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Étude du ciforadenant en association avec le daratumumab chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

9 mars 2022 mis à jour par: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte sur le ciforadenant en association avec le daratumumab chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b portant sur le ciforadenant, un inhibiteur oral à petite molécule ciblant les récepteurs de l'adénosine-2A (A2AR), sur la sécurité/tolérance et l'efficacité en association avec le daratumumab, un anticorps monoclonal ciblant le CD38, dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome récidivant ou réfractaire.
  • Doit avoir été exposé à au moins 2 cycles d'un régime contenant de l'IMiD et d'un régime contenant de l'IP et doit être réfractaire à au moins l'un des deux.
  • Doit avoir terminé et toléré 2 cycles de daratumumab ou d'autres anticorps ciblant les anti-CD38.
  • Myélome actif nécessitant un traitement systémique.
  • Maladie mesurable selon le protocole.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome POEMS ; myélome non sécrétoire (pas de protéine mesurable sur le test sFLC); amylose.
  • Antécédents de malignités antérieures sélectionnées.
  • Intolérance antérieure au daratumumab ou à tout médicament à l'étude.
  • A reçu une allogreffe de cellules souches dans les 12 mois, ou une greffe autologue de cellules souches dans les 6 mois, ou présente une toxicité continue liée à la greffe.
  • Avoir une infection active ou une condition médicale comorbide grave.
  • Toute vaccination vivante atténuée contre les maladies infectieuses (par exemple, la grippe, la varicelle) dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude ; virus de l'immunodéficience humaine non contrôlé ou tests positifs pour l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Participantes enceintes ou allaitantes.
  • Dépistage de la chimie et de la numération globulaire dans les limites du protocole
  • Traitement avec un médicament immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou anticipation du besoin d'un médicament immunosuppresseur systémique pendant le traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciforadenant en association avec le daratumumab
Ciforadenant 100 mg par voie orale deux fois par jour en association avec le daratumumab IV 16 mg/kg.
Médicament: Ciforadénant
100 mg par voie orale deux fois par jour pendant des cycles de 28 jours
Autres noms:
  • IPC-444
Médicament: daratumumab

16 mg/kg administrés par voie intraveineuse comme suit sur la base de cycles de 28 jours :

  • Cycles 1 à 2 : Jours 1, 8, 15 et 22
  • Cycles 3 à 6 : Jours 1 et 15
  • Cycles 7 à 24 : Jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du ciforadenant en association avec le myélome multiple récidivant/réfractaire au daratumumab.
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement, telle qu'évaluée par le NCI CTCAE v.5
Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
Innocuité et tolérabilité du ciforadenant en association avec le myélome multiple récidivant/réfractaire au daratumumab.
Délai: 28 jours après la première administration de ciforadnenat en association avec le daratumumab
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) du CPI-444 en association avec le daratumumab
28 jours après la première administration de ciforadnenat en association avec le daratumumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global.
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
Selon les directives du groupe de travail international sur le myélome (y compris réponse complète rigoureuse [sCR], réponse complète [RC], très bonne réponse partielle [VGPR], réponse partielle [PR]).
Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse.
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
Délai entre la première évaluation montrant une réponse objective et la date de progression documentée de la maladie.
Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie.
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
Proportion de participants atteignant le contrôle de la maladie pendant ≥ 3 mois.
Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
C'est l'heure de la prochaine thérapie.
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement.
Délai entre la fin du traitement et le début du prochain traitement anti-myélome.
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement.
Survie sans progression.
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement.
Proportion de participants restant sans progression ou survivants à un moment donné.
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement.
Maladie résiduelle minimale.
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale moléculaire (MRM).
Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-444-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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