Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ciforadenant i kombination med Daratumumab hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

9. marts 2022 opdateret af: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label undersøgelse af Ciforadenant i kombination med Daratumumab hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er et fase 1b åbent studie af ciforadenant, en oral, lille molekyle-hæmmer rettet mod adenosin-2A-receptorer (A2AR), om sikkerhed/tolerabilitet og effekt i kombination med daratumumab, et monoklonalt antistof rettet mod CD38, ved recidiverende eller refraktært myelomatose. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktært myelom.
  • Skal have været udsat for mindst 2 cyklusser af et IMiD-holdigt regime og PI-holdigt regime og skal være refraktært over for mindst én af de to.
  • Skal have gennemført og tolereret 2 cyklusser af daratumumab eller andre anti-CD38-målrettede antistoffer.
  • Aktivt myelom, der kræver systemisk behandling.
  • Målbar sygdom pr. protokol.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • POEMS syndrom; ikke-sekretorisk myelom (intet målbart protein på sFLC-assay); amyloidose.
  • Historik om udvalgte tidligere maligniteter.
  • Tidligere intolerance over for daratumumab eller ethvert forsøgslægemiddel.
  • Modtaget en allogen stamcelletransplantation inden for 12 måneder, eller en autolog stamcelletransplantation inden for 6 måneder, eller har igangværende toksicitet relateret til transplantation.
  • Har en aktiv infektion eller alvorlig comorbid medicinsk tilstand.
  • Enhver levende svækket vaccination mod infektionssygdomme (f.eks. influenza, varicella) inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; ukontrolleret human immundefektvirus eller positive test for hepatitis B eller hepatitis C.
  • Kvindelige deltagere gravide eller ammende.
  • Screening af kemi og blodtal inden for protokolgrænser
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciforadenant i kombination med daratumumab
Ciforadenant 100 mg oralt to gange dagligt i kombination med daratumumab IV 16 mg/kg.
Medicin: Ciforadenant
100 mg oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • CPI-444
Medicin: daratumumab

16 mg/kg administreret intravenøst ​​som følger baseret på 28-dages cyklusser:

  • Cyklus 1 - 2: Dag 1, 8, 15 og 22
  • Cyklus 3 - 6: Dag 1 og 15
  • Cyklus 7 - 24: Dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ciforadenant i kombination med daratumumab recidiverende / refraktær myelomatose.
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 24 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger, som vurderet af NCI CTCAE v.5
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af ciforadenant i kombination med daratumumab recidiverende / refraktær myelomatose.
Tidsramme: 28 dage efter første administration af ciforadnenat i kombination med daratumumab
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af CPI-444 i kombination med daratumumab
28 dage efter første administration af ciforadnenat i kombination med daratumumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent.
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 24 måneder
I henhold til internationale retningslinjer for myelomarbejdsgruppen (inklusive stringent komplet respons [sCR], komplet respons [CR], meget god delvis respons [VGPR], delvis respons [PR]).
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 24 måneder
Varighed af svar.
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 24 måneder
Tid fra den første vurdering, der viser objektiv respons til datoen for dokumenteret sygdomsprogression.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 24 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate.
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 24 måneder
Andel af deltagere, der opnår sygdomskontrol i ≥ 3 måneder.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 24 måneder
Tid til næste terapi.
Tidsramme: Op til 2 år efter endt behandling.
Tid fra afslutning af behandling til start af næste anti-myelombehandling.
Op til 2 år efter endt behandling.
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Op til 2 år efter endt behandling.
Andel af deltagere, der forbliver progressionsfri eller overlever på et givet tidspunkt.
Op til 2 år efter endt behandling.
Minimal resterende sygdom.
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 24 måneder
Rate af molekylær minimal residual sygdom (MRD) negativitet.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-444-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Ciforadenant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner