Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciforadenantu w skojarzeniu z daratumumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie ciforadenantu w skojarzeniu z daratumumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte badanie fazy 1b ciforadenantu, doustnego, drobnocząsteczkowego inhibitora działającego na receptory adenozyny-2A (A2AR), dotyczące bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności w połączeniu z daratumumabem, przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD38, w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak.
  • Musi być narażony na co najmniej 2 cykle schematu zawierającego IMiD i schemat zawierający PI i musi być oporny na co najmniej jeden z tych dwóch.
  • Musi ukończyć i tolerować 2 cykle daratumumabu lub innych przeciwciał skierowanych przeciwko CD38.
  • Aktywny szpiczak wymagający leczenia systemowego.
  • Mierzalna choroba zgodnie z protokołem.
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • zespół POEMS; szpiczak niewydzielniczy (brak mierzalnego białka w teście sFLC); amyloidoza.
  • Historia wybranych wcześniejszych nowotworów złośliwych.
  • Wcześniejsza nietolerancja daratumumabu lub jakiegokolwiek badanego leku.
  • Otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 miesięcy lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy lub mają ciągłą toksyczność związaną z przeszczepem.
  • Mieć aktywną infekcję lub poważny współistniejący stan chorobowy.
  • Każda żywa atenuowana szczepionka przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypie, ospie wietrznej) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; niekontrolowany ludzki wirus upośledzenia odporności lub pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Chemia przesiewowa i morfologia krwi w granicach protokołu
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności stosowania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym podczas leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciforadenant w połączeniu z daratumumabem
Ciforadenant 100 mg doustnie 2 razy dziennie w połączeniu z daratumumabem IV 16 mg/kg.
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle
Inne nazwy:
  • CPI-444
Lek: daratumumab

16 mg/kg podawane dożylnie w następujący sposób w oparciu o 28-dniowe cykle:

  • Cykle 1–2: dni 1, 8, 15 i 22
  • Cykle 3 - 6: Dzień 1 i 15
  • Cykle 7 - 24: Dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ciforadenantu w skojarzeniu z nawracającym/opornym na leczenie daratumumabem szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z oceną NCI CTCAE v.5
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja ciforadenantu w skojarzeniu z nawracającym/opornym na leczenie daratumumabem szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu ciforadnenatu w skojarzeniu z daratumumabem
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) CPI-444 w skojarzeniu z daratumumabem
28 dni po pierwszym podaniu ciforadnenatu w skojarzeniu z daratumumabem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Zgodnie z wytycznymi międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (w tym rygorystyczna odpowiedź całkowita [sCR], odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa bardzo dobra [VGPR], odpowiedź częściowa [PR]).
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Czas od pierwszej oceny wykazującej obiektywną odpowiedź do daty udokumentowanej progresji choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających kontrolę choroby przez ≥ 3 miesiące.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Czas na kolejną terapię.
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia.
Czas od zakończenia leczenia do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwszpiczakowej.
Do 2 lat po zakończeniu leczenia.
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia.
Odsetek uczestników pozostających bez progresji lub przeżywających w danym momencie.
Do 2 lat po zakończeniu leczenia.
Minimalna choroba resztkowa.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Odsetek ujemnych wyników molekularnej minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-444-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Ciforadenant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj