fine del trattamento all'inizio della successiva terapia anti-mieloma.
Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento.
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento.
Proporzione di partecipanti rimasti senza progressione o sopravvissuti in un dato momento.
Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento.
Malattia minima residua.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
Tasso di negatività della malattia minima residua molecolare (MRD).
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-444-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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