재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 Daratumumab과 병용 시포라데난트 연구
2022년 3월 9일 업데이트: Corvus Pharmaceuticals, Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 Daratumumab과 Ciforadenant를 병용한 공개 라벨 연구
이것은 아데노신-2A 수용체(A2AR)를 표적으로 하는 경구 소분자 억제제 ciforadenant의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 CD38을 표적으로 하는 단일클론 항체인 daratumumab과 병용하여 안전성/내약성 및 효능에 대한 1b상 공개 라벨 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 골수종.
- IMiD 함유 요법 및 PI 함유 요법의 최소 2주기에 노출되어야 하며 둘 중 적어도 하나에 불응성이어야 합니다.
- 다라투무맙 또는 기타 항-CD38 표적 항체의 2주기를 완료하고 내약성이 있어야 합니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 골수종.
- 프로토콜 당 측정 가능한 질병.
- 0 - 2의 ECOG 수행 상태.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- POEMS 증후군; 비분비성 골수종(sFLC 분석에서 측정 가능한 단백질 없음); 아밀로이드증.
- 선택된 이전 악성 종양의 병력.
- daratumumab 또는 연구 약물에 대한 이전 불내성.
- 12개월 이내에 동종 줄기세포 이식을 받았거나 6개월 이내에 자가 줄기세포 이식을 받았거나 이식과 관련된 독성이 진행 중인 경우.
- 활동성 감염 또는 심각한 동반 질환이 있는 경우.
- 연구 치료 개시 4주 이내에 감염성 질병(예: 인플루엔자, 수두)에 대한 약독화 생백신 접종 통제되지 않은 인간 면역결핍 바이러스, 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
- 프로토콜 제한 내에서 화학 및 혈구 수 스크리닝
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제를 사용한 치료 또는 연구 치료 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다라투무맙과 병용 시포라데난트
다라투무맙 IV 16mg/kg과 병용하여 시포라데난트 100mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
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28일 주기로 1일 2회 100mg 경구 투여
다른 이름들:
28일 주기에 따라 다음과 같이 16mg/kg을 정맥 내 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daratumumab 재발성/불응성 다발성 골수종과 병용 시 ciforadenant의 안전성 및 내약성.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 24개월
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NCI CTCAE v.5로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
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치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 24개월
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Daratumumab 재발성/불응성 다발성 골수종과 병용 시 ciforadenant의 안전성 및 내약성.
기간: 다라투무맙과 병용 시포라드네나트의 첫 번째 투여 후 28일
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다라투무맙과 병용한 CPI-444의 용량 제한 독성(DLT) 발생률
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다라투무맙과 병용 시포라드네나트의 첫 번째 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 24개월
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국제 골수종 실무 그룹 지침(엄격한 완전 반응[sCR], 완전 반응[CR], 매우 우수한 부분 반응[VGPR], 부분 반응[PR] 포함)에 따름.
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치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 24개월
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응답 기간.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 24개월
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객관적인 반응을 보이는 첫 번째 평가부터 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간.
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치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 24개월
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질병 통제율.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 24개월
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≥ 3개월 동안 질병 통제를 달성한 참가자의 비율.
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치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 24개월
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다음 치료 시간입니다.
기간: 치료 종료 후 최대 2년.
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치료 종료부터 다음 항골수종 요법 시작까지의 시간.
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치료 종료 후 최대 2년.
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무진행 생존.
기간: 치료 종료 후 최대 2년.
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진행되지 않거나 주어진 시간에 생존하는 참가자의 비율.
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치료 종료 후 최대 2년.
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최소 잔류 질병.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 24개월
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분자 최소 잔류 질병(MRD) 음성률.
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치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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