Изучение цифораденанта в комбинации с даратумумабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
9 марта 2022 г. обновлено: Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Открытое исследование цифораденанта в комбинации с даратумумабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Это открытое исследование фазы 1b цифораденанта, перорального низкомолекулярного ингибитора, нацеленного на рецепторы аденозина-2А (A2AR), безопасности/переносимости и эффективности в комбинации с даратумумабом, моноклональным антителом, нацеленным на CD38, при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая или рефрактерная миелома.
- Должен пройти по крайней мере 2 цикла схем, содержащих IMiD, и схем, содержащих PI, и должен быть рефрактерным по крайней мере к одному из двух.
- Должен пройти и переносить 2 цикла даратумумаба или других антител, нацеленных на CD38.
- Активная миелома, требующая системного лечения.
- Измеримое заболевание согласно протоколу.
- Состояние производительности ECOG 0–2.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- синдром СТИХИ; несекреторная миелома (отсутствие измеряемого белка при анализе sFLC); амилоидоз.
- История избранных предшествующих злокачественных новообразований.
- Предыдущая непереносимость даратумумаба или любого исследуемого препарата.
- Получили аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение 12 месяцев или аутологичную трансплантацию стволовых клеток в течение 6 месяцев, или у вас сохраняется токсичность, связанная с трансплантацией.
- Наличие активной инфекции или серьезного сопутствующего заболевания.
- Любая живая аттенуированная вакцина против инфекционных заболеваний (например, гриппа, ветряной оспы) в течение 4 недель после начала исследуемого лечения; неконтролируемый вирус иммунодефицита человека или положительные тесты на гепатит В или гепатит С.
- Участники женского пола беременны или кормят грудью.
- Скрининг биохимии и анализ крови в пределах протокола
- Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или ожидаемая потребность в системных иммунодепрессантах во время исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифораденант в комбинации с даратумумабом
Цифораденант 100 мг перорально два раза в день в комбинации с даратумумабом внутривенно 16 мг/кг.
|
100 мг перорально два раза в день в течение 28-дневных циклов
Другие имена:
16 мг/кг вводят внутривенно следующим образом на основе 28-дневных циклов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость цифораденанта в комбинации с даратумумабом при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 24 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке NCI CTCAE v.5
|
От начала лечения до окончания лечения, до 24 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость цифораденанта в комбинации с даратумумабом при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе.
Временное ограничение: 28 дней после первого введения цифораднената в комбинации с даратумумабом
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) CPI-444 в комбинации с даратумумабом
|
28 дней после первого введения цифораднената в комбинации с даратумумабом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 24 месяцев
|
В соответствии с рекомендациями международной рабочей группы по миеломе (включая строгий полный ответ [sCR], полный ответ [CR], очень хороший частичный ответ [VGPR], частичный ответ [PR]).
|
От начала лечения до окончания лечения, до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 24 месяцев
|
Время от первой оценки, показывающей объективный ответ, до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
|
От начала лечения до окончания лечения, до 24 месяцев
|
|
Скорость борьбы с болезнью.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 24 месяцев
|
Доля участников, достигших контроля над заболеванием в течение ≥ 3 месяцев.
|
От начала лечения до окончания лечения, до 24 месяцев
|
|
Время до следующей терапии.
Временное ограничение: До 2 лет после окончания лечения.
|
Время от окончания лечения до начала следующей антимиеломной терапии.
|
До 2 лет после окончания лечения.
|
|
Выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: До 2 лет после окончания лечения.
|
Доля участников, оставшихся свободными от прогресса или выживших в данный момент времени.
|
До 2 лет после окончания лечения.
|
|
Минимальная остаточная болезнь.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 24 месяцев
|
Уровень отрицательности молекулярной минимальной остаточной болезни (MRD).
|
От начала лечения до окончания лечения, до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Противоопухолевые агенты
- Даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CPI-444-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .